A Ruxolitinib új adagolási formáját az FDA prioritásként értékelte, 2020-ban 3,276 milliárd amerikai dollár globális értékesítéssel

Incyte bejelentette, hogy az FDA elfogadta a New Drug Application (NDA) a szelektív JAK1/JAK2 gátló ruxolitinib krém. A Ruxolitinib-et lokálisan használják atópiás dermatitis (AD) kezelésére. Az Incyte egy elsőbbségi felülvizsgálati utalványt is felhasznált, amely a felülvizsgálati ciklust a szokásos 10 hónapról 6 hónapra rövidítette. A PDUFA tervezett időpontja 2021. június 21. Az NDA alkalmazás a fázis III klinikai projekt TRuE-AD kódnevű eredményein alapul.

A TRuE-AD projekt 2 randomizált, kettős-vak, vak kontrollált TRuE-AD1 (NCT03745638) és TRuE-AD2 (NCT03745651) vizsgálatot foglal magában, amelyek közül mindkettő értékelte a ruxolitinib krémet enyhe vagy közepesen súlyos atópiás reakciók kezelésében serdülőknél és felnőtteknél 12 éves és idősebb gyermekeknél A szexuális dermatitis (AD) biztonságosságát és hatékonyságát. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy 8 hetes kezelés után a TRuE-AD1 vizsgálatban részt tevő vizsgálati alanyok IGA-TS (a kezelés sikerének átfogó értékelése) valószínűsége 0,75% BID (naponta kétszer) és 1,5% BID dóziscsoport volt 50, 0. % És 53,8%, míg az üres kontrollcsoport csak 15,1%. A TRuE-AD2 vizsgálatban a ruxolitinib 0, 75% BID és 1,5% BID dóziscsoportban a vizsgálati alanyok IGA-TS-e 39, 0% és 51,3% volt, míg az üres kontrollcsoport csak 7,6% volt. 8 hetes kezelés után a TRuE-AD1 és a TRuE-AD2 vizsgálatban a ruxolitinib krém 0,75% BID, 1,5% BID és a kontrollcsoport azonos volt a sürgősségi nemkívánatos események teljes előfordulási gyakorisága, amelyek 29,4%, 26,3% és 33,6% voltak. A súlyos nemkívánatos események incidenciája 0,8%, 0,6% és 0,8% volt.

Ebben az NDA alkalmazásban a TRuE-AD1 és a TRuE-AD2 további biztonságossági és hatásossági adatait is bele kell foglalni egy 44 hetes, nyílt, hosszú távú kiterjesztésű vizsgálatra. A Ruxolitinib-et az Incyte fejlesztette ki. 2009 novemberében a Novartis és az Incyte együttműködési megállapodást kötött a ruxolitinib egyesült államokbeli kereskedelmi jogainak megszerzéséről Jakavi kereskedelmi néven. Az Incyte felelős a ruxolitinib fejlesztési és kereskedelmi jogaiért az Egyesült Államokban Jakafi kereskedelmi néven. A Ruxolitinib tablettákat először 2011 novemberében hagyták jóvá forgalomba hozatalra az Egyesült Államokban, és 3 javallatra hagyták jóvá a myelofibrosis, a polycythemia vera és a graft-versus-host betegség kezelésére. Ezenkívül a ruxolitinibnek több mint egy tucat indikációja van a klinikai fejlődésben.

2015 októberében a ruxolitinib tabletták átmentek az elsőbbségi felülvizsgálaton, és kínában forgalomba hagyták őket. Ezeket középhaladó vagy magas kockázatú elsődleges myelofibrosis (PMF), myelofibrosis másodlagos policitémia vera (PPV-MF) vagy kezelése betegséggel kapcsolatos splenomegaly vagy betegséggel kapcsolatos tünetek felnőtt betegek elsődleges trombicita okozta myelofibrosis (PET-MF). Az Incyte pénzügyi jelentése szerint Jakafi 2020-as amerikai eladásai 1,937 milliárd dollár lesz. A Novartis pénzügyi jelentése szerint Jakavi 2020-as eladásai az Egyesült Államokon kívül 1,339 milliárd dollár lesz. Az atópiás dermatitisz (AD) az ekcéma egy speciális típusa, amelyet gyulladás és intenzív viszketés jellemez. Ez egy krónikus bőrbetegség, amely több mint 21 millió embert érint az Egyesült Államokban. Az AD tünetei és jelei közé tartozik a bőr gyulladása és viszketése, ami vörös elváltozásokat, szivárgást és kérgesedést okozhat. Ad betegek is fogékonyabbak a bakteriális, vírusos és gombás fertőzések.