Erleada (apalutamid): A prosztata specifikus antigén (PSA) gyors, mély és tartós csökkentése - 2/2

Ezenkívül a teljes vizsgálati csoportban a betegek túlnyomó többsége (83,5%, rassztól függetlenül) 50%-kal csökkentette a PSA-t (PSA50 válasz) az Erleada-kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül, és 86%-kal csökkent a PSA 12 hónapon belül. Ezek az eredmények összhangban vannak a SPARTAN tanulmányban közölt PSA-válaszsal. A SPARTAN vizsgálat kimutatta, hogy a betegek 90%-ánál>50%-kal csökkent a PSA az Erleada-kezelés megkezdése után 3 hónapon belül, és a kezelés megkezdése után 12 hónapon belül fennmaradt.

Benjamin Lowentritt, MD, a tanulmány vezető kutatója és a Chesapeake Urology prosztatarák-kezelési program igazgatója a következőket mondta:"A klinikai vizsgálati környezeten kívül az egészségügyi szakemberek elkötelezettek annak biztosításában, hogy a terápia előnyös legyen a kezelésben részesülő betegek számára a való világban. A magas megfelelési arány és az erős PSA csökkenés nagyon biztató. Ezek az eredmények alátámasztják az Erleada alkalmazását különböző populációkban a betegség progressziójának és a metasztázisok késleltetésére nmCRPC-ben szenvedő betegeknél."

A mai napig Erleada' publikált eredményei több mint 2000 beteg adatait tartalmazzák a 3. fázisú klinikai vizsgálatok során. Az Erleada statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az általános túlélésben (OS), következetes biztonság mellett, miközben megőrizte a betegek egészségével összefüggő életminőséget a két jóváhagyott indikációban, az mCSPC és az nmCRPC esetében. Jelenleg az Erleadát több mint 74 országban engedélyezték.

apalutamid kémiai szerkezete

Az Erleada az androgénreceptor (AR) gátlók új generációja, amely segíthet blokkolni a férfi hormonok (például a tesztoszteron hormon) aktivitását és késleltetni a betegség progresszióját. Az Egyesült Államokban az Erleada-t először 2018 februárjában hagyta jóvá az FDA nem áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (nmCRPC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknek nagy az áttétkockázata. Ezzel a jóváhagyással az Erleada a'. első számú gyógyszere az nmCRPC kezelésére. 2019 szeptemberében az FDA jóváhagyta az Erleada új javallatát metasztatikus, kasztrációra érzékeny prosztatarákban (mCSPC) szenvedő betegek kezelésére.

Kínában az Erleada 2019 szeptemberében gyorsított jóváhagyást kapott a nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (nmCRPC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél nagy az áttétképződés kockázata. 2019 májusában a National Medical Products Administration Gyógyszerértékelő Központja (CDE) megadta az Ansenke® számára a" priority review" nyilvánvaló klinikai előnyei miatt minősítést kapott, és az Ansenke®-t beépítette a klinikailag sürgősen szükséges tengerentúli új gyógyszerek második tételébe. Erleada (apalutamid) az első jóváhagyott nmCRPC kezelési program Kínában, és egy másik innovatív megoldás, amelyet Xi'an Janssen hozott a hazai prosztatarák területén a Zeke® (Abiraterone Acetate) után. Korábban a Zeke®-t 2015-ben és 2018-ban engedélyezték prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálva mCRPC-betegek és újonnan diagnosztizált, magas kockázatú mCSPC-betegek kezelésére.

2020 augusztusában az Erleada új indikációja (apalutamid) a Nemzeti Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta metasztatikus endokrinterápia-érzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Érdemes megemlíteni, hogy 2020 februárjában az Ansenke®'s mHSPC indikációja ismét megkapta a" priority review" az Országos Gyógyászati ​​Termékhivatal által végzett minősítést. Ennek a javallatnak a jóváhagyása várhatóan kielégíti az előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek sürgős orvosi szükségleteit Kínában.

2020-ban az Erleada' globális értékesítése elérte a 760 millió USD-t. Az iparág nagyon optimista az Erleada' üzleti kilátásait illetően. Az EvaluatePharma gyógyszerpiackutató ügynökség előrejelzési jelentése szerint az Erleada' globális értékesítése 2024-ben várhatóan eléri a 2,115 milliárd dollárt.