A Merck/Ridgeback vírusellenes gyógyszer, a Lagevrio (molnupiravir) jóváhagyva: Az első orális gyógyszer a COVID-19 ellen!

Merck&erősítő; Co és a Ridgeback Biotherapeutics a közelmúltban közösen bejelentették, hogy a Brit Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Hivatala (MHRA) jóváhagytamolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), szájon át szedhető vírusellenes gyógyszer a SARS kezelésére – Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő felnőtt betegek, akiknél pozitív a CoV-2 diagnosztikai teszt, és legalább egy súlyos betegség kockázati tényezője van. Az Egyesült Királyságban a molnupiravir' tervezett márkaneve a Lagevrio. Jelenleg a molnupiravir márkanevet más országokban még nem hagyták jóvá.

Ezt érdemes megemlítenimolnupiraviraz első orális vírusellenes gyógyszer, amelyet jóváhagytak a COVID-19 kezelésére. Az Egyesült Államok FDA jelenleg felülvizsgálja a molnupiravir sürgősségi felhasználási engedélyezési (EUA) kérelmét: olyan felnőtt betegek számára, akiknél fennáll a súlyos COVID-19 kialakulásának kockázata és/vagy kórházi kezelés enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 kezelésére. Ezenkívül az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a közelmúltban megkezdte a molnupiravir forgalomba hozatali engedélyének (MAA) gördülő felülvizsgálatát.

A Molnupiravir egy orális vírusellenes gyógyszer, amelyet jelenleg a Merck és a Ridgeback Biotherapeutics közösen fejlesztenek ki, és mindkét fél aktívan együttműködik a szabályozó ügynökségekkel szerte a világon. Dr. Dean Y. Li, a Merck Research Laboratories ügyvezető alelnöke és elnöke a következőket mondta: „Orális terápiás gyógyszerkéntmolnupiravirfontos kiegészítője a COVID-19 világjárvány elleni küzdelemben eddig használt vakcináknak és gyógyszereknek. Nagyon hálásak vagyunk a vizsgálóknak, a betegek és családjaik hozzájárulását a MOVe-OUT Intézethez."

Ez a jóváhagyás a 3. fázisú MOVe-OUT klinikai vizsgálat időközi elemzésének pozitív eredményein alapul. A molnupiravir hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében a vizsgálatot enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő felnőtt betegeken végezték, akiknél fennáll a súlyos COVID-19 kialakulásának kockázata és/vagy kórházi kezelés. Az időközi elemzés azt mutatta, hogy a placebóval összehasonlítva a molnupiravir-kezelés körülbelül 50%-kal csökkentette a kórházi kezelés vagy a halálozás kockázatát. Ban,-benmolnupiravirA kezelési csoportban a betegek 7,3%-a került kórházba vagy halt meg a randomizációt követő 29. napon belül (28/385), szemben a placebo csoport 14,1%-ával (53/377), a különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0012). A 29. napon a molnupiravirral kezelt csoportban nem jelentettek halálesetet, míg a placebóval kezelt csoportban 8 haláleset történt. Ami a biztonságosságot illeti, a nemkívánatos események gyakorisága a molnupiravirral kezelt csoportban és a placebocsoportban összehasonlítható volt (35%, illetve 40%). A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága is hasonló (12%, illetve 11%); a placebo-csoporthoz képest a molnupiravirral kezelt csoportban kevesebb beteg hagyta abba a kezelést nemkívánatos események miatt (1,3%, illetve 3,4%).

A molnupiravir egy erős orálisan adagolt ribonukleozid analóg, amely képes gátolni számos RNS-vírus replikációját, beleértve az új koronavírust (SARS-CoV-2), amely a COVID-19 kórokozója.molnupiravirkimutatták, hogy aktív a SARS-CoV-2 számos preklinikai modelljében, beleértve a megelőzést, a kezelést és a fertőzés megelőzését. A SARS-CoV-1 és a MERS preklinikai modelljeiben is aktivitást mutatott.

A MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) egy globális, 2/3 fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, több helyszínes vizsgálat. Az alanyok a laboratóriumi vizsgálatban enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő, nem kórházi kezelésben részesülő felnőtt betegeknek (18 év felettiek), akik nem kaptak SARS-CoV-2 elleni védőoltást, legalább egy kockázati tényezővel rendelkeztek a betegség káros kimenetelével kapcsolatban, és a randomizálást megelőző 5 napon belül tünetek jelentkeztek.

A kísérlet 3. fázisát globálisan hajtották végre. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztották 1:1 arányban, naponta kétszer, orálisan molnupiravirt (800 mg) vagy placebót 5 napig. A fő hatékonysági cél a hatékonyságának értékelésemolnupiravirés placebót azon betegek százalékos arányával, akik kórházba kerültek és/vagy a randomizálás következtében a 29. napig meghaltak.

A vizsgálat során a betegség rossz prognózisának leggyakoribb kockázati tényezői az elhízás, az előrehaladott életkor (& gt;60 év), a cukorbetegség és a szívbetegségek voltak. A delta-, gamma- és mu-variánsok az időközi elemzés során szekvenált kiindulási vírusváltozatok közel 80%-át tették ki. A toborzott betegek száma Latin-Amerikában, Európában és Afrikában a vizsgált populáció 56%-át, 23%-át és 15%-át tette ki.