Galapagos Releases Félidős klinikai biztonsági adatok gyulladásos bélbetegség gyógyszer Filgotinib

2020. március 4-én a Galapagos NV, a Gilead tudományos partnere bejelentette két MANTA és MANTA-RAy vizsgálat időközi eredményeit. Ez a két vizsgálat a Jyseleca (filgotinib) gyulladáscsökkentő gyógyszernek a spermiumok paramétereire gyakorolt hatását értékeli gyulladásos bélbetegségben (MANTA-vizsgálat) és reumás betegségekben (MANTA-RAy vizsgálat).

Jyseleca egy orális JAK1 gátló, hogy jóváhagyták a forgalomba Európában és Japánban, de még nem kapott szabályozási jóváhagyást az Egyesült Államokban. Ennek az az oka, hogy az amerikai FDA kétségei vannak a gyógyszer biztonságos, elsősorban azért, mert annak hatása a férfi here egészségére.

Az ezúttal publikált két vizsgálatban összesen 248 beteget 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztottak: Az első 13 hetes kettős-vak kezelési időszak alatt az egyik csoport naponta egyszer 200 mg filgotinibet kapott szóban, a másik csoport pedig naponta egyszer 200 mg filgotinib-ot. Placebo kezelés. A két vizsgálat elsődleges végpontja az volt, hogy a 13. Azok a betegek, akik elérték ezt a végpontot, a 13.

A 248 randomizált beteg közül 240 beteg érte el a 13. Közülük 18 betegnél csökkent a spermakoncentráció ≥50%-kal, 10 betegnél (10/120, 8,3%) placebo-csoportban, és a fennmaradó 8 beteg (8/120, 6,7%) a filgotinib kezelési csoportból származnak. Ezeket az adatokat benyújtják az illetékes szabályozó ügynökségeknek.

Bár az év végén vagy a jövő év elején várhatóan teljesebb adatok kerülnek nyilvánosságra, a befektetők úgy vélik, hogy a filgotinib kezelési csoportban és a placebo csoportban a két vizsgálatban hasonló adatok pozitív jelek a filgotinib és a Galapagos számára. . A kutatási adatok nyilvánosságraása után a Galapagos részvényei 5%-kal emelkedtek.

Galápagos jelenleg óriási nyomással néz szembe. Filgotinib nem csak a cég legfejlettebb gyógyszer, hanem a cég vezető termék a kutatási és fejlesztési készségek. Emellett kulcsfontosságú eszköz egy 5 milliárd dolláros kutatási megállapodás aláírása a Gileaddal 2019-ben.

Hasonlóan a Pfizer Xeljanzhoz, az AbbVie Rinvoqhoz, az Eli Lilly Olumianthoz és más felsorolt gyógyszerekhez, a filgotinib cselekvési elve az, hogy blokkol bizonyos enzimeket, amelyek serkentik a gyulladást. Bár ez az osztály a gyógyszerek hatékonynak bizonyult betegségek kezelésére kezdve rheumatoid arthritis gyulladásos bélbetegség, azt is biztonsági problémák.

Például a Xeljanz, a Rinvoq és az Olumiant címkéi mind fekete doboz figyelmeztetéseket tartalmaznak súlyos fertőzésekre, vérrögökre és rosszindulatú daganatokra. Az év elején egy nagy tanulmány megállapította, hogy a Xeljanz-t csökkentő betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek egészségügyi problémákkal, mint például a szív komplikációi és a rák, mint azok, akik más gyulladáscsökkentő gyógyszereket szednek.

A filgotinib, a biztonsági kérdések közvetlenül vezetett az amerikai FDA megtagadta, hogy jóváhagyja Gilead új gyógyszer alkalmazása filgotinib kezelésére rheumatoid arthritis. Szerint a cég bejelentése abban az időben, az FDA megkérdőjelezte, hogy az előnyök a magasabb és hatékonyabb adag filgotinib meghaladják a kockázatokat, és kért adatokat két folyamatban lévő here egészségügyi vizsgálatok.

Miután elutasította az FDA, Gilead feladta a legtöbb filgotinib projekt együttműködés. A vállalat tavaly év végén jelentette be, hogy a továbbiakban nem próbálja meg engedélyt kérni a reumatoid artritiszre az Egyesült Államokban, és visszaadta a filgotinib európai fejlesztésének, előállításának és kereskedelmi forgalomba hozásának jogait a Galápagos-nak.

Ebben az összefüggésben az elemzők a here-egészségügyi kutatás előzetes adatait a filgotinib projekt nagyon szükséges fénypontjaként tartják. Befektetési bank SVB Leerink elemzője Geoffrey Porges írta egy jelentést az ügyfeleknek: "Bár a csökkenés a spermaszám meglepő, a durván kiegyensúlyozott hatása a gyógyszercsoport és a placebo-csoport megnyugtató."

A legnagyobb kérdés azonban a Pfizer, az AbbVie és az Eli Lilly korábbi visszaeséseit és piaci versenyét figyelembe véve az, hogy az adatok végső soron mennyire lesznek előnyösek a Galápagos-nak.

Az RBC Capital Markets elemzője, Brian Abrahams a Galapagos befektetőinek írt jelentésében azt írta: "Úgy gondoljuk, hogy ennek meg kell szüntetnie a legrosszabb esetet. Azonban, hogy a részletes adatok meg tudják oldani az FDA aggodalmait, még akkor is, ha meg lehet oldani, figyelembe véve a versenyhelyzetet, hogy a Gilead megpróbálja-e elindítani a filgotinib-ot az Egyesült Államokban a kiválasztott jelzések esetében, még mindig ismeretlen."

Európában a szabályozók tavaly ősszel hagyták jóvá először a Jyselecát közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis kezelésére. Most, az ügynökség is felülvizsgálja Jyseleca kérelmét az új indikációk kezelésére colitis ulcerosa.

Az RJ Financial Group elemzője, Dane Leone úgy véli, hogy a here-egészségügyi kutatás időközi adatai "jó jel" a filgotinib szabályozására az Egyesült Államokban és Európában, valamint a Galápagos-nak a gyógyszer 500 millió eurós csúcseladásaival kapcsolatos elvárásaira.