GSK / erős növekedési hatás intramuszkuláris injekciós terápia CAB / RPV hamarosan jóváhagyják: Meg lehet beadni egyszer januárban vagy februárban!

A VIIV Healthcare a GlaxoSmithKline (GSK) és a Pfizer és a Shionogi által irányított HIV/AIDS gyógyszerkutató és -fejlesztő vállalat. A vállalat a közelmúltban bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitív értékelést adott ki, amely arra utal, hogy a Vocabria (kabotegravir, CAB) kombinálható Rekambys (rilpivirin, RPV) hosszú távú a teljes program, amelyet havonta vagy 2 havonta adnak be, hiv-1 fertőzött felnőttek kezelésére, különösen: egy stabil antiretrovirális program fogadása virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS<50 copies/ml)="" ,="" targeting="" non-nucleoside="" reverse="" transcriptase="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" for="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" who="" have="" no="" evidence="" of="" current="" or="" previous="" virus="" resistance="" and="" no="" previous="" history="" of="" virological="" failure.="" in="" addition,="" prior="" to="" the="" initiation="" of="" the="" long-acting="" program,="" vocabria="" (cabotvir="" tablets)="" and="" edurant="" (ripivirin="" tablets)="" as="" oral="" introductory="" therapies="" also="" received="" positive="" opinions="" for="" approval="" of="" the="" chmp="">

A CAB/RPV hosszú hatástartamú programot a ViiV és a Johnson & Johnson Janssen Pharmaceuticals fejlesztette ki. A gyógyszer áll cabotegravir (CAB, cabotwe) és a Johnson & Johnson rilpivirine (RPV, rilpivirine). Ezek közül a rilpivirin egy hosszú hatású, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor, és a kabotegravir egy hosszú hatású HIV- 1 integáz lánctranszfer inhibitor.

Amennyiben jóváhagyják, a kabotegravir injekció és a rilpivirin injekció kombinációja lesz az első teljes, hosszú hatástartamhavonta vagy kéthavonta, amely alkalmazható olyan HIV- 1 fertőzött emberek kezelésére, akik egész Európában virológiai szuppressziót értek el. Ez a kezelési módszer biztosítja a hiv-fertőzött betegek kezelési lehetőségét, jelentősen csökkent adagolási gyakorisággal és a napi orális terápiával egyenértékű hatékonysággal. A kabotegravir injekciót és a rilpivirin injekciót két intramuszkuláris injekcióként (IM) adja be egy egészségügyi szakembernek ugyanazon szakmai klinikán tett látogatása során. Az injekció beadása előtt a kabotegravir és a rilpivirin szájon át szedett tablettáit körülbelül egy hónapig (legalább 28 napig) kell bevenni a gyógyszer tűrésének értékelésére.

A CHMP véleménye a forgalomba hozatali engedélyezési eljárás utolsó lépése, mielőtt azt az Európai Bizottság (EK) jóváhagyna. Most a CHMP véleményét felülvizsgálatra benyújtják az EK-hoz, amely általában elfogadja a CHMP véleményét, és két hónapon belül végleges felülvizsgálati határozatot hoz. Ha jóváhagyják, a kabotegravir injekciókat és tablettákat Vocabria márkanév alatt értékesítik, és a Johnson & Johnson Rekambys (ripivirin injekció) és az Edurant (ripivirin tabletta) alkalmazásával kombinálják.

Ez év márciusában a Health Canada jóváhagyta a havi kabotegravir/rilpivirin adagolási rendet. A két injekciót ugyanabban a csomagolásban, Cabenuva márkanév alatt értékesítik, virológiailag stabil és elnyomott HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőttek számára. Cserélje ki a jelenlegi antiretrovirális (ARV) programot. A Vocabria (cabotegravir) szájon át szedhető tablettát a Health Canada is jóváhagyta. Ez év júliusában, Viiv Healthcare újra benyújtott egy új gyógyszer iránti kérelem (NDA) a cabotegravir / rilpivirine az Amerikai Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) a havi terv cabotegravir / rilpivirine, és kérelmet nyújtott be más szabályozó ügynökségek a világ minden tájáról, amely jelenleg felülvizsgálat alatt áll.

