A Novo Nordisk GLP-1 receptor agonistája, a Saxenda (liraglutid) hamarosan jóváhagyásra kerül!

A Novo Nordisk nemrégiben jelentette be, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki, amely azt javasolja, hogy hagyja jóvá a Saxenda (liraglutid) injekció alkalmazható populációjának bővítését elhízott, 12 éves korú serdülő -17 év. Most a CHMP véleményét felülvizsgálatra benyújtják az Európai Bizottsághoz, amely általában 2 hónapon belül hoz végleges felülvizsgálati döntést.

Az elmúlt 20 évben a túlsúlyos gyermekek és serdülők globális prevalenciája megduplázódott, 1/10-ről 1/5-re. Ma már világszerte több mint 124 millió gyermek és serdülő szenved elhízástól. Az elhízott serdülők fiatalabb korukban nagyobb eséllyel szenvednek súlytól függő szövődményekben, például cukorbetegségben és szívbetegségekben. Ezért nagyon fontos, hogy az elhízott serdülők megszerezzék a szükséges támogatást a súlyuk hatékony ellenőrzéséhez.

Ha jóváhagyják, a Saxenda lesz az első serdülő (12-17 éves) elhízási kezelés, amelyet az Európai Unió hagyott jóvá. A gyógyszer alkalmas lesz: az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás kombinációjára a testtömeg kezelésére> 60 kg, a kezdeti testtömeg-index (BMI) megegyezik az elhízott serdülőkkel (12-17 évesek), felnőtteknél ≥30kg / m2.

Az amerikai szabályozás szempontjából a Saxenda-t az FDA 2020 decemberében hagyta jóvá a címke frissítése érdekében: Alacsony kalóriatartalmú étrendként és a testmozgás erősítésének kiegészítő eszközeként testtömeg-GG gt kezelésére használják; 60 kg és a kezdeti testtömeg-index (BMI), amely megegyezik egy ≥ 30 kg / m2 felnőtt felnőttel. Elhízott serdülők (12-17 évesek) betegek.

A Saxenda (3,0 mg injekció) az első glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet súlykezelésre fejlesztettek ki. Az Egyesült Államokban és az Európai Unióban szerezték be 2014 decemberében, illetve 2015 márciusában. Jóváhagyva: alacsony kalóriatartalmú étrendként és a fizikai aktivitás erősítésének segédeszközeként elhízott (BMI ≥ 30 kg / m2) vagy túlsúlyos (BMI ≥ 27 kg / m2) felnőtt betegeknél alkalmazzák, és legalább egy súly- kapcsolódó szövődmény. Hosszú távú súlykezeléshez.

A Saxenda 97% -ban hasonlít a természetben előforduló humán GLP-1-hez, amely az étvágyszabályozásban és az ételbevitelben szerepet játszó hormon. Az emberi GLP-1-hez hasonlóan úgy gondolják, hogy a Saxenda is szerepet játszik az étvágyszabályozásban részt vevő agyi régiókban, beleértve a hipotalamust is. Az elhízott felnőttek Saxendáját a SCALE klinikai programban értékelték. 2015-ös indulása óta világszerte több mint 1,5 millió felnőtt beteg kapott Saxenda-kezelést.

Válaszul a Saxenda címkebővítésére a serdülőkori elhízás kezelésében, a CHMP pozitív véleményei egy 3a fázisú klinikai vizsgálat (NCT02918279) adatain alapulnak, amelyet a „New England Journal of Medicine” (NEJM) nemzetközi orvosi folyóirat korábban publikált. 2020. Ezt az 56 hetes klinikai vizsgálatot 251 elhízott, 12-17 év közötti betegen végezték, és a Saxenda-t és a placebót tanulmányozták az életmód-terápia (az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás révén történő fogyásként definiált) kiegészítéseként. Hatás a beteg testsúly-szabályozására. Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a testtömeg-index (BMI) standard deviációs pontszámának (SDS) változása volt a kiindulási értékhez képest az 56. héten.

Az adatok azt mutatták, hogy a placebóval összehasonlítva, amikor a Saxenda-t életmódterápia kiegészítéseként alkalmazták, az elhízott serdülőknél szignifikánsan alacsonyabb volt a BMI-SDS, a BMI, az átlagos testsúly és más, a súlyhoz kapcsolódó végpontok. A serdülő populációban megfigyelt nemkívánatos események hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz. A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri események, beleértve az émelygést, hányást és hasmenést.

Martin Holst Lange, a Novo Nordisk fejlesztési ügyekért felelős alelnöke elmondta: „Az elhízás növekvő aránya a fiatalok körében világszerte népegészségügyi kérdés. A rendelkezésre álló korlátozott kezelési lehetőségek miatt ez komoly kihívást jelent az elhízott fiatalok életében. A CHMP javaslata A Saxenda Ifjúsági Kezelési Program jóváhagyására irányuló javaslat fontos lépés az elhízott serdülők kezelési lehetőségeinek biztosításában. Ha az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás önmagában nem elegendő, a gyógyszer hatékonyan képes szabályozni a súlyukat."