FDA által jóváhagyott Vimpat (Lacosamide) kezelésére elsődleges általános tónusos-klónusos rohamok (PGTCS)!

UCB nemrég bejelentette, hogy az amerikai Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta az anti-epilepsziás gyógyszer Vimpat (lakozamid) CV, mint egy adjuváns terápia kezelésére elsődleges általános tonik clonus éves ≥4 év epilepsziás betegek (PGTCS); ezen túlmenően, az FDA is jóváhagyott Vimpat intravénás injekció kezelésére gyermekek ≥4 éves korig.

Ami a kibővített gyermekek csoportját illeti, a Vimpat tablettákat és a szájon át történő folyadékot monoterápiaként és adjuváns terápiaként engedélyezték részleges epilepszia esetén gyermekeknél és felnőtteknél ≥4 éves korig. Az Egyesült Államokban a Vimpat intravénás oldatot korábban csak felnőtt (≥17 év) betegeknél szenvedő parciális epilepszia kezelésére engedélyezték.

Most mindhárom Vimpat készítmény (beleértve a tablettákat, szájon át folyadékokat és intravénás injekciókat) alkalmazható részleges epilepszia kezelésére, és alkalmazható a PGTCS adjuváns kezelésére 4 éves ≥ betegeknél. Ezek a jóváhagyások tovább segítik azepilepsziásbetegeket, akik a múltban hatékony kezelési lehetőségeket kaptak, miközben erősítik az UCB vezető szerepét az epilepszia ellátás ának átalakításában.

Európában a Vimpat- ot nem engedélyezték PGTCS- ben szenvedő betegek kezelésére. Ez év októberében azonban az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitív értékelést adott ki, amely azt javasolta, hogy a Vimpat- ot a ≥ éves gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére adjuváns terápiaként kell jóváhagyni. , Idiopátiás generalizált epilepszia (IGE) kezelése. Jelenleg, Vimpat kezelése PGTCS is átesett szabályozási felülvizsgálat Japánban és Ausztráliában.

A PGTCS az agyban előforduló epilepszia egy típusa. Ez érinti mindkét oldalán az agy a kezdetektől fogva, ami izommerevség és rángatózó néhány percig. A PGTCS- ben szenvedő betegeknél nagyobb a sérülés kockázata, és azok, akik egy éven belül ≥3 görcsrohamot tapasztalnak, 15-szörösére növeli a hirtelen epilepsziás halál kockázatát.

A PGTCS jóváhagyása részben egy fázis 3 klinikai vizsgálat adatain alapul, amelyet a közelmúltban tettek közzé a Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry folyóiratban. A vizsgálatot 242 gyermek- és felnőtt epilepsziás betegen végezték el, akik≥ 4 éves korukban, akiknek a PGTCS-je a jelenlegi epilepszia elleni gyógyszerek alatt elégtelen kontrollt mutatott. A vizsgálat elsődleges végpontja a második PGTCS időpontja a 24 hetes értékelési időszak alatt, azaz a második PGTCS kockázata.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: a placebo- csoporthoz képest a Vimpat kezelési csoportban a második PGTCS kockázata szignifikánsan csökkent 45% - kal (p = 0, 001), és a PGTCS-t nem szenvedő betegek aránya a kezelés alatt szignifikánsan magasabb volt (31, 3% vs. 17, 2%, p = 0, 011). Ebben a vizsgálatban nem merültek fel új biztonsági problémák. A Vimpat jól tolerálható idiopátiás generalizált epilepsziában (IGE) és PGTCS- ben szenvedő betegeknél. A Vimpat-tal kezelt betegek közül a leggyakoribb mellékhatások (≥10%) szédülés (23%), álmosság (17%), fejfájás (14%) hányinger (10%), szemben a placebo-csoportban 7%-kal. %, 14%, 10% és 6%.

