FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) Az Európai Unió jóváhagyta --- 1/2

Az Astellas és partnere, a FibroGen nemrégiben bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EB) jóváhagyta az Evrenzo (roxadustat) krónikus vesebetegséggel (CKD) összefüggő vérszegénység kezelésére felnőtt betegeknél, beleértve a nem dialízis-függő (NDD) és a dialízis-függő betegeket (DD).

Érdemes megemlíteni, hogy az Evrenzo az első orális hipoxia-indukálható faktor (HIF) prolil-hidroxiláz (PH) inhibitor, amelyet Európában a CKD-vel összefüggő vérszegénység kezelésére engedélyeztek, függetlenül a beteg' dialízis státuszától.

A jóváhagyás egy kulcsfontosságú 3. fázisú klinikai projekt eredményein alapul. A projekt 8 többközpontú, randomizált vizsgálatot foglal magában, világszerte 9600 beteg bevonásával. A projekt eredményei azt mutatják, hogy a dialízis státuszától és a korábbi eritropoézis-stimuláló (ESA) kezeléstől függetlenül az Evrenzo hatékonyan tudja elérni és fenntartani a cél hemoglobinszintet (10-12 g/dl) CKD-vel összefüggő tünetekkel járó anaemiában. A roxadustat fejlesztési projektben megfigyelt biztonsági állapot tükrözi a vizsgált CKD populációt, és összehasonlítható az ESA -val.

roxadustatA FibroGen fedezte fel, amelyet Japánban és az Európai Unióban fejlesztettek ki az Astellas -szal együttműködve, és az Egyesült Államokban, Kínában és más piacokon fejlesztették ki az AstraZeneca -val együttműködve. 2018 decemberében a roxadustat (rosadustat, kereskedelmi név: Evrenzo, Evrenzo) volt az első, amelyet Kínában jóváhagytak a vérszegénység kezelésére dialízis-függő krónikus vesebetegségben (DD-CKD) szenvedő felnőtt betegeknél. 2019 augusztusában a gyógyszert új indikációként engedélyezték Kínában anémia kezelésére felnőtt betegeknél, akik nem dialízis-függő krónikus vesebetegségben (NDD-CKD) szenvednek. A világ első innovatív gyógyszereként a roxadustat Kínában elsőként valósította meg a dializált és nem dialízisben szenvedő betegek teljes körű alkalmazását krónikus vesebetegségben, ami új áttörést hozott a krónikus vesebetegségek kezelésében Kína.

Kína mellettroxadustatJapánban, Chilében, Dél-Koreában és más országokban is jóváhagyták NDD-CKD és DD-CKD felnőtt betegek vérszegénységének kezelésére. Az Egyesült Államokban az FDA idén augusztusban teljes válaszlevelet (CRL) adott ki, amelyben elutasította a roxadustat jóváhagyását. A CRL további klinikai vizsgálatokat igényel a roxadustat biztonságosságáról NDD és DD betegpopulációkban.