Erleada hagyták jóvá Kínában egy új jelzés kezelésére metasztatikus endokrin terápia-érzékeny prosztatarák

Augusztus 14,2020, Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., leányvállalata Johnson & Johnson Kínában, ma bejelentette, hogy az új generációs androgén receptor gátló Erleada® (apalutamide) az új indikációk hagyta jóvá a National Medical Products Administration kezelésére felnőtt betegek áttétes endokrin terápia-érzékeny prosztatarák (mHSPC). Tavaly szeptemberben, Erleada® hagyták jóvá a kezelésére nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (NM-CRPC) felnőtt betegek nagy a kockázata a metasztázis. Ez év februárjában, Erleada® mHSPC jelzése ismét megkapta a "Priority Review" státuszt a National Medical Products Administration. Ennek a javallatnak a jóváhagyása várhatóan kitölti az előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek sürgős orvosi szükségleteit Kínában.

Az elmúlt évtizedben, az előfordulási gyakorisága a prosztatarák Kínában nőtt, és ez lett a leggyakoribb urogenitális rendszer tumor a kínai férfiak, rangsor negyedik férfi daganatok. A becslések szerint 56.600 új esetben a prosztatarák az én országomban minden évben több mint 60. Az öregedés hazánk lakosságának, az előfordulási gyakorisága a prosztatarák várhatóan tovább növekszik.

Prosztatarák is le, mint egy "csendes gyilkos". Nem könnyű felismerni a korai szakaszában. A legtöbb beteg Kínában már előrehaladott állapotban van, amikor diagnosztizálják őket, és a betegek 54% -a már kifejlesztett csontáttéteket, amikor orvoshoz fordul. A legtöbb újonnan diagnosztizált áttétes prosztatarák os betegek Kínában vannak az mHSPC szakaszban. az mHSPC olyan prosztatarákra utal, amely a test más részeire is átterjedt, és reagál a kasztráció kezelésére (beleértve a sebészeti kasztrációt és az orvosi kasztrálást). A betegség ezen szakaszában a betegek nagyobb halálozási kockázattal szembesülnek, és a kezelés prognózisa és az életminőség nem optimista.

Professzor Ye Dingwei a Rák Kórház Fudan Egyetem rámutatott: "Ha a prosztatarák áttétet, a kezelés nehézsége jelentősen megnő. A jelenleg alkalmazott hagyományos endokrin terápiát tovább kell optimalizálni. Szerint a TITAN tanulmány, az mHSPC betegek, Erleada® kombinálva androgén nélkülözés terápia (ADT terápia) Ez hozhat túlélési előnyöket betegek áttétes prosztatarák. Még akkor is, ha metasztázist találtak, a betegek nem veszíthetik el a bizalmat. Korai kezelés és korai ellátás. Az aktív kezelés segíthet késleltetni a betegség progresszióját, meghosszabbítani a túlélést és javítani az életminőséget."

A TITAN vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, nemzetközi multicentrikus fázis 3 klinikai vizsgálat. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az ADT- vel kombinált placebóval, az Erleada® ADT-vel kombinálva jelentősen meghosszabbíthatja az áttétes endokrin terápiára érzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő betegek teljes túlélését, és 33% - kal (HR= 0,67; 95) CI- vel, 0,51- 0, 89- vel csökkentheti a halálozás kockázatát; P=0,0053), a képalkotó progresszió vagy halál kockázata 52%-kal csökkent (HR=0,48; 95 százalékos CI, 0,39-0,60; P<>

A TITAN-vizsgálat által mutatott pontos hatásosság és biztonságosság alapján az Európai Urológiai Szövetség (EAU) iránymutatásai és a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) iránymutatások az új antiandrogén gyógyszerapatamidot az ADT-vel kombinálva az mHSPC egyik ajánlott kezelési lehetőségeként sorolják fel. A frissítés ezen nemzetközi iránymutatások, mHSPC lépett a korszak az új endokrin terápia.

Dr. Peter Lebowitz, vezetője Globális Onkológiai Terápia Janssen Research and Development, rámutatott: "Függetlenül attól, hogy a beteg mértékű betegség vagy a korábbi docetaxel kezelés története, Erleada® megvan a lehetősége, hogy változtassa meg a prosztatarák kezelésére betegek, segítve őket késleltetni a betegség progresszióját és meghosszabbítja a túlélést. Ez a mérföldkő azt mutatja, Janssen elkötelezettségét a kínai betegek. Elkötelezettek vagyunk a prosztatarák diagnózisának és kezelésének folyamatos javítása mellett, és továbbra is innovatív megoldásokat fejlesztünk a betegek számára a betegség minden szakaszában."

Dr. Li Zili, vezetője a Yangsen Ázsiai-Csendes-óceáni K + F Center, azt mondta: "Tudjuk, hogy nem minden prosztatarák ugyanaz. Annak érdekében, hogy a prosztatarák különböző betegségi szakaszokban megtérüljenek a kezelési kihívások, továbbra is kutatjuk az innovatív megoldások klinikai potenciálját. Kínai prosztatarákos betegek, hogy egy másik fontos új kezelési lehetőség, hogy megfeleljen a növekvő kezelési igényeket."

Asgar Rangoonwala, elnöke Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd. azt mondta: "Mélyen művelt Kínában 35 éve, Xi'an Janssen mindig is figyelmet fordított az orvosi igények a betegek minden szakaszában a prosztatarák. Az Erleada® és a Zeke® (abiateron-acetát tabletta) segítettek megváltoztatni a prosztatarák kezelését. A betegek életminőségének javítása. A jövőben továbbra is együttműködünk a kormányzati szervekkel és az iparág minden felével, hogy javítsuk az innovatív gyógyszerek hozzáférhetőségét, teljesítsük a kínai betegek iránti elkötelezettségünket, és gyorsabbá tegyük az új gyógyszerkutatás és -fejlesztés terén elért minden áttörést A föld minden beteg számára előnyös."

Erleada® a Xi'an Janssen második innovatív megoldás a prosztatarák kezelésére. Korábban a Zeke® 2015-ben, illetve 2018-ban hagyták jóvá az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) prednizonnal kombinálva, prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálva az új diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatikus endokrin terápia érzékeny prosztatarák (mHSPC) kezelésére.