Lynparza (olaparib) Adjuváns kezelése BRCAm magas kockázatú HER2-korai emlőrák fázis 3 Klinikai vizsgálatok

Az AstraZeneca és partnere, a Merck & Co a közelmúltban közösen jelentették be a Lynparza (olaparib (olaparib)) a BRCA mutáció magas kockázatú HER2-negatív korai emlőrák adjuváns kezelésében a Független Adatfelügyeleti Bizottság (IDMC) ajánlásai alapján Az OlympiA 3.

A tervezett időközi elemzés szerint az IDMC arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat átlépte az invazív betegségmentes túlélés elsődleges végpontja (iDFS) fölényhatárát. Csíravonal BRCA mutációban (gBRCAm) és magas kockázatú HER2-negatív korai emlőrákban szenvedő betegeknél a Lynparza fenntartható, klinikailag releváns terápiás előnyöket mutat a placebóhoz képest.

IdMC ajánl egy őrnagy analízis most. Az IDMC közleményében nem vet fel új biztonsági kérdéseket, és a vizsgálat továbbra is értékelni fogja a teljes túlélés (OS) és a disztális betegség nélküli túlélés kulcsfontosságú másodlagos végpontait.

Az OlympiA egy kettős-vak, párhuzamos csoport, placebo- kontrollos, multi-center fázis 3 vizsgálat, amelynek célja a Lynparza tabletta és a placebo hatásosságának és biztonságosságának értékelése a gBRCAm magas kockázatú HER2- negatív korai emlőrákos betegek adjuváns kezelésében. Ezek a betegek teljes helyi kezelés és neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia. A vizsgálat elsődleges végpontja az iDFS, amely a randomizációtól az első kezelési sikertelenségig (helyi vagy távoli kiújulás, új rák vagy bármilyen okkal származó halál) időként határozható meg.

Becslések szerint 2020-ban világszerte 2,3 millió nőnél diagnosztizálnak mellrákot, és a BRCA mutációk az emlőrákos betegek mintegy 5%- ában találhatók. Körülbelül 55-65% A nők BRCA1 mutációk és mintegy 45% A nők BRCA2 mutációk alakul ki mellrák 70 éves kor előtt.

Roy Baynes, rangidős alelnök, globális vezetője a klinikai fejlesztés és a vezető orvosi merck research laboratories, azt mondta: "Szerint IDMC ajánlásait, az elemzés az OlympiA vizsgálat jelenthet korai és magas kockázatú elsődleges emlőrákos beteg csíravonal BRCA mutációk. Lehetséges fejlődés."

Lynparza egy első-of-a-fajta orális poli-ADP ribóz polimeráz (PARP) gátló, amely kihasználják a hibákat a tumor DNS kár javítás (DDR) út kedvezményesen megölni rákos sejteket. Ez a hatásmemód ad Lynparza kezelések, amelyek DNS-károsodás javítási hibák potenciális számos tumor típusok (mint például a BRCA1 és / vagy BRCA2 mutációk).

2017 júliusában az AstraZeneca és a Merck globális stratégiai együttműködésre jutott az onkológiában a Lynparza és egy másik MEK-gátló selumetinib közös fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozása érdekében a daganatok széles körének kezelésére, beleértve a mell-, prosztata- és hasnyálmirigyrákot.

A Lynparza a világ első PARP-gátlója, és először 2014 decemberében hagyta jóvá az amerikai FDA. Eddig, Lynparza hagyták jóvá a 7 kezelési javallatok: (1) első vonalban fenntartó kezelés felnőttek BRCAm előrehaladott petefészekrák; (2) kombinált bevacizumab első vonalú fenntartó terápia HRD-pozitív előrehaladott petefészekrákban élő felnőttek számára; (3) fenntartó terápia Visszatérő petefészekrákban szenvedő felnőtt betegek; (4) Előrehaladott gBRCAm petefészekrákban szenvedő felnőtt betegek; (5) GBRCAm, HER2-negatív (HER2-) felnőtt betegek kezelése áttétes emlőrákban; (6) Első vonalú fenntartó kezelés gBRCAm áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő felnőttek számára; (7) Olyan áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegek kezelése, akik specifikus génmutációkat hordoznak.

Kínában a Lynparzát (olaparib) 2018 augusztusában hagyták jóvá a platinaérzékeny visszatérő petefészekrák fenntartó kezelésére. Lynparza az első célzott gyógyszer jóváhagyott kezelésére petefészekrák a kínai piacon, jelölés Kína petefészekrák kezelésére belépő korszak PARP-gátlók.

2019. december elején a Lynparza (olaparib (olaparib)) ismét jóváhagyták a BRCA-mutálódott előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek első vonali fenntartó kezelésére. Részesülve Kína erős támogatását a gyógyszeripari innováció és a gyorsítás a klinikailag sürgősen szükséges új gyógyszer jóváhagyások, Lynparza (olaparib) lett Kína első PARP-gátló jóváhagyott első vonalú fenntartó terápia petefészekrák. 2019. november 28-án Lynparza (olaparib) bekerült az Országos Egészségbiztosítási Jegyzékbe.