FDA elfogadja AbbVie Atogepant új gyógyszer alkalmazása megelőzésére migrén felnőtteknél

AbbVie bejelentette, hogy az FDA elfogadta Atogepant's New Drug Application (NDA), hogy tanulmányozza az orális kalcitonin gén kapcsolatos peptid (CGRP) receptor antagonista (gepant) megelőzésére felnőtt migrén, amely megfelel a kritériumoknak paroxizmális migrén. Az AbbVie arra számít, hogy a szabályozó 2021 harmadik negyedévének végéig döntést hoz.

A migrén egy összetett krónikus betegség. A támadás gyakran okoz az emberek elveszítik a normális élet vagy a munka képességét, beleértve a fejfájás és a neurológiai és vegetatív tünetek. A migrén tünetei és súlyossága egyénenként nagyban változik.

Az Atogepant NDA erős klinikai projektadat-támogatáson alapul. A projektet havonta közel 2500 migrénes betegen végezték el 4-14 napon át. Értékelte az orális atogepant hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a migrén megelőző kezelésére. A projekt magában foglalta a háromfázisú ADVANCE kulcsfontosságú vizsgálatot, a 2b/3.

A multicentrikus, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos, párhuzamos csoportú FÁZIS III ADVANCE vizsgálatban minden Atogepant aktív kezelési csoport elérte elsődleges végpontját, azaz a 12 hetes kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva az összes adag ( 10mg, 30mg, 60mg) Az Atogepant statisztikailag szignifikánsan csökkentette a migrénes napok átlagos számát havonta a kiindulási szintről. Ezenkívül a két nagy dózis (30 mg, 60 mg) statisztikailag szignifikáns javulást mutatott mind a hat másodlagos végpontban, ami statisztikailag szignifikáns volt.

A biztonság tekintetében az Atogepantot értékelő korábbi vizsgálatokban megfigyelt biztonsággal összehasonlítva nem figyeltek meg új biztonsági kockázatokat. A vizsgálat a 2b/3 fázisú vizsgálat pozitív eredményeit követte, amely minden dózisban és adagolási ütemezésben elérte az elsődleges végpontot. A FÁZIS III hosszú távú biztonsági vizsgálat 52 héten keresztül értékelte a naponta szedett 60 mg orális Atogepant biztonságosságát és tolerálhatóságát. A háromfázisú hosszú távú biztonsági tanulmányt az Amerikai Neurológiai Akadémia 2021-es virtuális éves ülésén fogják elvégezni. A 2b/3 fázisú vizsgálat és a 3. fázisú ADVANCE vizsgálat eredményeit korábban bejelentették.

Atogepant egy orális kalcitonin génnel kapcsolatos peptid (CGRP) receptor antagonista (gepant), kifejezetten a megelőző kezelésére migrén. A CGRP és receptorai az idegrendszernek a migrén patofiziológiájához kapcsolódó területein fejeződnek ki. Tanulmányok kimutatták, hogy a CGRP szintje növekszik a migrénes rohamok során, és a szelektív CGRP receptor antagonisták klinikai hatással vannak a migrénre.