Az USA FDA elutasította az orális szulopenemet az egyszerű húgyúti fertőzés (uUTI) kezelésére! --- 2/2

Az Iterum 2020 novemberében benyújtotta a fent említett NDA-t az USA FDA-nak, és jóváhagyást kért a szulopenem-etzadroxil/probenecid (orális szulopenem) számára a nem érzékeny kinolon kórokozók által okozott egyszerű húgyúti fertőzésben (uUTI) szenvedő betegek kezelésére. Ezt követően az FDA elfogadta az NDA -t, és 2021. január végén elsőbbségi felülvizsgálatot hajtott végre, és a vényköteles gyógyszerek használati díjának törvényét (PDUFA) 2021. július 25 -ig jelölte meg.

Az Iterum közleménye szerint jóváhagyás esetén az orális szulopenem lesz az első orális penem (penem) antibiotikum az amerikai piacon, amely képes kezelni a közösségi multirezisztens fertőzéseket.

Az orális szulopenemre vonatkozó NDA három, 3. fázisú klinikai vizsgálat (SURE-1, SURE-2 és SURE-3) adatait tartalmazta. Ezekben a vizsgálatokban az orális szulopenem jó tolerálhatóságot mutatott. A SURE-1 klinikai vizsgálat (uUTI) bebizonyította, hogy a kinolonra nem érzékeny kórokozó fertőzés okozta uUTI-s betegeknél az orális szulopenem statisztikailag szignifikáns volt a klinikai és mikrobiológiai válasz elsődleges hatékonysági végpontját tekintve a gyógyulás tesztje idején ( TOC) látogatás Jobb, mint a széles körben használt kontroll gyógyszer, a ciprofloxacin (ciprofloxacin).

szulopenem molekuláris szerkezete (a kép forrása: ebiochemicals.com)

A sulopenem egy új típusú penem (penem) fertőzésellenes vegyület, amelyet a Pfizer Iterum Therapeutics engedélyezett. Jelenleg a 3. fázis klinikai fejlesztésében van. A gyógyszer orális és intravénás készítményeket tartalmaz. Bebizonyosodott, hogy a szulopenem erős antibakteriális hatással rendelkezik számos Gram-negatív, Gram-pozitív és más antibiotikumokkal szemben rezisztens anaerob baktérium ellen.

Ha a forgalomba hozatali engedélyt kapja, a szulopenem segít megoldani az új orális antibiotikumok fő klinikai és gazdasági igényeit a több gyógyszerrel szemben rezisztens kórokozók kezelésében, elkerülni a betegek kórházi kezelését és elősegíteni a korai kiürítést.

Az FDA eddig 7 indikációt adott a szulopenem szájon át és intravénásan alkalmazandó készítményeknek Minősített fertőző betegség termékminősítés (QIDP) és gyorsított minősítés (FTD), többek között: közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás, akut bakteriális prosztatagyulladás, gonokokkusz húgycsőgyulladás, kismedencei gyulladás , egyszerű húgyúti fertőzés (uUTI), komplex húgyúti fertőzés (cUTI) és komplex hasüregi fertőzés (cIAI).