A Novo Nordisk szemaglutid hatékony: 18,2% -os fogyás 68 hét alatt!

A Novo Nordisk a közelmúltban jelentette be a 2,4 mg szemaglutid szubkután injekció STEP 3a klinikai vizsgálati projektjének elhízás kezelésére vonatkozó 2021-es American Endocrine Society (ENDO 2021) éves ülésén a legfrissebb eredményeket. A STEP 4 vizsgálat adatai azt mutatták, hogy a placebóval összehasonlítva hetente egyszer a szubkután (SC) 2,4 mg szemaglutid kezelés statisztikailag szignifikáns csökkenést eredményezett a testtömegben.

Az elhízás krónikus betegség, amely hosszú távú kezelést igényel. Számos súlyos egészségügyi következménnyel és a várható élettartam csökkenésével jár. Számos elhízással összefüggő szövődmény létezik, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, a szívbetegségeket, az obstruktív alvási apnoét, a krónikus vesebetegségeket, az alkoholmentes zsírmájat és a rákot.

Jelenleg a Novo Nordisk hetente egyszer fejleszt 2,4 mg szemaglutid szubkután injekciót felnőttkori elhízás kezelési módszereként. A szemaglutid egy glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, amely az éhség csökkentésével és a jóllakottság növelésével elősegítheti az emberek kevesebb étkezését, csökkentheti a kalóriabevitelt és fogyást idézhet elő.

A STEP projekt (A szemaglutid terápiás hatása elhízott embereknél) egy globális, IIIa. Fázisú klinikai fejlesztési projekt, amely heti, szubkután (SC) 2,4 mg-os szemaglutid adagot értékel a testsúly kezelésére elhízott felnőtt betegeknél. A projekt összesen 4 IIIa fázisú vizsgálatot foglal magában, és mintegy 4500 túlsúlyos vagy elhízott felnőtt vett részt, és minden kísérlet sikeres volt.

A STEP klinikai projekt adatai alapján a Novo Nordisk 2020 decemberében új drogalkalmazást (NDA) nyújtott be 2,4 mg szemaglutid szubkután injekcióhoz az Egyesült Államok FDA-jához. A gyógyszert hetente egyszer szubkután injekciózzák hosszú távú testsúly-szabályozás céljából. Érdemes megemlíteni, hogy a Novo Nordisk az NDA felülvizsgálatának felgyorsítása érdekében egy Prioritási Ellenőrzési Utalványt (PRV) is benyújtott, amely lerövidítheti az NFÜ felülvizsgálati ciklusát a szokásos 10 hónapról 6 hónapra.

A 2,4 mg szemaglutid szubkután injekciós készítmény alkalmazásának indikációi: az alacsony kalóriatartalmú étrend és az erősítő testmozgás kiegészítő eszközeként, elhízás (BMI ≥30kg / m2) vagy túlsúly (BMI ≥27kg / m2) kezelésére használják legalább egy testsúly szerint Felnőtt betegek, akiknek társbetegségei vannak.

A 4. LÉPÉS (gyógyszer-megvonás) egy 68 hetes, randomizált, kettős-vak, több központú, placebo-kontrollos, gyógyszer-megvonási vizsgálat. Összesen 902 elhízott vagy túlsúlyos, társbetegségben szenvedő beteget vontak be és hasonlították össze a szemaglutidot a placebóval. Hatékonyság és biztonság a folyamatos súlyszabályozáshoz. A próba 20 hetes befutási időszakot és 48 hetes fenntartási időszakot tartalmazott. A 20 hetes bevezető periódusban, miután megemelte a szemaglutid adagot, 803 beteg elérte a 2,4 mg-os céldózist, átlagos súlyuk 107,2 kg-ról 96,1 kg-ra csökkent. Ezt követően ezek a betegek beléptek a fenntartási periódusba, és véletlenszerűen két csoportra osztották őket. Az egyik csoport hetente egyszer 2,4 mg SC-semaglutidot kapott, a másik pedig hetente egyszer 48 héten át SC placebót. A vizsgálati folyamat során mindkét kezelési csoport alacsony kalóriatartalmú étrendet és fokozott fizikai aktivitást követett.

A vizsgálat két statisztikai módszert alkalmazott: (1) A kezelési stratégián alapuló értékelés (elsődleges statisztikai módszer), amely nem veszi figyelembe a kezelés megfelelőségét vagy más súlycsökkentő gyógyszerek terápiás hatását; (2) Kísérleti termékeken alapuló értékelés (másodlagos statisztikai módszer), vagyis minden beteg betartja a vizsgált gyógyszeres kezelést, és nem kezdte meg más súlycsökkentő gyógyszerek terápiás hatását.

Az eredmények azt mutatták, hogy a STEP 4 vizsgálat két elsődleges végpontot ért el, statisztikailag szignifikáns különbségekkel az adatokban, és azt mutatták, hogy azok a betegek, akik továbbra is 2,4 mg SC semaglutid kezelést kaptak, további jelentős súlyvesztést szenvedtek, míg a placebóra átállított betegek jelentősen felépültek.

——A fő statisztikai módszer azt mutatja, hogy az összes randomizált beteg közül azoknak az átlagos súlya 7,9 % az alapvonaltól a randomizálás idején (súly a bevezető időszak végén); placebót kapva A betegek átlagos testtömege 6,9 ​​% -kal nőtt randomizáláskor az alapvonaltól. A két csoport közötti kezelési különbség statisztikailag szignifikáns volt. Azoknál a betegeknél, akik hetente egyszer kaptak SC semaglutidot 68 hét folyamatos kezelés alatt (20 hetes bevezető időszak + 48 hetes fenntartási időszak), átlagosan 17,4 %

- Másodlagos statisztikai módszerek azt mutatják, hogy a kezelésre szándékozott betegek közül azok a betegek, akik 48 héten keresztül továbbra is 2,4 mg SC semaglutidot kapnak, átlagosan 8,8% -kal rendelkeznek az alapvonaltól a randomizálás idején (a súly a bevezető időszak); A placebo-betegeknél az átlagos testtömeg 6,5% -kal nőtt a kiindulási értékhez képest randomizálva. A két csoport közötti kezelési különbség statisztikailag szignifikáns volt. Azoknál a betegeknél, akik hetente egyszer kaptak SC semaglutidot 68 héten keresztül, átlagosan 18,2% -os súlycsökkenés volt tapasztalható.

Ebben a vizsgálatban a hetente egyszer szubkután injektált 2,4 mg szemaglutid biztonságossága összhangban áll a korábban megfigyelt GLP-1 receptor agonistával, és jól tolerálható. A 2,4 mg szemaglutidot kapó betegek között a leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri események voltak.