Genom & Company első rákellenes Microbiota terápiás ügynök által jóváhagyott FDA

Genome & Company bejelentette, hogy az amerikai Food and Drug Administration (FDA) elfogadta gen-001 kutatási új gyógyszer (IND) alkalmazás közös kezelésére szilárd rákos betegek avelumab (BAVENCIO). Az avelumab egy PD-L1 antitest, amelyet a német Darmstadt Merck Group (Merck KGaA) és a Pfizer (Pfizer Inc.) közösen fejlesztett ki és értékesített.

Gen-001 egy jelölt terápiás gyógyszer orális mikrobiotájának, amelynek célja, hogy immunmoduláló tevékenység, ezáltal a potenciális szinergia immunellenőrzőpont-gátlók. GEN-001 tartalmaz egy törzs baktérium izolált a bélben az egészséges emberi önkéntesek, és kimutatták, hogy aktiválja a dendritikus sejtek, makrofágok, és a T-sejt válaszok. A preklinikai vizsgálatokban az immunellenőrzőpont-gátló érzékeny és gyógyszerrezisztens tumormodellek szaporodásának elnyomja a hatásosságát növelve a GEN-001 bizonyította a kombinált immunellenőrzőpont-gátlók legjobb biztonságosságát és szinergikus hatásait.

Ezzel az engedéllyel, Genome & Company lesz az egyetlen szponzor, hogy végezzen az első emberi kísérletek rákellenes microbiota és anti-PD1 / anti-PD-L1 kombinációs terápia Ázsiában. A fázis 1 / 1b klinikai vizsgálat kezdődik az amerikai klinikai bázis, és az első beteg várhatóan beiratkozott ebben az évben.

Idén januárban a Genome & Company klinikai vizsgálati együttműködési és ellátási megállapodást írt alá a német Darmstadt Merck Csoporttal és a Pfizer-rel, hogy értékeljék a GEN-001 terápia és az avelumab biztonságosságát és toleranciáját a szexuális, biológiai és klinikai tevékenységek többszörös rákindikációk kezelésére. Ez a közös vizsgálat célja, hogy az első humán vizsgálat, beleértve a dózis eszkaláció és a terjeszkedés kohorsz, hogy értékelje a biztonságosság és a kezdeti hatékonyság.