Az epilepszia az egyik leggyakoribb krónikus neurológiai betegség a világon. Körülbelül 3,4 millió beteg él az Egyesült Államokban, 1 millió Japánban, 6 millió Európában és 10 millió Kínában. Világszerte körülbelül 65 millió beteg él, előfordulása körülbelül 1%. A betegség sokféle korban fordulhat elő, a csecsemőktől az idősekig, és előfordulása nem változik sokat a különböző országok, földrajzi helyek, nemek vagy fajok között. Az epilepszia olyan betegség, amelyre az orvosi szükségleteket még nem elégították meg. A legtöbb beteg hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel. A jelentések szerint a betegek több mint 30% -a még mindig nem képes megfelelően kontrollálni a rohamokat a meglévő epilepszia elleni gyógyszerek használata ellenére.

Az epilepsziával kapcsolatos rohamok klinikai tüneteik alapján három kategóriába sorolhatók: részleges rohamok (néha másodlagos generalizált rohamokká alakulnak ki), generalizált rohamok és nem osztályozatlan rohamok. A tónusos-klónusos roham egy generalizált roham, amelyben a beteg hirtelen elveszti az eszméletét, testmerevséget és súlyos rohamokat mutatva. A jelentések szerint a tónusos-klónusos rohamok az általános rohamok körülbelül 60% -át teszik ki.

A Vimpat egy új típusú N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor glicin kötőoldal kötődő antagonista. A funkcionalizált aminosavak új osztályába tartozik, és egy görcsoldó gyógyszer, új kettős hatásmechanizmussal. Más epilepszia elleni gyógyszerekkel összehasonlítva a Vimpat a nátriumion csatornák szabályozásának tevékenységével rendelkezik, amelyek nagyon fontos funkciókkal rendelkeznek az idegrendszer aktivitásának szabályozásában és az idegsejtek közötti vezetés elősegítésében. A Vimpat szelektíven hat a nátriumcsatornák lassú inaktiválására, és meghosszabbítja a nátriumcsatorna inaktiválásának idejét, ami hatékonyabban csökkentheti a nátrium beáramlását, csökkentheti a neuronok ingerlékenységét, és el tudja érni az epilepszia kezelésének célját.

Kínában a Vimpat -t (lakozamid) 2018 december elején engedélyezték a részlegesen kiújult epilepszia (másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül) részleges encikrációs kezelésére 16 éves és idősebb epilepsziában szenvedő serdülőknél és felnőtteknél. A becslések szerint kínában közel 10 millió epilepsziás beteg, és évente körülbelül 400 000 újonnan diagnosztizált beteg. A Vimpat jóváhagyása fontos mérföldkő az epilepsziás betegek többsége számára Kínában, és izgalmas új kezelési lehetőséget biztosít az epilepsziás betegek számára. Egy országos felmérés eredményei azt mutatják, hogy a rosszul kontrollált rohamok közel 70%- os munkanélküliségi rátát eredményeztek a kínai epilepsziás betegek körében. Ez azt mutatja, hogy egyértelmű igény van olyan gyógyszerekre, amelyek jobban képesek az epilepsziás betegek betegségének jobb ellenőrzésére és kezelésére. Mivel az első harmadik generációs új anti-epilepsziás gyógyszer jóváhagyott a kínai piacon több mint egy évtizede, Vimpat (lakozamid) hozza vadonatúj kezelési lehetőségek betegek rohamok az új és egyedi cselekvési pontokat. Jelentős előnyökkel jár azoknak a betegeknek, akik még mindig nem tudják elérni a jó rohamkontrollt.

Jelenleg a Vimpat termékadagolási formái a nemzetközi piacon különböző specifikációk, szájon át szirupok, száraz szirupok és intravénás készítmények. Azoknál a betegeknél, akik átmenetileg nem képesek szájon át beadni, a Vimpat intravénás készítmény egy választható adagolási forma, amely segíti az epilepsziás betegek et.