Emt3 Gemtesa (vibegron) adrenerg receptor agonista indul az Egyesült Államokban!

Az Urovant Sciences egy biofarmáciai vállalat, amely a húgyúti betegségek innovatív terápiáinak fejlesztésére és forgalmazására összpontosít. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy a Gemtesa (vibegron) 75mg tabletta piacra kerül az amerikai piacon. A gyógyszert naponta egyszer szájon át alkalmazzák a hiperaktív hólyag (OAB) kezelésére, sürgős vizeletinkontinencia (UUI), vizelési sürgősség és gyakori vizelés tüneteivel. )türelmes.

Az OAB-ban szenvedő felnőtt betegek olyan tüneteket tapasztalhatnak, mint UUI, sürgősség és gyakori vizelés, amelyek nagy hatással vannak a napi tevékenységekre. A Gemtesa egy orális, napi egyszeri tabletta, mindegyik 75 mg vibegront tartalmaz, amely egy kis molekula β3 adrenerg receptor agonista, amely ellazítja a detrusor izmot, és lehetővé teszi a hólyag számára, hogy több vizeletet tartson fenn, ezáltal csökkentve az OAB bosszantó tüneteit.

A Gemtesát az amerikai FDA 2020 decemberében hagyta jóvá, ez az első új orális OAB gyógyszer, amelyet az ügynökség 2012 óta hagy jóvá. Ezenkívül a Gemtesa az első és egyetlen β3 agonista, akinek vizelési sürgősségi adatai vannak, és a címkén nincs vérnyomás-figyelmeztetés. Klinikai adatok azt mutatták, hogy a kezelés 12. hetében a placebóval összehasonlítva a Gemtesa szignifikánsan csökkentette mindhárom kulcsfontosságú OAB tünetet, és a β-3 agonistákkal nem volt ismert kognitív hanyatlás.

A Gemtesa felírási adatai olyan adatokat tartalmaznak, amelyek egyértelműen mutatják a vizelési sürgősség csökkenését, ami egyedülálló a jelenleg elérhető OAB gyógyszerek között. A vizelési sürgősségi események csökkentésére vonatkozó adatok különösen fontosak az OAB-betegek és egészségügyi szolgáltatóik számára, mivel ezek az adatok azt jelzik, hogy a Gemtesa közvetlen hatással van a betegség jellemző tüneteire. A klinikai tünetek sikeres kezelésével a Gemtesa lehetővé teheti a betegek számára, hogy leküzdjék az OAB mindennapi életükre gyakorolt ​​káros hatásait.

A Gemtesa az első napi egyszeri β3-agonista, amely nem igényli az adag titrálását. Érdemes megjegyezni, hogy a kulcsfontosságú, 3. fázisú EMPOWUR vizsgálatban a Gemtesa nem növelte a magas vérnyomás mellékhatásait a placebóval összehasonlítva, és metabolizálódott a CYP2D6-mal. A gyógyszer nem lép kölcsönhatásba, ami azért fontos, mert sok általános gyógyszert metabolizál a CYP2D6.

A Gemtesa' hatósági jóváhagyása egy több mint 4000 OAB-beteg bevonásával végzett kiterjedt klinikai fejlesztési projekt eredményein alapul, beleértve egy kulcsfontosságú, 12 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú EMPOWUR vizsgálatot (a Gemtesa adagja napi 75 mg ), Kettős-vak EMPOWUR hosszú távú kiterjesztett vizsgálat. Az EMPOWUR vizsgálat adatai azt mutatták, hogy a placebo csoporthoz képest a Gemtesa kezelési csoportban a betegeknél jelentősen csökkent a napi UUI, a vizeletürítés és a sürgősségi rohamok, valamint fokozott a vizelés. Ebben a tanulmányban a betegek ≥2% -ánál jelentkező leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, nasopharyngitis, hasmenés, émelygés és a felső légúti fertőzés voltak. A Gemtesa ugyanolyan gyakorisággal mutatott magas vérnyomást és magas vérnyomást, mint a placebo.

vibegron kémiai szerkezete (kép forrása: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, az Urovant Sciences elnök-vezérigazgatója elmondta:" Az Urovant örömmel juttatja el a Gemtesát azokhoz a betegekhez és egészségügyi szolgáltatókhoz, akiknek új kezelési lehetőségekre van szükségük az OAB idegesítő tüneteinek megoldásához. A termék piacra dobása fontos az Urovant számára. Mérföldkő, mert első termékünket piacra dobjuk. Ez az egész urológiai közösség számára is fontos pillanat, mert a Gemtesa az első új orális OAB gyógyszer, amely az elmúlt tíz évben piacra lépett."

Urológiai szakemberek (Alliance Urology Specialists) urológus Scott a. MacDiarmid, MD, elmondta:" A Gemtesa bevezetése fontos előrelépés, amely biztonságos és hatékony lehetőséget nyújt a betegeknek az OAB tüneteinek kezelésére. A Gemtesa engedélyezni fogja a Gemtesa alkalmazást. Betegközpontú kezelési élményt nyújthatunk, és új β-3 agonistát állíthatunk az OAB kezelés élvonalába."