A Novartis megállapodást kötött az amerikai FDA-val egy nagyfázisú III. Fázisú klinikai vizsgálat megkezdésére - malária elleni gyógyszer-hidroxiklorokvin betegek kezelésére!

Jelenleg az új koszorúér-tüdőgyulladás kitörése külföldön továbbra is gyorsan terjed. Baidu szerint 0010010 # 39; s 0010010 quot; Valós idejű nagy adatjelentés az új koronavírusos pneumonia járványügyi helyzetről 0010010 quot;, 24 : Április 00-én, 20, 20 20-án, több mint 2 volt. 43 millió esetet diagnosztizáltak világszerte, több mint 2. 35 millió, külföldön diagnosztizált eset és több mint 162 000 haláleset. Az Egyesült Államokban több mint 677 000 esetet diagnosztizáltak, és 40 000 haláleset történt.

Az új koronajárvány helyzete példátlan és súlyos. Különböző országok kormányai sürgősen engedélyezik a potenciális gyógyszerek / terápiák alkalmazását súlyos új koszorúér-tüdőgyulladás kezelésére, ideértve a vírusellenes gyógyszereket, maláriaellenes gyógyszereket, gyulladáscsökkentő gyógyszereket, plazmát a rehabilitáció során, vértisztító technológiát stb.

A Novartis nemrégiben bejelentette, hogy megállapodásra jutott az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségével (FDA) egy III. Fázisú klinikai vizsgálat elvégzésében a hidroxi-klórkin (hidroxi-klorokin) új koronavírusos tüdőgyulladás (COVID-19) kezelésének értékelésére. Hatása fekvőbetegek száma. A vizsgálat körülbelül 440 beteget vesz fel, és a hidroxiklorokint a Sandoz, a Novartis generikus és biológiailag hasonló részlege biztosítja.

A hidroxiklorokint hosszú ideje használják malária és egyes autoimmun betegségek kezelésére. A hidroxi-klór-kinin kezdeti kilátásai a kis léptékű klinikai vizsgálatokban, ideértve az azitromicin antibiotikummal történő kombinációt is, felkeltették az érdeklődést az orvostudomány körében. Ezenkívül a hidroxi-klórkinin vírusellenes aktivitást mutatott egy új koronavírus (SARS-CoV-2) ellen laboratóriumi vizsgálatok során. A hidroxiklorokin a klórkin származéka. A kettő szerkezete hasonló és a hatásmechanizmus nagyon hasonló, de a biztonság és a tolerancia szempontjából a klinikai alkalmazásban a hidroxiklorokin jelentősen javult a klorokinnal összehasonlítva.

Ez év március végén az USA FDA sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adott ki, amelyben hidroxiklorokint és klórkinint használnak új koronavírusos tüdőgyulladás (COVID-19) kezelésére. Ezen túlmenően, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) márciusban klinikai vizsgálatot indított a COVID-19 elleni legígéretesebb gyógyszerek négyének, köztük a hidroxi-klórkin és a klorokin tesztelésére, a másik két gyógyszer pedig a redox Remdesvir és a HIV lopinavir / ritonavir gyógyszer. (lopinavir / ritonavir, Kreiz). Jelenleg anekdotikus bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a négy gyógyszer hatékony új koronavírus (SARS-CoV-2) kezelésében.

A Novartis által szponzorált nagyszabású vizsgálatot több mint tucat klinikai kezelő központban hajtják végre az Egyesült Államokban. A társaság azt tervezi, hogy elindítja a tanulmány regisztrálását a következő hetekben, és elkötelezett amellett, hogy az eredményeket a lehető leghamarabb közli. Annak érdekében, hogy ezekben a különleges körülmények között a lehető leghamarabb elõsegítse a hidroxiklorokvin megszerzését, a Novartis nem kizárólagos önkéntes engedélyeket, megfelelõ kivételeket vagy hasonló mechanizmusokat fog alkalmazni a hidroxilklorokin alkalmazásával vagy kezelésével kapcsolatos szellemi tulajdonjogok beillesztésére a a Novartis irányítása.

