Nurtec ODT felülvizsgálat alatt áll az Egyesült Államokban: Az első CGRP célzott kábítószer bizonyítottan hatékony mind az akut és megelőző kezelés!

Biohaven Pharmaceuticals nemrég bejelentette, hogy az amerikai Food and Drug Administration (FDA) elfogadta a kiegészítő új gyógyszeralkalmazás (sNDA) a Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) a megelőző migrén kezelésére. Az FDA 2021 második negyedévében az sNDA vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos használati díjról szóló törvényét (PDUFA) jelölte meg céldátumként.

Nurtec ODT hagyta jóvá az amerikai FDA idén februárban az akut kezelés a felnőtt migrén (vagy anélkül aura). A Nurtec ODT hatóanyaga rimegepant egy kalcitonin génnel kapcsolatos peptid (CGRP) receptor antagonista, amely a CGRP receptor visszafordításával gátolja a CRP neuropeptid biológiai aktivitását. A CGRP és receptorai az idegrendszer nek a migrén kórélettanához kapcsolódó területein fejeződnek ki. A CGRP receptor antagonizmus a migrén akut kezelésére szolgáló új hatásmechanizmus, amely jelentősen különbözik a meglévő triptánoktól (szerotonin 1B/1D agonisták) és az opioidoktól. Jelenleg, CGRP receptor vált népszerű cél a migrén gyógyszer fejlesztés.

Érdemes megemlíteni, hogy Nurtec ODT az első és egyetlen CGRP receptor antagonista az FDA által jóváhagyott egy gyorsan ható szájon át széteső tabletta (ODT) adagolási forma. A gyógyszer azonnal szétszóródhat a szájüregben víz nélkül, és bárhol nagyon kényelmesen bevehető. A Nurtec ODT felsorolása fontos és új orális akut kezelési gyógyszert biztosít a migrénes betegek számára, amely gyorsan csökkentheti és megszüntetheti a fájdalmat és helyreállíthatja az életet. Meg kell jegyezni, hogy a Nurtec ODT-t nem hagyták jóvá a migrén megelőző kezelésére.

A klinikai vizsgálatok, egyetlen orális adag Nurtec ODT 75mg gyorsan enyhíti a fájdalmat, és visszaállítja a normális működés1 órán belül. A tartós hatása sok beteg elérheti a 48 óra; ezenfelül, azoknál a betegeknél, akik egyetlen adag Nurtec ODT-t kapnak, a betegek 86%- a 24 órán belül nem használt migrénes mentőgyógyszert. Nurtec ODT van egy új, gyorsan oldódó orális tabletta adagolási forma, hogy működik azáltal, hogy blokkolja cgrp receptorok kezelésére a kiváltó oka a migrén. Nurtec ODT nem egy opioid vagy érzéstelenítő, nem addiktív, és nem szerepel az ellenőrzött kábítószer az Amerikai Kábítószer-adminisztráció.

Az sNDA egy randomizált, placebo-kontrollált kulcsfontosságú klinikai vizsgálat (NCT03732638) pozitív eredményein alapul, amelyet idén márciusban jelentettek be. A vizsgálatot epizodikus migrénben (EM) és krónikus migrénben (CM) szenvedő betegeknél végezték, és értékelték az orális rimegepant 75mg hatékonyságát és biztonságosságát a migrén megelőző kezelésére.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: a kezelés harmadik hónapjában, a placebo betegekkel összehasonlítva (n = 347), azoka betegek, akik minden második nap 75 mg orális rimegepantot kaptak (n = 348), több migrénes napjuk volt havonta. A kiindulási szintek statisztikailag szignifikáns csökkenése volt (4, 5 nap vs. 3,7 nap, p = 0,0176). Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik egyidejűleg nem részesültek profilaktikus kezelésben, a migrénes napok száma havonta 4, 9 nappal csökkent a rimegepant kezelési csoportban (n = 273) és 3, 7 nappal a placebo- csoportban (n = 269) (névleges p= 0, 0020). A vizsgálatban, összesen 22% A tantárgyak kapott megelőző kezelések, beleértve a topiramate (topiramate) és amitriptline (amitriptin). Fontos, hogy a rimegepant csoportban a betegek 48% - ánál átlagosan havi csökkenés volt ≥50% a közepesen súlyos-súlyos migrén napok számában a kiindulási értékhez képest, szemben a placebo csoport 41% - ával.

Vlad Coric, MD, vezérigazgatója Biohaven, azt mondta: "Migrénes betegek kell kezelni egyszerűsített kezelés, egy gyógyszer enyhítésére akut támadások és megakadályozzák a jövőbeni támadások. A Nurtec ODT fejlesztési projekt célja, hogy "kettős hatású" jellemző gyors hatású, gyorsan oldódó orális tablettákat biztosítson a migrén akut kezelésére és megelőző kezelésére. Úgy véljük, hogy a könnyű használat kapcsolódó egyetlen orális gyógyszer előnyös migrénes betegek, amely lehetővé teszi számukra, hogy visszanyerje az új életet, és azt is, hogy az egészségügyi rendszer a költséghatékony megközelítés helyett fizet két különböző gyógyszerek akut és megelőző kezelés."

Robert Croop, MD, chief Development Officer of Biohave Neurology, azt mondta: "A széles klinikai aktivitása Nurtec ODT az akut kezelés a megelőző kezelés jelezheti paradigmaváltás a migrénes kezelés. Klinikai vizsgálatainksorán a Nurtec ODT terápiás hatása és jó biztonsága és tolerálhatósága azt jelzi, hogy a gyógyszer a megelőző kezelés és a migrén akut kezelésének kategóriájában a legjobb orális terápiává válhat. Ezentúlmenők, a mi megelőző vizsgálatok, a biztonság a Nurtec ODT összeegyeztethető akut kezelés Ez összhangban van a tapasztalat a betegség, és ellentétben más CGRP célzott megelőző gyógyszerek, Nurtec ODT, mint a megelőző kezelés nem mutat jelentős mellékhatás jelekszékrekedés."