A Johnson&Johnson Spravato orrsprayjét az USA FDA hagyta jóvá súlyosan depressziós betegek sürgős öngyilkossági ötletekkel / magatartással történő kezelésére!

Janssen Pharmaceuticals, a Johnson& leányvállalata; Johnson (JNJ) a közelmúltban bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a Spravato (esketamin) CIII orrspray kiegészítő új gyógyszer alkalmazását (sNDA) orális antidepresszánsokkal kombinációban történő alkalmazásra. Súlyos depresszióval (MDD) szenvedő, akut öngyilkossági gondolatokkal vagy magatartással rendelkező felnőtt betegek kezelésére gyorsan csökkenti a depresszió tüneteit. Ebben a kihívást jelentő kezelési populációban kimutatták, hogy a Spravato javítja a depresszió tüneteit az első alkalmazáskor.

Érdemes megemlíteni, hogy a Spravato az első és egyetlen gyógyszer, amely hatósági engedélyt kapott a depresszió tüneteinek 24 órán belüli csökkentésére. Új programot fog biztosítani a tünetek jelentős enyhítésére, egészen addig, amíg a szexuális kezelés hosszú távú, átfogó programjai elkezdenek hozni gyümölcsöt.

A Spravato az első antidepresszáns gyógyszer, amelynek új hatásmechanizmusa több mint 30 év alatt jóváhagyásra került. Az Egyesült Államokban és az Európai Unióban a Spravatót 2019. márciusban, illetve decemberben hagyták jóvá, hogy orális antidepresszánsokat kombinálnak refrakter depresszióval (TRD) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

A depresszió az egész világon a fogyatékosság vezető oka, és az öngyilkossággal összefüggő leggyakoribb ok. Az MDD egy súlyos betegség, amelynek jelentős negatív hatása van a&# 39 gondolkodására, érzésére és viselkedésére. Az MDD tünetei és súlyossága személyenként eltérő. Az MDD-ben szenvedő betegek, akiknél az öngyilkosság közvetlen veszélye áll fenn, olyan mentális veszélyhelyzetet képeznek, amely azonnali beavatkozást igényel. Noha a jelenleg kapható antidepresszánsok hatékonyan kezelik a depressziót, általában néhány hetet (4-6 hetet) igénybe vesznek a teljes hatás eléréséhez. Ez a késés potenciálisan veszélyes, különösen azért, mert az öngyilkosság kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb. A szokásos orális gyógyszerekkel összehasonlítva a Spravato intranazálisan is beadható, hogy elősegítse a gyors elindulást.

A Spravato hatékonysága az öngyilkosság megelőzésében vagy az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés csökkentésében nem bizonyított. Ha klinikailag szükséges, a Spravato alkalmazása nem zárja ki a kórházi ápolás szükségességét, még akkor sem, ha a beteg GG-tünetei a Spravato kezdeti adagjának bevétele után javulnak.

Theresa Nguyen, a Mental Health America programvezetõje elmondta: „Sok depresszióban élõ ember nagyon tudatában van a kétségbeesésnek. Ha ez a súlyos depresszió pozitív öngyilkossági gondolatokká alakul, pusztító lesz. Igen, ezeknek a betegeknek sürgősen szükségük van olyan kezelési lehetőségekre, amelyek megváltoztathatják az akut depressziós epizódok pályáját. A hagyományos orális antidepresszánsok heteken vagy ennél hosszabb ideig lépnek hatályba, míg a Spravato a beadást követő egy napon belül elkezdi enyhíteni a tüneteket. A gyógyszer megváltoztathatja a betegek életét."

Az új indikáció jóváhagyása két pivotális III. Fázisú klinikai vizsgálat pozitív eredményein alapszik (ASPIRE I& II). Mindkét két vizsgálat kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, multi-center vizsgálat. Összesen 456 közepesen súlyos vagy súlyos MDD-vel szenvedő felnőtt beteget vontak be, és a betegek több mint 85% -át a klinikusok mérsékelt vagy extrém öngyilkossági gondolatként értékelték. A vizsgálatban minden beteg átfogó standard ellátási tervet (SOC) kapott, beleértve az első kórházi kezelést és az újonnan elindított / vagy optimalizált antidepresszáns kezelési tervet. Ezeket a betegeket véletlenszerűen osztották ki Spravato + SOC vagy placebo + SOC kezeléssel. Az elsődleges hatékonysági végpont a depressziós tünetek csökkentése az első alkalmazás után 24 órával, a Montgomery-Sperger depressziós besorolási skálán (MADRS) mérve. A másodlagos végpont az öngyilkosság súlyossági skálájának (CGI-SS-R) felülvizsgált klinikai átfogó benyomása az öngyilkosság súlyosságának javulásának mérésére az első adag után 24 órával.

