PI3Kδ inhibitor ME-401 minősített az amerikai FDA Fast Track, és a teljes remissziós arány kezelésére 3 típusú daganatok 75-100%

A MEI Pharma egy késői stádiumú klinikai biogyógyszerészeti vállalat, amely a rák kezelésére szolgáló innovatív terápiák kifejlesztésére törekszik. A közelmúltban, a cég bejelentette, hogy a US Food and Drug Administration (FDA) megadta a szóbeli szelektív foszfatidilinozitol-3-kináz δ (PI3Kδ) gátló ME-401 gyorsított képesítés (FTD) kezelésére elfogadott felnőtt betegek relapszus vagy refrakter follilymphlymphoma (R / R FL) legalább 2 szisztémás terápiák.

ME-401 egy tanulmány a szájfoszfatidillinozit 3-kináz (PI3K) delta inhibitor. A PI3Kδ-gátlók általában túlexpresszáltak a rákos sejtekben, és kulcsszerepet játszanak a vérdaganatok proliferációjában és túlélésében. Az ME-401 magas szelektivitást mutat a PI3Kδ altípusok esetében, és más gyógyszertulajdonságokkal rendelkezik, mint a többi PI3Kδ inhibitor. A gyógyszer rendelkezik azzal a potenciállal, hogy lesz egy legjobb a kategóriájában PI3Kδ inhibitor. Klinikai jellemzői azt mutatják, hogy monoterápiaként vagy más rákgyógyszerekkel kombinálva lehetősége van arra, hogy megoldja a B-sejtes rosszindulatú daganatok sorozatát. Jelenleg a MEI értékeli az ME-401-et különböző B-sejtes rosszindulatú betegek kezelésére.

A gyorsított kvalifikáció (FTD) célja, hogy felgyorsítsa a súlyos betegségek gyógyszereinek fejlesztését és gyors felülvizsgálatát a kulcsfontosságú területeken a súlyos, kielégítetlen egészségügyi szükségletek kezelése érdekében. Megszerzése gyorsított képesítések kísérleti gyógyszerek azt jelenti, hogy a gyógyszeripari vállalatok kölcsönhatásba léphet az FDA gyakrabban során a K + F fázisban. A forgalomba hozatali kérelmek benyújtását követően gyorsított jóváhagyásra és elsőbbségi felülvizsgálatra jogosultak, ha megfelelnek a vonatkozó szabványoknak. Ezen kívül jogosultak a gördülő felülvizsgálatra.

Jelenleg, MEI végez egy globális fázis II TIDAL klinikai vizsgálat, hogy értékelje ME-401, mint egy monoterápia r / R FL felnőttek, akik nem legalább 2 szisztémás terápiák (beleértve a kemoterápia és anti-CD20 antitestek) beteg. Az eredmények a vizsgálat fogják használni, hogy támogassa a kérelmet gyorsított jóváhagyása ME-401 az amerikai FDA.

A TIDAL vizsgálat mellett a MEI többkarú, nyílt elrendezésű, ib fázisú dóziseszkalációs és expanziós vizsgálatot is folytat, hogy az ME-401-et monoterápiaként értékelje, más terápiákkal (például rituximab) vagy gyógyszerekkel kombinálva ( Például Brukinsa [zanubrutinib, zebinib], Baekje Kína BTK inhibitor) kombinált kezelés relapszus vagy tűzálló B-sejtes rosszindulatú, beleértve a follikuláris limfóma (FL), krónikus limfocitás leukémia / kissejtes limfóma Tumor (CLL / SLL), marginális zóna limfóma (MZL), köpenysejtes limfóma (MCL), diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL).

Tavaly októberben a MEI bejelentette az Ib fázisvizsgálat frissített adatait. Az eredmények azt mutatják, hogy az ÖSSZES ME-401- es betegcsoporttal kezelt betegcsoport (FLL + CLL / SLL) teljes remissziós aránya (ORR) 75- 100%, pontosabban: (1) az összes FL- beteg orr-ja 78% (n = 43/55), az ME-401 monoterápiás csoport ORR-ja 79%, az ME-401 + rituximab kombinációs csoporté pedig 75% volt. (2) Az ORR 89% (n = 16/18) volt minden CLL / SLL betegnél, az ORR 100% volt az ME- 401 monoterápiás csoportban, és az ORR 71% volt az ME-401 + rituximab kombinációs terápiás csoportban.

Ebben a vizsgálatban, a ME-401 folyamatos adagolási rend (CS) és időszakos adagolási rend (IS) mutatott magas remissziós arány és a hosszú távú remisszió mind FL és CLL / SLL betegek, de a ME-401 megfigyelt AZ IS rend csoportBan A kezeléssel összefüggő 3- as fokozatú mellékhatások előfordulása alacsonyabb volt, mint a CS rend csoportban. Például, az előfordulási fokozatú 3 hasmenés / colitis 5% az IS rend csoport és 23% a CS rend csoportban.

2018 novemberében a BeiGene és a MEI Pharmaceuticals nem kizárólagos klinikai együttműködést ért el az ME-401 és a Brukinsa B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésében rejlő potenciáljának értékelésére. Jelenleg az ME-401 + Brukinsa kombinációs kezelési tervet belefoglalták a fenti többkarú, nyílt fázisú Ib vizsgálatba az FL, MCL és DLBCL kezelésének lehetőségének értékelésére.

A Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinib) a BeiGene BTK-gátlója. Az amerikai FDA 2019 novemberében hagyta jóvá a felnőtt köpenysejtes limfóma (MCL) kezelésére, legalább egy korábbi terápiával. Beteg. Különösen érdemes megemlíteni, hogy a Brukinsa az első olyan termék, amelyet a Pekje Kína önállóan jóváhagyott, és amely et a piacon jegyeznek, ami jelentős mérföldkő a vállalat fejlesztési folyamatában, és megjelöli a teljes egészében kínai vállalatok által kifejlesztett első modellt is. Az új rákellenes gyógyszer által jóváhagyott amerikai FDA elérte a "nulla áttörés" a kínai eredeti kutatott új gyógyszer.