Nerlynx (neratinib) szerepel Szingapúrban, csökkenti a visszaesés kockázatát 42%, és Beihai Kangcheng szerepel Hong Kong!

Puma Biotechnology egy biogyógyszerészeti cég középpontjában a fejlődő és kereskedelmi forgalomba innovatív termékek fokozása rák ellátás. A közelmúltban, a cég bejelentette, hogy az engedélyezett partner Specialised Therapeutics Asia (STA) indított emlőrák célzott terápiás gyógyszer Nerlynx (neratinib, neratinib) Szingapúrban, amely alkalmas a korai emlőrák HER2 overexpression / erősítés Felnőtt betegek intenzív adjuváns terápia befejezése után adjuváns terápia trastuzumab. A Nerlynx-et a Szingapúri Egészségtudományi Hatóság (HSA) 2019 decemberében hagyta jóvá, hat hónappal a várt menetrend előtt. A jóváhagyást megelőzően néhány szingapúri beteg Nerlynx kezelést kapott a kijelölt betegszerzési programokon keresztül.

A Nerlynx egy olyan orális gyógyszer, amelyet her2 + korai emlőrákban szenvedő nőknél alkalmaznak, akik műtéten, kemoterápián és adjuváns kezelésen estek át trastuzumabbal. Az ExteNET, egy fázis III klinikai vizsgálat adatai megerősítik, hogy a Nerlynx jelentősen csökkentheti a her2 + korai emlőrákban szenvedő betegek kiújulásának kockázatát, valamint azoknál a nőknél, akik hormonterápiát (HR +) kezdeményeznek, és az adjuváns trastuzumab befejezését követő 12 hónapon belül megkezdik a Nerlynx kezelést. Ezeknél a női betegeknél a kiújulás 5 éves kockázata 42% - kal csökkent.

Jelenleg a klinikán a daganatok hatékony kezelése mindig is sebészeti reszekció volt. A műtéten kívüli kezeléseket adjuváns terápiának nevezik. Célja, hogy megszüntesse a fennmaradó kis áttétes elváltozásokat, csökkentse a tumor kiújulásának és a metasztázisának esélyét, és javítsa a gyógyulási arányt. Intenzív adjuváns terápia a következő kezelés után adjuváns terápia tovább csökkenti a mellrák kiújulásának kockázatát. A Nerlynx bevezetése új és fontos kezelési lehetőséget biztosít a női emlőrákos betegek számára a HER2- pozitív emlőrák kiújulásának kockázatának további csökkentése érdekében. A gyógyszeres kezelés tekintetében a Nerlynx ajánlott adagja 240 mg (6 tabletta 40 mg), amelyet szájon át, naponta egyszer kell bevenni, és egy évig étellel együtt kell bevenni. Meg kell jegyezni, hogy amikor Nerlynx először adják, hasmenés elleni megelőző kezelést kell kezdeményezni, és továbbra is az első 2 kezelési ciklus (56 nap), majd ha szükséges, hasmenés elleni megelőző kezelés továbbra is, hogy megakadályozzák a kábítószer-források Hasmenés.

Érdemes megemlíteni, hogy 2019 novemberének elején a Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co., Ltd. (Északi-tenger Kangcheng, CANbridge), a Puma Nerlynx hivatalos partnere Nagy-Kínában bejelentette, hogy a Nerlynx (nalatinib) engedélyt kapott a hongkongi tőzsdei jegyzésre. Ez a Nerlynx első jóváhagyása Nagy-Kínában és Beihai Kangcheng első rák célzott terápiás gyógyszere. Beihai Kangcheng 2018 januárjában írta alá a Nerlynx kizárólagos licencszerződését Nagy-Kínában a Pumával. Ugyanezen év szeptemberében új gyógyszermarketing kérelmet nyújtott be a Kínai Nemzeti Gyógyszerügyi Hivatalhoz (NMPA), és hivatalos elfogadást kapott. A javallatok a következők: Intenzív adjuváns terápiára alkalmazzák a HER2- pozitív korai emlőrákos betegek trastuzumab adjuváns terápiája után.

Dr. Yap Yoon-Sim, egy nyomozó az ExteNET vizsgálat és egy onkológus a National Cancer Center Szingapúrban, azt mondta: "A bevezetése Nerlynx nyújt emlőrákos betegek egy új lehetőség, amely tovább csökkenti a kiújulás kockázatát.

