Novartis gyulladáscsökkentő gyógyszer Ilaris jóváhagyta az amerikai FDA: Az első gyógyszer kezelésére felnőtt still's Disease (AOSD)!

Az AMERIKAI Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) a közelmúltban jóváhagyta a Novartis gyulladáscsökkentő gyógyszerét, az Ilaris-t (canakimumab) az aktív Still-kór kezelésére, beleértve a felnőttkori Still-kórt (AOSD). Korábban, Ilaris kapott elsőbbséget felülvizsgálati kijelölés (PRD) kezelésére Still-kór.

Érdemes megemlíteni, hogy Az Ilaris az első gyógyszer, amelyet a Still-kór kezelésére hagytak jóvá. Korábban az Ilaris- t 2 éves szisztémás idiopátiás artritiszben (SJIA) szenvedő betegek kezelésére is engedélyezték.

Nikolay Nikolov, MD, megbízott igazgatója a Department of Reumatology és transzplantációs orvostudomány az FDA Center for Drug Evaluation and Research, azt mondta: "A mai jóváhagyás előtt, nincs FDA által jóváhagyott kezelés betegek Still-kór, amely nyilvánul meg, mint fájdalmas ízületi gyulladás, láz és kiütés. És egyéb tünetek. A mai jóváhagyás biztosítja ezeknek a betegeknek az első kezelési lehetőséget."

Felnőtt-onki-Betegség Still's Disease (AOSD) egy ritka és súlyos autoimmun betegség ismeretlen etiológia. Az autoimmun betegségeket az immunrendszer rendellenességei okozzák. Az ilyen rendellenességek gyulladásos választ válthatnak ki, ezáltal károsítják a szervezet saját szöveteit. Az AOSD jellemzői jelentős átfedésben vannak a szisztémás fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladással (SJIA), beleértve az emelkedett lázat, ízületi gyulladást, kiütést és gyulladásmarkereket. Az AOSD és az SJIA egymást átfedő jellemzői azt jelzik, hogy ez egy betegség kontinuum, nem pedig két különálló betegség.

Az interleukin-1 (IL-1) egy fontos citokin, amely szabályozza a szervezet immunrendszerét, és az AOSD-ben és az SJIA-ban betöltött szerepét megerősítették. Az Ilaris úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az IL-1 hatását és gátolja a gyulladást ebben az autoimmun betegségben szenvedő betegeknél. Az Ilaris biztonságosságát és hatásosságát az AOSD kezelésében összehasonlítható farmakokinetikai expozíció, az Ilaris sjia-kezelés során megállapított hatásosságának extrapolálása, valamint az Ilaris biztonságossága határozza meg az AOSD és más betegségek kezelésében.

Az Ilaris- kezelést kapó betegek körében a jelentett gyakori mellékhatások közé tartoznak a fertőzések (hideg és felső légúti fertőzések), hasi fájdalom és az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók. Az Ilaris receptre adott információi olyan figyelmeztetéseket tartalmaznak, amelyek növelhetik az IL-1 blokád miatti súlyos fertőzések kockázatát. A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy ismert, életveszélyes betegség, amely reumás betegségekben fordulhat elő, különösen still-kórban szenvedő betegeknél, és aktívan kezelni kell. Az immunszuppresszánsokkal történő kezelés növelheti a rosszindulatú daganatok kockázatát. A kezelés során a betegeknek azt tanácsolják, hogy ne kapjanak élő oltást.