Deborah Waterhouse, a VIIV Healthcare vezérigazgatója a következőket mondta: "A CHMP mai pozitív véleménye fontos lépést jelent egy olyan új lehetőség biztosításában, amely megváltoztatja a HIV-fertőzöttek kezelési élményét Európa-szerte. Vocabria injekció kombinálva Rekambys Potenciális csökkenti a napi terhet a HIV, a szájon át történő kezelés 365 nap 12 vagy 6 injekció évente. Innovatív kutatásunk és fejlesztésünk révén ma már messze vagyunk attól, hogy a HIV-fertőzött emberek számára Európában új szerű adminisztrációs és kezelési útvonalat biztosítsunk más terápiákhoz képest. Az adagolási rend célja egy lépéssel közelebb van. Büszkék vagyunk arra, hogy különböző kezelési lehetőségeket, hogy megfeleljen a különböző igényeket a HIV-közösség."

A kabotegravir injekciók és tabletták forgalomba hozatali engedélyiránti kérelme (MAA) a key Phase 3 ATLAS (antiretrovirális terápia, mint hosszú hatástartamú gátló terápia), a FLAIR (az első hosszú hatástartamú injekciós kezelés) és az ATLAS-2M adataira épül. Az ATLAS és a FLAIR vizsgálatban 16 ország több mint 1100 résztvevője vett részt. Tanulmányok kimutatták, hogy a kabotegravirt és a rilpivirint havonta egyszer a csípőizomba injektálják, hogy fenntartsák a virológiai szuppressziót a 48 hetes vizsgálati időszak alatt, ami ugyanolyan hatékony, mint a napi orális terápia folytatása. Az ATLAS és flair vizsgálatokban a kabotegravir és a rilpivirin hosszú hatástartamára áttért betegek körülbelül 90% - a az előző napi orális kezelés helyett a hosszú hatástartamat részesítette előnyben.

Ebben a két vizsgálatban a kabotegrával és rilpivirinnel kezelt betegek körében a leggyakoribb mellékhatások (1- 4. osztály) a betegek ≥2% - ában az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, láz, fáradtság, fejfájás, váz- és izomrendszeri fájdalom, hányinger, alvászavar, szédülés, bőrkiütés és hasmenés. A 48 hetes vizsgálati időszak alatt a betegek összesen 4% - a hagyta abba a kabotegravir és a rilpivirin kezelést nemkívánatos események miatt.

A kulcsfontosságú ATLAS- 2M vizsgálat 48 hetes adatai szintén szerepelnek a MAA-ban a kabotegravir és a rilpivirin kéthavonta történő alkalmazásának alátámasztására. Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat 48 hetében a virológiailag elnyomott HIV- 1 felnőtt személyek körében a kéthavonta egyszer egyszer beadott kabotegravir és rilpivirin hosszú hatástartalmi rendje vírusellenes hatású és biztonságos, ami nem volt alacsonyabb a havi injekciónál. Az ATLAS-2M vizsgálatban a súlyos nemkívánatos események (SAE, 27/522[5,2%]) és a nemkívánatos események (AE) által okozott kivonási arány (12/522[2,3%]) a 48 hetes időszak alatt nagyon alacsony volt. Az első csoport hasonló volt (SAE: 19/523 [3,6%], visszavonási arány az AE miatt: 13/523 [2,5%]).

Az ATLAS- 2M vizsgálatban a betegek által jelentett eredményadatok azt mutatták, hogy a kezelés elégedettsége és elfogadása nagyon magas volt. Összehasonlítva a napi orális kezeléssel (szájon át), a vizsgálati alanyok 98% - a (n = 300/306) kapott orális adagolást véletlenszerűen A bevezetés után általában 2 havonta adják be. Az eredmények azt mutatják, hogy az alkalmazás gyakorisága és kényelme a leggyakoribb oka az első választás a kezelés minden 2 hónapban.