Néhány HER2 + emlőrákban szenvedő betegnél nagy a kiújulás kockázata, még akkor is, ha standard kemoterápiát és trastuzumab- adjuváns terápiát kapnak. A daganat méretétől és az érintett nyirokcsomók számától függően ez a kockázat az első öt évben 10% és 30% között lehet. Tudjuk, hogy még 5 év diagnózis után is fennáll a kiújulás kockázata, különösen a hormonreceptor pozitív (HR +) emlőrákban szenvedő betegeknél. A Nerlynx további előnyökkel járhat a kiújulás kockázatának csökkentésében, különösen a magas kockázatú betegségekben szenvedő betegeknél. Lényegében ez ad a beteg egy másik esélyt, hogy továbbra is betegség-mentes. "

Szingapúr egészségügyi adatok azt mutatják, hogy a mellrák a leggyakoribb rák érintő nők Szingapúrban, számviteli közel 30%-a rákos esetek. A becslések szerint minden 15 nő diagnosztizáltak emlőrák éves kor előtt 75.

Mellrák a leggyakoribb daganat a nők, és mintegy 20% -25% A mellrák daganatok overexpress HER2 fehérje. Összehasonlítva más típusú emlőrák, HER2-pozitív emlőrák gyakran agresszívabb, növeli a betegség progresszióját és a halál. Bár a vizsgálatok kimutatták, hogy a trastuzumab csökkentheti a HER2- pozitív emlőrák korai kiújulásának kockázatát, a betegek körülbelül 25% - a relapszus a trastuzumab beadását követően. Visszatérő áttétes HER2- pozitív emlőrákban szenvedő betegek általában gyógyíthatatlanok. Az áttétes helyek közé tartozik az ellenoldali mell, agy, tüdő, csont, stb. Az agyi metasztázis az egyik fő halálok.

A Nerlynx (neratinib) egy orális, erős és visszafordíthatatlan tirozin-kináz inhibitor (TKI), amely gátolja a tumor növekedését és gátolja a pán- HER családot (HER1, HER2, HER4) és a downstream jelátviteli útvonal transzdukciós átvitelét. A hatásmechanizmus a gyógyszer eltér a Herceptin Roche (trastuzumab) és az új emlőrák gyógyszer Perjeta (pertuzumab). Az utóbbi kettő monoklonális antitest gyógyszerek, amelyek a HER2 receptorokat célozzák meg a HER2-pozitív rákos sejtek felszínén. Szervezet.

Érdemes megemlíteni, hogy a Nerlynx az első intenzív adjuváns kezelés gyógyszer által jóváhagyott, az Egyesült Államok és az Európai Unió a korai emlőrák HER2 +. A gyógyszert az Egyesült Államokban és az Európai Unióban 2017 júliusában, illetve 2018 szeptemberében hagyták jóvá. A trastuzumab adjuváns terápia posztoperatív intenzív adjuváns kezelése HER2 + korai emlőrákos betegek esetében.

2020 februárjában az amerikai FDA jóváhagyta a Nerlynx új javallatát: a HER2 pozitív metasztázishoz kombinált kapcokkal kombinálva, amely korábban 2 vagy több HER2 célzott terápiás kezelésen (harmadik vonalbeli betegség) emlőrákos betegeknél járt.

A FÁZIS III NALA vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a Nerlynx + capecitabine kombinációs kezelés harmadik vonalbeli HER2-pozitív áttétes emlőrákja jelentősen meghosszabbítja a betegségmentes túlélést a Tykerb-hez (lapatinib) + capecitabine kombinációs kezelés időszakához képest (medián PFS: 8, 8 hónap vs. 6, 6 hónap; HR = 0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p = 0,0059), 12 hónapos betegség progressziómentes túlélési arányának javulása (29% vs 15%), 24 Havi progressziómentes túlélési arány nőtt (12% vs 3%). Ezenkívül a Tykerb + capecitabine kezelési csoporttal összehasonlítva a Nerlynx + capecitabine kezelési csoport meghosszabbította a teljes túlélést (OS) (medián OS: 21 hónap vs. 18, 7 hónap) és a jobb objektív válaszarány (ORR) (32, 8% vs. 26, 7%), a remisszió medián időtartama (DOR) meghosszabbodott (8, 5 hónap vs. 5, 6 hónap).

Puma együttműködik a jogosult partnerekkel világszerte, hogy kérjen jóváhagyást a második jelzés minden országban és régióban, amelyek jelenleg jóváhagyott Nerlynx. (Bioon.com)