Az FDA jóváhagyta a Clenbuterol kenőcsöt (2%) kiegészítő gyógyszerkészítmény alkalmazásához kibővített indikációkhoz enyhe vagy közepes mértékű atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek számára 3 hónapoktól 2 éves korig

A Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) jóváhagyta a kiegészítő új gyógyszerbejelentést (sNDA) Cliborol kenőcsöt (2%), és enyhe vagy közepes atópiájú lesz. AD dermatitiszben (ekcéma) szenvedő gyermekek esetében a 2 4 hónapról a {{2}} hónapra meghosszabbították. A Clenbuterolt felnőttek és 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára engedélyezték. Ez a kiegészítő jóváhagyás teszi a Clebololt az első és egyetlen nem szteroid topikális gyógyszernek enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitiszben (ekcéma) szenvedő betegek számára {{2}} hónaptól 2 éves korig.

Ugyanakkor az Európai Bizottság nemrégiben jóváhagyta a clibolol kenőcs (20 mg / g) alkalmazását enyhe vagy közepes méretű atópiás dermatitisz (ekcéma) kezelésére 2 évesnél fiatalabb betegeknél, és amelynek bőrbetegség területe kevesebb, mint 40%. Ez az első nemhormonális helyi gyógyszer, amelyet az elmúlt évtizedben jóváhagytak az európai betegek számára.

0010010 quot; A betegek családjai gyakran órákat töltenek minden nap, hogy megkönnyítsék gyermekeik 0010010 # 39; ekcéma tüneteit; mind a csecsemők, mind a gondozók érintettek. Ezt látom a napi gyakorlatban, és az a betegek egész családját érinti, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, a gyermekgyógyászati ​​és serdülőkori dermatológia igazgatója, a dermatológia társult igazgatója, valamint a Kaliforniai Egyetem San Diego Orvostudományi Iskolájának bőrgyógyászati ​​és gyermekgyógyászati ​​professzora. A fiatalabb betegek reményt kínálnak a lehetséges enyhítésre. 0010010 quot;

Az AD egy krónikus bőrbetegség, amelyet bőrgyulladás és bőrgátló hibák jellemeznek. Közel 18 millió embert és a gyermekek 11% -át érinti az Egyesült Államokban. A korai korai ekcéma a leggyakoribb és leggyakrabban előforduló betegség az élet első két évében. Az összes AD-eset közül a betegek 45% -ánál alakult ki a betegség a születést követő első 6 hónapon belül, a betegek 60% -ánál a születést követő első évben.

Ma Lin professzor, a pekingi gyermekkórház Dermatológiai Osztályának igazgatója rámutatott: „Kínában a 1 - 7 éves kortól az atópiás dermatitis előfordulása eléri a 12 -ot. 94%. Minél fiatalabb a gyermek, annál nagyobb az előfordulási gyakorisága. , A gyermek kényelmetlen és nem tud elaludni, ez befolyásolja normális növekedését és fejlődését, sőt az egész család életminőségét. És ez ismétlődő betegség, ha hosszú ideig nem sikerül hatékonyan ellenőrizni, számos betegséget okozhat, mint például asztma és allergiás nátha, élelmiszer-fehérje allergia stb., Súlyosabbá teheti a betegséget, és emellett hatalmas gazdasági terhet jelent a társadalom számára. 0010010 quot;

A Clebolol 0010010 # 39 kibővített indikációs jóváhagyását a 4 fázisú nyílt klinikai vizsgálat eredményei támasztják alá; a tanulmány célja az enyhe és közepesen súlyos AD-ban szenvedő gyermekek biztonságának 3 hónaptól kevesebb mint 24 hónapig történő értékelése és annak felderítő végpontként való hatékonysága. Ebben a vizsgálatban a cribolol kenőcs 2% -át jól tolerálták és hatékonyságát mutatták enyhe vagy közepesen súlyos AD betegekben, és nem jelentkeztek új biztonsági tünetek.