John Tsai, a Novartis globális gyógyszerfejlesztési vezetője és orvosi vezető: 0010010 quot; Felismertük annak fontosságát, hogy megválaszoljuk azt a tudományos kérdést, hogy a hidroxi-klorokin jótékony hatással van-e a COVID-19-es betegekre. Gyorsan mozgósultunk a mozgósításhoz. A placebo-kontrollos III. Fázisú tanulmány foglalkozott ezzel a problémával. 0010010 quot;

Mivel az új koronavírus (SARS-CoV-19) továbbra is elterjed és életét pusztítja el világszerte, az orvosok és a betegek lelkesen várják a kezelési lehetőségeket. Bizonyos esetekben a klinikusok értékelik azokat a gyógyszereket, amelyeket más betegségek kezelésére jóváhagytak, abban a reményben, hogy ezek a gyógyszerek a COVID-19 ellen is küzdenek.

A Novartis által elindított III. Fázisú klinikai vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják. Az első csoport hidroxi-klórkinint kapott, a második csoport hidroxi-klorokint az azitromicin antibiotikummal kombinálva, a harmadik csoport pedig placebót kapott. Az összes kezelési csoportban a betegek szokásos ellátást kaptak a COVID-19 kezeléssel. A Novartis kutatói hetekig tömörítették a munka hónapjait, hogy megtervezzék ezt a nagyszabású klinikai vizsgálatot, hogy gyorsan reagáljanak a COVID-19 betegségkezelési igényeire.

Ez a klinikai vizsgálat kiegészíti a Novartis elkötelezettségét, miszerint ha a hidroxiklorokin hasznosnak bizonyul a COVID-19 kezelés során, legfeljebb 130 millió hidroxiklorokvin tablettát adományoznak a világnak a Sandozon keresztül. Jelenleg a Sandoz 30 millió tablettát hidroxiklorokint adományozott az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériumának (HHS), és más országokba szállítja a világ kormányainak követelményeivel összhangban.

A Sandoz vezérigazgatója, Richard Saynor elmondta: 0010010 quot; Hidroxiklorokin tablettákat adunk COVID-19 betegeknek, ideértve ezt és más klinikai vizsgálatokat is, és reméljük, hogy a kutatók és az egészségügyi dolgozók gyorsan és tudományosan meg tudják határozni, hogy a hidroxi-klórkinin segíthet-e benne. a betegek szerte a világon, hogy küzdenek ezzel a betegséggel. Folytatjuk a meglévő vásárlói megrendelések teljesítését annak biztosítása érdekében, hogy betegeink továbbra is megszerezzék a gyógyszert, és ezek a betegek más indikációkra támaszkodnak a gyógyszerre. 0010010 quot;

Kutatási és fejlesztési elkötelezettségének részeként a Novartis klinikai vizsgálati csoportot hozott létre az engedélyezett klinikai alkalmazásokhoz való gyors hozzáférés biztosítása érdekében, és támogatja a Novartis gyógyszereinek klinikai értékelésre történő újbóli felhasználását a COVID-19 betegek igényeinek kielégítése érdekében. A hidroxiklorokin mellett a Novartis klinikai vizsgálatokat is szponzorál vagy társszponzorként tervez a JAK 1 / 2 gátló ruxolitinib és az IL-1β monoklonális antitest, a canakinumab vizsgálatára a COVID-19 kórházi betegekben. A vizsgáló által kezdeményezett, jóváhagyott klinikai vizsgálatok iránti kérelmek tartalmazzák a ruxolitinib, a kanakinumab, az imatinib-mezilát, a szekukinumab, a hidroxiklorokin és a valsartán klinikai vizsgálatához kapcsolódó vizsgálatokat a COVID-19 kezelésében. (Bioon.com)