Az FDA zöld fényt ad az AstraZeneca Ticagrelor-nak

Az AstraZeneca bejelentette, hogy Brilinta (ticagrelor) az Egyesült Államokban jóváhagyták az első szívroham vagy stroke kockázatának csökkentése érdekében magas kockázatú koszorúér betegségben (CAD). A szívbetegség leggyakoribb típusa a CAD. Ez az első alkalom, hogy a szabályozó ügynökségek az aspirint kombináltan ticagrelorral kombinálva, kettős vérlemezke-gátló kezelést hagytak jóvá azoknak a betegeknek, akiknek magas a kardiovaszkuláris (CV) kockázata, de a kórtörténetében nem álltak elő szívroham vagy stroke. A gyógyszert az FDA először 2011. július 20-án hagyta jóvá akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvedő betegek számára a trombotikus kardiovaszkuláris események előfordulásának csökkentése érdekében, és a Kínai Élelmezési és Gyógyszerügynökség 2012. november 22-én hagyta jóvá a akut koszorúér-szindróma (instabil angina, nem-ST-szegmens emelkedés miokardiális infarktus vagy ST-szegmens emelkedés miokardiális infarktus), a trombózisos kardiovaszkuláris események előfordulása csökken.

Az USA FDA jóváhagyása a 3. fázisú THEMIS klinikai vizsgálat pozitív eredményein alapszik. A vizsgálat kimutatta, hogy szívkoszorúér betegségben és 2-es típusú diabetes mellitusban (T2D) szenvedő betegeknél, akiknél magas az első szívroham vagy stroke kockázata, az aspirin és a ticagrelor együttesen főként rossz szív- és érrendszeri összefüggést mutattak a 36 hónapos kezelés során, csak az aszpirinnal összehasonlítva. az esemény statisztikailag szignifikáns csökkenést mutat. A fő összetett végpont a szívroham és a stroke csökkenése volt.

A THEMIS egy több országot érintő, randomizált, kettős-vak, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy aticagrelorés az aszpirin csökkentheti a súlyos káros kardiovaszkuláris események (MACE) kockázatát. A THEMIS vizsgálatot 2014 elején indították, és ez az egyik legnagyobb randomizált vizsgálat, amelyet eddig 2-es típusú cukorbetegségben szenvedtek. A CAD meghatározása perkután szívkoszorúér beavatkozás (PCI), bypass műtét vagy legalább 50% -os szívkoszorúér-sztenózis. A THEMIS vizsgálat azt mutatta, hogy azoknál a CAD és T2D betegeknél, akiknek anamnézisében nem volt szívroham vagy stroke, az aszpirin és a hosszú távú ticagrelor kezelés kombinálva csökkentette a szívroham, a stroke és a CV halálának összetett végpontjának relatív kockázatát az aszpirin monoterápiával összehasonlítva.10%. (Abszolút kockázatcsökkentés; 0,8%, 7,7% vs 8,5%).