A kissejtes tüdőrák esetében a Luye Pharma új gyógyszer bevezetését klinikai felhasználásra engedélyezték Kínában

2020. augusztus 27-én a Kínai Nemzeti Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal Kábítószer-kiértékelő Központja (CDE) bejelentette, hogy a Luye Pharma Kínában benyújtott klinikai vizsgálati kérelme a PharmaMar engedélyével bevezetett innovatív daganatellenes lurbinektektinre vonatkozóan megszerezte a hallgatólagos engedély. A platina kemoterápia után a kissejtes tüdőrák (SCLC) kezelése sikertelen. Érdemes megemlíteni, hogy a gyógyszert ez év júniusában engedélyezték forgalomba hozatalára az Egyesült Államokban olyan metasztatikus SCLC-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik platina alapú kemoterápián estek át, vagy akiknek betegsége a kemoterápia után előrehaladt. A' klinikai jóváhagyása Kínában azt jelenti, hogy hamarosan klinikai stádiumba kerül Kínában.

A lurbinektedin az RNS polimeráz II inhibitora. Nem csak szelektíven gátolhatja számos onkogén támaszkodó onkogének transzkripciós folyamatát, hanem gátolhatja a daganattal társult makrofágok transzkripciós folyamatát is, és a downreguláció elengedhetetlen a tumor növekedéséhez. Citokinek előállítása. Ez év júniusában a gyógyszer gyorsított jóváhagyást kapott az Egyesült Államokban.

A jóváhagyás főként a lurbinektedin monoterápiájának nyílt, több központból álló, egykarú vizsgálatának klinikai eredményein alapszik, a SCLC felnőtt betegek (köztük platinaérzékeny és rezisztens betegek) esetében, akik platina alapú kemoterápia után előrehaladtak. . A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a vizsgáló által értékelt teljes effektív arány (ORR) elérte a 35% -ot, és a válasz medián időtartama (DoR) 5,3 hónap volt; a független felülvizsgálati bizottság (IRC) szerint az ORR elérte a 30% -ot, a medián DoR pedig 5,1 hónap volt.

Az Egyesült Államokban történő jóváhagyása mellett a lurbinektedin nemrégiben egy speciális hozzáférési mechanizmust is elfogadott, hogy elsőbbséget biztosítson az ausztráliai és szingapúri betegeknek. Ezenkívül a gyógyszer az Egyesült Államokban, az Európai Unióban, Svájcban és Ausztráliában fokozatosan megszerezte a ritka betegségek gyógyszereinek képesítését a kissejtes tüdőrák kezelésére.

2019 áprilisában a Luye Pharma és a PharmaMar megkötött engedélyezett R& D együttműködési megállapodást kötött, és kizárólagos jogot szerzett a lurbinektektin Kínában történő fejlesztésére és forgalmazására, ideértve a kissejtes tüdőrák összes jelét is, és felkérheti a PharmaMart a technológia átadására. a gyógyszer. A Luye Pharmat Kínában gyártják.

A lurbinektedin&klinikai jóváhagyása Kínában azt jelenti, hogy ez a termék Kínában hamarosan a klinikai fejlesztési szakaszba lép. Ez egyben újabb új előrelépés a Luye Pharma klinikai fejlesztése terén. Korábban a&# 39 vállalat klinikai alkalmazását elfogadták az NTRK inhibitorok új generációjának, független szellemi tulajdonjogokkal Kínában.

A tüdőrák egyike a világon a legmagasabb előfordulási gyakorisággal és a legmagasabb halálozási rátával. Közülük a kissejtes tüdőrák agresszívebb és nehezebben kezelhető típusú tüdőrák, amely az összes tüdőrákos beteg körülbelül 15% -át teszi ki. Korábban a szisztémás platina alapú kemoterápia volt a fő kezelés a kissejtes tüdőrák kezelésében. Bár a kissejtes tüdőrák nagyon érzékeny a platina alapú kemoterápiára, a beteg&# 39 remissziós aránya elérheti az 50–90% -ot, de a betegség kiújulása és gyors progressziója nagyon gyakori.

Az elmúlt években néhány új terápia megjelenése több választási lehetőséget biztosított a kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára. A lurbinektedin mellett számos PD-1 gátlót engedélyeztek a kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére világszerte. Ezenkívül néhány új terápiát vizsgálnak a kissejtes tüdőrák kezelésében, beleértve az RNS-polimeráz II-gátlókat, a CDK4 / 6-gátlókat, a TIGIT-et célzó ellenőrzőpont-gátlókat, a Lag3, a CTLA-4 és az OX40-et stb.