A Novo Nordisk GLP-1 agonista szemaglutidja az Egyesült Államokban alkalmazható: a súlycsökkenés 15-18% volt 68 hét alatt!

A Novo Nordisk nemrégiben jelentette be, hogy új gyógyszerkérelmet (NDA) nyújtott be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) 2,4 mg szubkután szemaglutid injekció beadására, amely hosszú ideig heti glükagon GLP-1 (GLP-1) analóg. -távú súlykezelés. Érdemes megemlíteni, hogy a Novo Nordisk az NDA felülvizsgálatának felgyorsítása érdekében egy Prioritási Felülvizsgálati Utalványt (PRV) is benyújtott, amely lerövidítheti az NFÜ felülvizsgálati ciklusát a szokásos 10 hónapról 6 hónapra.

A 2,4 mg szemaglutid szubkután injekciós készítmény indikációi: alacsony kalóriatartalmú étrendként és a testmozgás erősítésére szolgáló kiegészítő eszközként, elhízás (BMI ≥30kg / m2) vagy túlsúly (BMI ≥27kg / m2) kezelésére, legalább egy kíséretében. testtömeg Felnőtt betegek, akiknek társbetegségei vannak.

Ez az alkalmazás a STEP 3a klinikai vizsgálati projekt eredményein alapul. A projektben több mint 4500 elhízott vagy túlsúlyos felnőtt beteg vett részt. A STEP projektben a placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva azok a betegek, akik hetente egyszer 2,4 mg szemaglutid szubkután készítményt kaptak, statisztikai szignifikanciával és fölénnyel rendelkeztek a fogyásban. Az 1., 3. és 4. lépésben a 2,4 mg szemaglutid kezelés 68 hétig 15-18% -os súlycsökkenést eredményezett. Ezenkívül heti 2,4 mg szemaglutid jó biztonsággal és tolerálhatósággal rendelkezik. A leggyakoribb mellékhatások a gasztrointesztinális reakciók. Ezek a reakciók rövid ideig tartanak, enyhe vagy közepesen súlyosak. (A részletes hatékonysági adatokért kérjük, olvassa el a Biology Valley cikket: A súlycsökkenés 18,2% -kal 68 hét alatt! A Novo Nordisk GLP-1 agonista szemaglutid (semaglutid) súlycsökkenés III. Fázisú STEP 4. projektje mind sikeres!)

Mads Krogsgaard Thomsen, a Novo Nordisk ügyvezető alelnöke és tudományos vezérigazgatója elmondta:" Az elhízás különféle súlyos szövődményekkel jár, de sok egészségügyi szolgáltatónak még mindig nincs' nincs elegendő orvosi lehetősége a krónikus betegségben szenvedő betegek megsegítésére. Mi. Izgatottan várjuk a 2,4 mg szemaglutid szabályozási dokumentumok benyújtását az Egyesült Államokban. Hisszük, hogy a heti egyszeri 2,4 mg szemaglutid megváltoztathatja az elhízás orvosi kezelését."

A szemaglutid egy humán glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, amely elősegíti az inzulin szekréciót és gátolja a glükagon szekrécióját egy glükóz koncentrációtól függő mechanizmus révén, ami nagymértékben javíthatja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét, és A hipoglikémia kockázata alacsony. Ezenkívül a szemaglutid súlycsökkenést is indukálhat az étvágy csökkentésével és az ételbevitel csökkentésével. Ezenkívül a szemaglutid jelentősen csökkentheti a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél is.

Az elhízás krónikus betegség, amely hosszú távú kezelést igényel. Számos súlyos egészségügyi következménnyel jár és csökken a várható élettartam. Számos elhízással kapcsolatos szövődmény létezik, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, a szívbetegségeket, az obstruktív alvási apnoét, a krónikus vesebetegségeket, az alkoholmentes zsírmájat és a rákot.

Jelenleg a Novo Nordisk hetente 2,4 mg szemaglutid szubkután injekciót vizsgál a felnőttkori elhízás kezelésére. A szemaglutid egy olyan GLP-1 hormonanalóg, amely az éhség csökkentésével és a jóllakottság növelésével, ezáltal súlycsökkenéssel járul hozzá az emberek kevesebb étkezéshez és a kalóriabevitel csökkentéséhez.

A STEP projekt (a szemaglutid terápiás hatása elhízott embereknél) egy III. Fázisú klinikai fejlesztési projekt, amely heti szubkután (SC) 2,4 mg-os szemaglutid dózist értékel a testsúly kezelésére elhízott felnőtt betegeknél. Ez a globális klinikai IIIa. Fázisú projekt összesen 4 IIIa. Fázisú vizsgálatot foglal magában, és mintegy 4500 túlsúlyos vagy elhízott felnőttet vettek fel.

Jelenleg a Novo Nordisk injekciós készítményeket (Ozempic) és orális készítményeket (Rybelsus) fejlesztett ki a szemaglutid számára:

—Ozempic (szemaglutid, injekciós készítmény): heti szubkután injekciós készítmény (0,5 mg vagy 1 mg), amely alkalmas: (1) étrend-kiigazítás és testmozgás kiegészítő eszközeként a vércukorszint-szabályozás javítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél ( 2) Kardiovaszkuláris betegségekben (CVD) szenvedő, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák a súlyos káros kardiovaszkuláris események (MACE, beleértve a kardiovaszkuláris halált, a nem halálos kimenetelű szívrohamot és a nem halálos kimenetelű stroke) kockázatának csökkentésére.

Az Ozempic-et először az Egyesült Államok FDA hagyta jóvá 2017 decemberében, és jelenleg a világ számos országában és régiójában forgalmazzák. A gyógyszer második javallatát az amerikai FDA 2020 januárjában hagyta jóvá. A SUSTAIN 6 kardiovaszkuláris kimenetelének (CVOT) adatai azt mutatták, hogy a magas kardiovaszkuláris (CV) kockázattal járó, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, standard kezeléssel kombinálva placebo, Ozempic statisztikailag szignifikánsan, 26% -kal csökkentette a MACE összetett végpont kockázatát.

—— Rybelsus (szemaglutid, orális tabletta): napi egyszeri orális készítmény, amely SNAC segédanyagot tartalmaz az abszorpció elősegítésére. Ez a gyógyszer alkalmas: étrend-kiigazításra és testmozgásra, valamint kiegészítő gyógyszerként a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek javítására. A Rybelsus a világ&# 39-es első és egyetlen orális változata a GLP-1 receptor agonistának. Naponta egyszer kell bevenni. Két terápiás dózis létezik: 7mg és 14mg.

Az Egyesült Államokban a Rybelsus címkét 2020 januárjában frissítették, és további információkat tartalmazott a PIONEER 6 CVOT-ról, amely bizonyítja a CV biztonságát. A vizsgálatot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végezték, akiknél magas volt a CV kockázata. Az adatok azt mutatták, hogy a szokásos gondozással kombinálva, összehasonlítva a placebóval, a Rybelsus elérte az elsődleges végpontot, amely a MACE összetett végpont nem alacsonyabbrendűségét mutatja, bizonyítva a CV biztonságosságát. A vizsgálatban a Rybelsus csoportban 3,8%, a placebo csoportban 4,8% volt azoknak a betegeknek az aránya, akik legalább egy MACE-t tapasztaltak.