Hepanova első osztályú NASH gyógyszerét klinikailag jóváhagyják Kínában

A közelmúltban Hepanova bejelentette, hogy az első osztályú, innovatív HPN-01 gyógyszer bélben oldódó kapszulák a közelmúltban kapták meg a klinikai vizsgálati engedélyt a Kínai Nemzeti Orvosi Termékigazgatóságtól (NMPA), és javallata alkoholmentes steatohepatitis (NASH). A HPN-01 egy&", a&a kategóriájában az első"; Hepanova által függetlenül kifejlesztett gyógyszerjelölt, amelyet ez év februárjában engedélyeztek klinikai használatra az Egyesült Államokban.

A 2017-ben alapított Hepanova elkötelezett a krónikus májbetegségek elleni innovatív gyógyszerek fejlesztése és forgalmazása mellett. Jelenleg a vállalat rengeteg új gyógyszerkutatási és fejlesztési csővezetéket hozott létre, amelyek olyan májbetegségeket fednek le, mint a NASH, a májfibrózis, a krónikus hepatitis B (HBV) és az elsődleges májrák (HCC).

A HPN-01 egy&", a&a kategóriájában az első"; a vállalat által önállóan kifejlesztett gyógyszerjelölt alkoholmentes zsírmájbetegség, alkoholmentes steatohepatitis és a kísérő májfibrózis kezelésére. A HPN-01 számos fontos utat képes szabályozni és blokkolni a NASH előfordulásának és kialakulásának, amely hatékonyan megfordíthatja a máj steatosisát, és enyhítheti a gyulladásos reakciókat és a máj lipidperoxidációját, javítva ezáltal a máj fibrózisát és a máj diszfunkcióját.

Ez év februárjában az amerikai FDA jóváhagyta a HPN-01-et klinikai vizsgálatok céljából. Jelenleg a HPN-01 1. fázisú klinikai vizsgálatokat végez az Egyesült Államokban. A sajtóközlemény szerint ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, szekvenciális párhuzamos csoportos, egyszeri és többadagos eszkalációs (SAD / MAD) vizsgálat. 72 egészséges alany felvételét tervezi az orális kis molekulák értékelésére: A HPN-01 gyógyszer biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája. A teszt várhatóan 2021 első felében fejeződik be.

A HPN-01 bélben oldódó bevonattal ellátott kapszulák klinikai jóváhagyásáról Kínában Hepanova társalapítója és elnöke, Li Ke professzor elmondta: „A NASH olyan terület, amely nagy figyelmet keltett, és számos gyógyszeripari vállalat vett részt benne. A fejlesztés különböző célokon és cselekvési mechanizmusokon alapul. Mint egyikük, nagyon örülünk, hogy a kínai HPN-01-re vonatkozó IND-kérelmet sikeresen elfogadták. Ez egy másik fontos mérföldkő Hepanova globális innovatív gyógyszer kifejlesztésének útjában. Minden erőnkkel és hatékonysággal folytatjuk a gyógyszer népszerűsítését. A HPN-01 klinikai kutatása a lehető leghamarabb a világon a NASH és a krónikus májbetegségben szenvedő betegek javát szolgálja. A HPN-01, egy új célkutatáson alapuló innovatív gyógyszer várhatóan áttör a jelenlegi helyzeten, amikor a világon nincs első vonalbeli kezelés a NASH és a májfibrózis kezelésében, és sikeresen megvalósítja a posztindusztriális társadalmat és a gazdasági előnyöket hatalmasak."

A NASH az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) súlyos formája. Gyulladás és májfibrózis kíséri, amelyek közvetlenül májcirrózishoz és májrákhoz vezethetnek, befolyásolhatják más krónikus májbetegségek előrehaladását, és összefüggésben állnak a 2-es típusú cukorbetegség, a szívkoszorúér-betegség és a krónikus vesebetegség kialakulásával. szorosan kapcsolódó. Jelenleg a világon nincsenek a NASH kezelésére jóváhagyott gyógyszerek. Várakozással tekintünk a NASH területén végzett kutatás korai áttörésére, amely kezelési lehetőségeket kínál a betegek számára