Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) jóváhagyta Japánban

A Bristol-Myers Squibb (BMS) nemrégiben jelentette be, hogy a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (MHLW) jóváhagyta a Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel) CD19-orientált, kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt terápiát a Kezelés: (1) relapszusban szenvedő vagy refrakter nagy B-sejtes limfómában (R / R LBCL) szenvedő betegek; (2) relapszusban szenvedő vagy refrakter follikuláris limfómában (R / R FL) szenvedő betegek.

Különösen érdemes megemlíteni, hogy nemrégiben az Egyesült Államok FDA jóváhagyta a Bristol-Myers Squibb újabb CAR-T sejtterápiát, az Abecma-t (ide-cel) a kiújuló vagy refrakter multiplex myeloma multiplex (R / R MM) felnőtt betegek kezelésére. a&# 39-es világelső BCMA-orientált CAR-T terápiája!

A Breyanzi a negyedik CD19-irányított CAR-T sejtterápia, amelyet globálisan forgalomba hoztak. A három CD19 CAR-T sejtterápia, amelyet korábban forgalmaztak: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) és Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

A Breyanzi egy autológ, CD19-orientált, CAR-T sejtterápia, világos összetételű és 4-1BB kostimulációs doménnel. A Breyanzi tisztított CD8+ és CD4+ T sejtekből áll, meghatározott arányban (1: 1). A 4-1BB jel fokozza a Breyanzi terjeszkedését és kitartását. Breyanzi potenciális gyógyító terápiát biztosít. A Breyanzi egyetlen adagja 50-100 x 10 CAR-pozitív élő T-sejtet tartalmaz.

A Breyanzi-t (liso-cel) Juno fejlesztette ki, Xinjiu 9 milliárd dollárt költött a Juno megszerzésére 2018 januárjában, míg a Bristol-Myers Squibb 2019 novemberében befejezte a Xinji megszerzését 74 milliárd dollárért. A Breyanzi egy CD-19 antigént célzó CAR-T sejtterápia 4-1BB-vel, mint ko-stimuláló zóna, amelyben a CD4+ és CD8+ CAR-T sejtek pontos 1: 1 arányban vannak. Breyanzi képviseli a jelenlegi kategóriájában legjobb CD19-orientált CAR-T terápiát.

2021 februárjában Breyanzi megkapta a világ első&# 39-es jóváhagyását az Egyesült Államokban a felnőtt R / R LBCL betegek kezelésére, akik korábban két vagy több szisztémás terápiában részesültek, beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát, amelyet másként nem határoztak meg. (DLBCL, beleértve az indolens limfóma által okozott DLBCL-t), magas fokú B-sejtes limfóma (HGBL), primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL), follikuláris limfóma 3B fokozat. A Breyanzi nem alkalmas primer központi idegrendszeri (CNS) limfómában szenvedő betegek kezelésére.

Jelenleg a Breyanzi' forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét (MAA) is felülvizsgálja az Európai Gyógyszerügynökség (EMA). Korábban az EMA kiadta Breyanzinak az elsőbbségi orvosi minősítést (PRIME) az R / R DLBCL kezelésére.

Japánban a Breyanzi' hatósági jóváhagyása a TRANSCEND NHL 001 vizsgálaton alapszik R / RB sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL) és a TRANSCEND WORLD vizsgálaton R / R agresszív B-sejtes betegeknél. NHL A hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó adatok.