A Gilead/Galapagos Oral Jyseleca hamarosan jóváhagyásra kerül az EU-ban: a tünetek javítása és tartós enyhülés!

A Galapagos NV, a Gilead Sciences partnere a közelmúltban bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználási Gyógyszerekkel Foglalkozó Bizottsága (CHMP) pozitív felülvizsgálati véleményt adott ki, amelyben a Jyseleca szájon át szedhető gyulladáscsökkentő gyógyszer jóváhagyását javasolja.filgotinib). Napi egyszeri JAK1 prioritású orális inhibitor, közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél a hagyományos terápiák vagy biológiai szerek nem reagálnak megfelelően, kudarcot vallanak vagy intoleranciát okoznak.

Most a CHMP véleményeit benyújtják felülvizsgálatra az Európai Bizottsághoz (EB), amely általában 2 hónapon belül végleges felülvizsgálati döntést hoz. Ha jóváhagyják, a Jyseleca új kezelési lehetőséget biztosít a közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC-s betegek számára az Európai Unióban. Érdemes megjegyezni, hogy az amerikai FDA biztonsági okokból semmilyen javallatot nem hagyott jóvá a Jyseleca számára.

A Jyseleca egy szájon át szedhető szelektív JAK1-inhibitor, amelyet az Európai Unióban, az Egyesült Királyságban és Japánban forgalomba hozatalra jóváhagytak olyan közepesen súlyos vagy súlyos betegek kezelésére, akik egy vagy több betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (DMARD) nem eléggé vagy intoleranciában szenvednek. Rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek. Ami a gyógyszeres kezelést illeti, a Jyseleca monoterápiaként vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva is alkalmazható. Jelenleg a Jyseleca&UC-javallatok kezelésére vonatkozó kérelme az Egyesült Királyságban és Japánban is szabályozási felülvizsgálat alatt áll.

Érdemes megemlíteni, hogy az AbbVie a közelmúltban nyújtott be új indikációs kérelmet orális JAK1 gátló Rinvoq (upadacitinib) iránt az Egyesült Államok FDA-hoz és az EU EMA-hoz: közepesen súlyos vagy súlyosan aktív UC felnőtt betegek kezelésére. A Rinvoq szájon át szedhető szelektív JAK1-gátló is.

A CHMP pozitív véleménye a kritikus 2b/3 SELECTION projekt adatain alapul. Ez a projekt értékelte a Jyseleca hatékonyságát és biztonságosságát indukciós és fenntartó terápiaként olyan közepesen vagy súlyosan aktív UC felnőtt betegeknél, akiknél a hagyományos terápia vagy biológiai terápia sikertelen volt. A KIVÁLASZTÁS 2 placebo-kontrollos indukciós vizsgálatot tartalmaz, az egyiket olyan betegeknek, akik biológiailag naiv (biológiailag naiv, korábban nem kaptak biológiai szert), a másikat a biológiailag tapasztalt (biológiát tapasztalt, korábban kapott biológiai gyógyszereket) betegeknek, a betegeknek, majd egy 47 hetes fenntartó vizsgálat azon betegek körében, akik 10 hetes kezelés után reagáltak a Jyseleca-ra. A placebóra reagálók továbbra is vak placebót alkalmaztak a fenntartó időszak alatt. A SELECTION vizsgálat eredményeit a közelmúltban publikálták a The Lancetben, lásd: Filgotinib mint indukciós és fenntartó terápia a fekélyes vastagbélgyulladásban (SELECTION): 2b/3 fázisú kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.

filgotinib molekuláris szerkezete

A colitis ulcerosa (UC) egy krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD). A betegség tünetei gyakran időszakosak, így a betegek általában rohamokat és remissziókat tapasztalnak. A betegség a fizikai hatások mellett jelentős pszichés hatásokat is hozhat.

A Jyseleca hatóanyaga afilgotinib, amely egy rendkívül szelektív JAK1 inhibitor, amelyet a Galapagos fedezett fel és fejlesztett ki. 2015. december végén a Gilead megállapodást kötött Galapagosszal, összesen legfeljebb 2 milliárd dollár értékben a filgotinib közös fejlesztéséről és globális kereskedelmi forgalomba hozataláról. Az Egyesült Államok szabályozásának jelentős kudarcai miatt azonban a két fél 2020 decemberében felülvizsgálta a filgotinib kereskedelmi és fejlesztési megállapodását. Galápagos lesz a felelős a filgotinib európai kereskedelmi forgalomba hozataláért (az átmeneti időszak várhatóan 2021 végén zárul le). ), míg továbbra is Gileád lesz a felelősfilgotinibEurópán kívül, beleértve Japánt is (ahol a Gilead az Eisai-val közösen fogja értékesíteni a filgotinibet).

Jelenlegfilgotinibszámos gyulladásos betegség kezelésére fejlesztik, amelyek közül a 3. fázisú vizsgálatok a rheumatoid arthritis, a Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás kezelését foglalják magukban. A JAK-gátlók területén azonban a filgotinibnek több, egymással versengő termékkel is szembe kell néznie. A két felsorolt ​​termék, a Pfizer Xeljanz és az Eli Lilly Olumiant mellett az erősebb ellenfél az AbbVie's Rinvoq (upadacitinib).

Érdemes megjegyezni, hogy az idei év első felében az amerikai FDA elhalasztotta számos JAK-gátló, köztük a Pfizer új indikációinak felülvizsgálati ütemtervét.abrocitiniba közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz (AD) kezelésére, a Xeljanz/Xeljanz XR a spondylitis ankylopoetica (AS), az Olumiant a közepesen súlyos és a súlyos AD, a Rinvoq a közepesen súlyos és a súlyos AD és az aktív PsA kezelésére.

Ennek az az oka, hogy egy, a forgalomba hozatalt követő, idén januárban közzétett biztonsági tanulmányban megállapították, hogy a Xeljanz a hagyományos TNF-gátlókhoz képest növeli a súlyos szívbetegségek és a rák kockázatát. Jelenleg az amerikai FDA szigorúan felülvizsgálja a JAK-gátló kategóriába tartozó összes gyógyszert. Az ügynökség további elemzési adatok benyújtására kérte az érintett gyógyszergyártókat.