Eli Lilly Olumiant (baricitinib) új indikációját jóváhagyta az Európai Unió!

Eli Lilly és partnere, az Incyte nemrégiben jelentette be, hogy az Európai Bizottság (EK) jóváhagyta az orális JAK-gátló Olumiant (baricitinib) új javallatát: mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitis kezelésére alkalmas, szisztémás terápiára (AD) Felnőtt betegek.

Az Olumiant&# 39 hatóanyaga a baricitinib, amely egy orális JAK1 / JAK2 inhibitor, amelyet az Incyte fedezett fel és Eli Lilly fejlesztett ki az Incyte&# 39 engedélyével.

Különösen érdemes megemlíteni, hogy az Olumiant az első JAK-gátló, amely hatósági jóváhagyást kapott az AD kezelésére, valamint az első orális gyógyszer az AD kezelésére.

Az új javallat jóváhagyása az Olumiant' 3. fázisú BREEZE-AD klinikai fejlesztési projektjének adatain alapszik az AD kezelésére, beleértve: (1) Az Olumiant két egyszeres gyógyszeres vizsgálatát közepesen súlyos vagy súlyos AD kezelésére. betegek, BREEZE-AD1 és BREEZE-AD2; (2) Olumiant és topikális kortikoszteroidok kombinált vizsgálata mérsékelt vagy súlyos AD-ben szenvedő betegeknél, akik hatástalanok, intoleránsak vagy ellenjavallták a ciklosporin BREEZE-AD4-et; (3) Az Olumiant kombinált vizsgálata helyi kortikoszteroidokkal kombinálva közepesen súlyos és súlyos AD betegek kezelésében BREEZE-AD7.

Valamennyi tanulmány megfelelt az elsődleges végpontnak: monoterápiaként és a szokásos terápiás kortikoszteroidokkal kombinálva az Olumiant szignifikánsan javította a betegség súlyosságát a placebóhoz képest, és a betegek nagyobb hányada teljes mértékben eltávolította a bőrelváltozásokat.

Az atópiás dermatitis (AD) súlyos krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely főként súlyos viszketés, nyilvánvaló ekcéma-szerű változások és száraz bőr formájában jelentkezik. A betegség gyakran csecsemőknél és kisgyermekeknél kezdődik, és egyes betegek egész életükig tartanak. Komolyan befolyásolhatja a betegek életminőségét krónikus visszatérő ekcéma-szerű kiütés, súlyos viszketés, alváshiány, étrendi korlátozások és pszichoszociális hatások miatt.

Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib, amely egy szelektív és reverzibilis JAK1 és JAK2 inhibitor, amelyet naponta egyszer szájon át szednek, és jelenleg klinikai fejlesztés alatt áll különböző gyulladásos és autoimmun betegségek, köztük a rheumatoid arthritis (RA), a pikkelysömör, a cukorbetegség kezelésére. nephropathia, atópiás dermatitis, szisztémás lupus erythematosus stb. 4 típusú JAK enzim létezik, nevezetesen a JAK1, JAK2, JAK3 és TYK2. A JAK-függő citokinek részt vesznek a különböző gyulladások és autoimmun betegségek patogenezisében, ami arra utal, hogy a JAK-gátlók széles körben alkalmazhatók különféle gyulladásos betegségek kezelésében. A kináz kimutatási tesztben a baricitinib 100-szor erősebb gátlást mutatott a JAK1 és a JAK2 ellen, mint a JAK3.

Eli Lilly és Incyte 2009-ben kizárólagos együttműködési megállapodást kötött az Olumiant és néhány későbbi vegyület közös fejlesztésére. Eddig az Olumiant több mint 60 ország (köztük az Egyesült Államok, az Európai Unió és Japán) egy gyógyszerként vagy metotrexáttal kombinálva hagyta jóvá egy vagy több betegség által módosított antireumatikus gyógyszer (DMARD) kezelésének enyhítésére. közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, nem megfelelő vagy intoleráns felnőtt betegek körében. Klinikai vizsgálatokban, összehasonlítva a szokásos terápiás terápiákkal (például metotrexát monoterápiával, adalimumab és háttér metotrexát terápiával kombinálva), az Oluminant jelentősen javította az RA tüneteit és jeleit.

Az RA kezelésére az EU-ban az Olumiant&# 39 jóváhagyott dózisa 4 mg és 2 mg, az Egyesült Államokban pedig 2 mg. A gyógyszeres kezelés szempontjából az Olumiant-ot naponta egyszer szájon át alkalmazzák, egyetlen szerként, vagy metotrexáttal (MTX) vagy más, nem biológiai betegséggel módosított antireumatikus terápiákkal (nem biológiai DMARD-ok) kombinálva. Nem ajánlott az Olumiant más JAK-gátlókkal vagy biológiai DMARD-okkal és erős immunszuppresszánsokkal (például azatioprin és ciklosporin) kombinálni. Érdemes megjegyezni, hogy az Olumiant amerikai gyógyszercímkéjét fekete doboz figyelmeztetés kíséri, jelezve a súlyos fertőzés, rosszindulatú daganat és trombózis kockázatát.