Orális nem hormonális terápia Menopauzás forró villanások III. Fázisú vizsgálati eredményeinek fezolinetáns kezelése pozitív

Az Astellas bejelentette a kulcsfontosságú III. Fázisú SKYLIGHT 1 és SKYLIGHT 2 klinikai vizsgálat pozitív eredményeit a közepes vagy súlyos vazomotoros tünetek (menopauzával összefüggő hőhullámok) kezelésében a lehetséges első osztályú orális nem hormonális termék fezolinetantról.

Mindkét vizsgálat elérte mind a 4 közös primer végpontot. A placebóval összehasonlítva a napi egyszer 30 mg vagy 45 mg (QD) fezolinetant-kezelést kapó nőknél a 4. és 12. héten a mérsékelt vagy súlyos VMS szignifikánsan alacsonyabb gyakorisággal és súlyossággal fordult elő, mint a kiindulási érték. A betegek kevesebb mint 2% -ának vannak súlyos, sürgősségi kezelési mellékhatásai (TEAE), és a leggyakoribb TEAE a fejfájás. A vazomotoros szindróma (VMS) a menopauza leggyakoribb tünete, és a 40-64 éves nők több mint 50% -át érinti ez a betegség. A VMS nagy hatással van a nők alvására, ami fáradtságot, hangulatváltozásokat okozhat, és komolyan befolyásolhatja a munka és az interperszonális kapcsolatokat. A fezolinetant egy szelektív neurokinin-3 receptor (NK3R) antagonista, amelyet vizsgálunk. Szabályozza a hipotalamusz hőmérséklet-szabályozó központjának neuronális aktivitását azáltal, hogy blokkolja a neurokinin B (NKB) és a KNDy neuronok kötődését, és kezeli a menopauzával kapcsolatos VMS-t. Ha a szabályozó ügynökségek jóváhagyják, a fezolinetant az első osztályú nem hormonális kezelési lehetőség lesz, amely csökkentheti a menopauzával összefüggő VMS gyakoriságát és súlyosságát.

A SKYLIGHT 1 és a SKYLIGHT 2 két kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a 30 mg vagy 45 mg fezolinetant napi egyszeri orális hatékonyságának értékelése. A tanulmány 2 szakaszra oszlik. 12 hónapos fezolinetant kezelés után az alanyok továbbra is 40 hetes kiterjesztett kezelési vizsgálatnak vetnek alá.

Az Astellas fezolinetant klinikai alkalmazást nyújtott be Kínában 2019 októberében, és jelenleg a III. Fázisú klinikai kutatási fázisban van.

Dr. Salimmujais, az Astellas terápiás területének vezető alelnöke és vezetője elmondta: GG. A vizsgálat eredményei biztatnak minket. Ez az új szelektív neurokinin-3 (NK3) célzott terápia első III közepes vagy súlyos vazomotoros tünetek kezelésére. Időszakos adatok. A vazomotoros tünetek súlyos terhet jelentenek a nők számára, és komolyan befolyásolják az életminőséget. Reméljük, hogy a menopauzás nőknek új, nem hormonális kezelési lehetőséget biztosítanak a fezolinetant segítségével.