0010010 quot; Az atópiás dermatitiszre a meglévő kezeléseknek számos korlátozása van, például glükokortikoidok esetén, a hosszú távú alkalmazásnak gyakran vannak mellékhatásai. 0010010 ; Ma Lin professzor elmondta: 0010010 quot; A Crebolol kenőcs nem hormonális kismolekulájú gyógyszer. Ez csak kitölti az atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésében lévő rést, és új kezelési lehetőséget kínál az AD-kórban szenvedő gyermekek számára. Jelenleg a gyógyszert Európában, az Egyesült Államokban és más országokban forgalmazzák, és várják a lehető leghamarabb Kínába való belépést, hogy a kínai gyerekek minél előbb használják ezt az innovatív gyógyszert. 0010010 quot;

Richard Blackburn, a Pfizer gyulladásos és immunológiai globális elnöke elmondta: „Noha az atópiás dermatitis általában csecsemőkorban jelentkezik, e populáció jelenlegi kezelési tervét ritkán hagyják jóvá. Elkötelezettek vagyunk abban, hogy változásokat hozzunk a jelentésben; a javallatok kibővítésével reméljük, hogy már sok gyermeket segíthet az ekcéma esetén. 0010010 quot;

Megjegyzés: Ezt a terméket még nem engedélyezték Kínában, és a hírekben szereplő információkat semmilyen körülmények között nem szabad orvosi ajánlásként vagy promócióként felhasználni.

0010010 nbsp;

A CrisADe CARE 1 kutatásáról

Az sNDA jelentést a 4 CrisADe CARE 1 fázisú kísérlet adatai alapján nyújtották be. Ez a négyhetes, többcentrikus, nyílt, egykaros vizsgálat a cribolol kenőcs biztonságosságát értékelte (2%); naponta kétszer alkalmazták a 137 3 hónapos és 2 hónapos gyermekkori betegeknél. A hatékonyságot feltáró végpontként fogják használni. Az enyhe és közepesen súlyos AD-ban szenvedő betegek 5% -a kezelendő testfelület (% BSA), de a fejbőr nem. A 137 alanyok közül huszonkettőt bevontak a farmakokinetikai (PK) alcsoportba, és klinikailag mérsékelt AD-vel és legalább 35% kezelhető% BSA-val diagnosztizálták őket (a fejbőrt kivéve).

Az atópiás dermatitisről

Az atópiás dermatitis (AD) (ekcéma) egy krónikus bőrbetegség, amelyet a bőr gyulladása és a bőrgát hiányai jellemeznek. Az AD sérüléseit eritéma (bőrpír), edzés vagy papulák képződése, váladék és kéreg jellemzi.

A fizikai kellemetlenségeken túlmenően az AD súlyos hatással lehet a személyes élet érzelmi és társadalmi vonatkozásaira is 9, 10. Az AD negatív hatással lehet a 00 10 0 10 # 3 9 családjára és az AD gyermekeire gyakorolt ​​hatására 00 10 0 {{1 }} # 3 9; az egészséggel kapcsolatos életminőség jobb lehet, mint a cukorbetegség.

Az AD-ban szenvedő gyermekek körülbelül 50% -ánál visszatérő tünetek mutatkoznak serdülőkorban és felnőttkorban.

A Cribolo (2%) kenőcsről

A klenbuterol (2%) kenőcs egy új, nem szteroid topikális foszfodiészteráz (PDE {{2}}) inhibitor. Az Egyesült Államokban EUCRISA® (Cliborol (2%) kenőcs) kenőcsként enyhe és közepesen súlyos AD-k felnőttkori helyi kezelésére engedélyezett 3 hónapos és idősebb gyermekeknél. A Clebolol jóváhagyása EUCRISA® (Clebrolol (2%) kenőcs) Kanadában és STAQUIS ™ (Clebrolol (2%) kenőcs) Izraelben és Ausztráliában. Enyhe és közepes mértékű atópiás dermatitis ( AD) (ekcéma) 2 éves vagy annál idősebb betegek esetén.