Érdemes megemlíteni, hogy az ASPIRE I& A II. Az első olyan globális klinikai vizsgálat, amelyet ebben a súlyos betegségben szenvedő betegcsoportban végeztek, és ezeket a betegeket általában kizárják az antidepresszáns kezelési kutatásokból. Az eredmények azt mutatták, hogy az átfogó SOC-val kombinálva a Spravato orrspray-kezelés gyorsan csökkentette a depressziós tüneteket ebben a magas kockázatú betegcsoportban, mint a placebo.

A konkrét eredmények a következők: Mindkét vizsgálat elérte a saját elsődleges hatékonysági végpontját - összehasonlítva a placebo + SOC-kezelési csoporttal, a Spravato intranazális spray 84 mg + SOC-kezelési csoport statisztikailag szignifikáns előnyt jelent a gyors az MDD depresszió tüneteinek csökkentése (P=0,006).

A depressziós tünetek csökkentésére vonatkozó adatok a következők: 2 vizsgálatban a MADRS-t 24 órával az első alkalmazás után alkalmazták. Az átlagos különbség a Spravato + SOC kezelési csoport és a placebo + SOC kezelési csoport között 3,8, illetve 3,9 pont volt. A beadás után 4 órával a Spravato + SOC kezelés szignifikáns hatást mutatott az MDD tüneteire. 4 órától 25 napig mind a Spravato, mind a placebo csoport javult, és a két csoport közötti különbség nagysága változatlan maradt a 25 napos kettős vak időszakban. A kettős vak időszak végén a két vizsgálatban a Spravato kezelési csoportban szenvedő betegek 54% és 47% -a volt remisszióban (MADRS pontszám ≤ 12 pont). A kettős-vak időszakban a két kezelési csoport klinikai javulása változatlan maradt a 9 hetes követési időszak alatt.

Az öngyilkosság súlyosságának javulásának másodlagos végpontja: a két csoport közötti kezelési különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, ennek oka lehet a klinikai vizsgálatokban alkalmazott átfogó SOC jelentős kedvező hatása, ideértve a mentális betegségben szenvedő betegek kórházi kezelését is kezelési csoportok Az akut öngyilkossági válságok terjedése.

A két vizsgálatban a Spravato + SOC-kezelést jól tolerálták, és nem jelentettek új biztonsági jeleket. A két vizsgálatban az öngyilkossági gondolatban szenvedő, MDD-s betegek kezelésében megfigyelt biztonság összhangban áll a Spravato-t a refrakter depresszió (TRD) kezelésében értékelő korábbi klinikai vizsgálatokkal. A Spravato + SOC kezelési csoportban a leggyakoribb mellékhatások (GG gt; 10%) a szédülés, disszociáció, émelygés, álmosság, homályos látás, hányás, paresztézia, megemelkedett vérnyomás és szedálás. Az incidencia több mint kétszer volt a placebo + SOC csoportban.

Globálisan a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) a fogyatékosság legfőbb oka, amely különböző életkorú embereket érinthet. A depresszióban szenvedő betegek (beleértve az MDD-t) továbbra is súlyos betegségben szenvednek, amely jelentős negatív hatással van a fizikai funkciókra és az élet minden szempontjára. Noha a jelenleg rendelkezésre álló antidepresszánsok sok betegnél hatékonyak, a kezelés ideje 4–6 hét, és a betegek körülbelül egyharmada nem reagál a jelenleg rendelkezésre álló kezelésekre.

A Spravato hatóanyaga az esketamin, amely egy nem versenyképes és altípuson kívüli, szelektív aktivitástól függő N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, új és egyedi hatásmechanizmussal. egyéb, jelenleg a piacon a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek. Az NMDA receptorok az ionotróp glutamát receptorok altípusai, amelyek kulcsszerepet játszanak az idegrendszer plaszticitásában és az idegsejtek közötti információcserében. A depresszióban úgy gondolják, hogy az NMDA receptorok blokkolása javíthatja az agy plaszticitását és erősítheti a szinaptikus kapcsolatokat.

Az Egyesült Államokban a Spravato-t 2019. márciusában hagyták jóvá. A gyógyszer alkalmas: orális antidepresszánsokkal kombinálva refrakter depresszióval (TRD) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Korábban az FDA átadta a Spravato gyógyszermegjelölését TRD-betegek és MDD-betegek kezelésére, akiknek közvetlen az öngyilkosság kockázata.

Az Európai Unióban a Spravato-t 2019 decemberében hagyták jóvá. A gyógyszer szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval (SSRI) vagy szerotonin- és norepinefrin-újrafelvétel-inhibitorral (SNRI) kombinálva használható. TRD felnőtt betegek kezelésére. A jóváhagyás szerint a depresszióban szenvedő beteget TRD-knek tekintik, ha a jelenlegi mérsékelt vagy súlyos depressziós epizódja során legalább két különféle antidepresszáns gyógyszerre nem reagál.