A dapoxetin-hidroklorid tablettákat és a cinakalcet hidroklorid tablettákat először engedélyezték

Az NMPA hivatalos webhelyének gyógyszer-jóváhagyási értesítése szerint 15 áprilisban a Huabo Kaisheng és a Jiayi Pharmaceutical várhatóan elsőként imitálja a dapoxetin-hidroklorid tablettát és a cinakalcet hidroklorid tablettát.

A Dapoxetine-ről

A dapoxetin egy rövid hatású, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló, amelyet eredetileg fájdalomcsillapító és antidepresszánsként alkalmaztak, majd később fejlesztettek ki korai magömlés (PE) kezelésére.

A PE egy gyakori férfi szexuális rendellenesség. A külföldi jelentések szerint a PE gyakorisága 18 - 59 éves férfiaknál 31%. A hazai tudósok a FE előfordulási gyakoriságát 25 -ig vizsgálták. 8%. A betegség konzultációs aránya azonban nem magas. A jelenlegi hazai PE-gyógyszerek elsősorban a tadalafil, a sildenafil, a dapoxetine, az apomorphine és a vardenafil, amelyek közül a tadalafil és a sildenafil részesedése a legnagyobb, körülbelül 90% -os piaci részesedéssel.

Mivel azonban az eredeti kutatás szerint a dapoxetint hivatalosan értékesítették Kínában 2013 -ben, értékesítése és piaci részesedése gyorsan növekedett, és megjelent a GG-kvóta; a PE diagnosztizálásával és kezelésével foglalkozó kínai szakértői konszenzus; ajánlott első vonalbeli kezelési gyógyszerként a PE-ben.

A PE-k hatalmas piacának fényében sok belföldi vállalat működött ezen a területen. A dapoxetin piacon a Columbine Pharmaceuticals az első olyan hazai vállalkozás, amelyik átadta a bioekvivalenciát (BE), és a gyártáshoz az eredeti kutatási minőségi konzisztencia szabványnak megfelelően alkalmazták a termelést. A jelenlegi felülvizsgálati és jóváhagyási előrehaladás alapján azonban a Huabo Kaisheng sikeresen meghaladta a Columbine-t, és várhatóan az első olyan vállalat lesz, amely megnyeri a Dapoxetine-t.

Ezenkívül az insight adatbázis szerint a fent említett két társaság mellett három társaság is benyújtott tőzsdei jegyzési kérelmet. Úgy tűnik, hogy a dapoxetin CN 1387432 A jelölése eredetileg 2019 -ben lejárt Kínában, de 2016 -én érvénytelenítették, ami azt jelenti, hogy a társaság felkerülhet a jegyzésre és eladható, miután megszerezte a generikus gyógyszerek képesítését.

Jelenleg az eredeti kutatott dapoxetin egyetlen tabletta (30 mg) ára 65-75 jüan, és a generikus gyógyszerek ára általában lényegesen alacsonyabb, mint az eredeti kutatásé. Várható, hogy a dapoxetin generikus gyógyszerek jövője várhatóan olyan sildenafil generikus gyógyszereket fog létrehozni, amelyek Brilliant árelőnyökkel járnak.

A Sina Case-ről

A Cinacalcet&# 39 eredeti gyógyszere egy kalcium-szerű szer, amelyet eredetileg az NPS Pharmaceuticals fejlesztett ki, majd az Anjin és a Xiehe Fervation Kirin Pharmaceutical engedélyéhez engedélyezte. A gyógyszer csökkenti a mellékpajzsmirigyhormon, kalcium, foszfor és kalcium-foszfor termékek szintjét azáltal, hogy fokozza a kalcium-érzékeny receptorok érzékenységét a véráram kalciumszintjére. A jelenleg jóváhagyott javallatok közé tartozik a krónikus vesebetegség (CKD) fenntartó dialízise Hyperkalcaemia másodlagos hiperparatireoidizmusban (SHPT), mellékpajzsmirigy adenocarcinómában szenvedő betegek és primer hiperparatiroidizmusban szenvedő betegek körében.

A gyógyszer kereskedelmi neve és megnevezése különböző országokban vagy régiókban eltérő. Az Egyesült Államokban a kereskedelmi név Sensipar (2004. 03), az Európai Unióban a kereskedelmi név Mimpara (2004. 12), és a kereskedelmi név Japánban a Regpara (2015. 06). A kereskedelmi név Gaiping (2014. 06). A gyógyszert azonban csak Japánban és Kínában engedélyezték SHPT kezelésére CKD fenntartó dialízissel rendelkező betegekben.

A jegyzékbe vétel óta a Sina Kasai&# 39 értékesítése évről évre növekedett. 2015 -ban az eladások meghaladták a 1 milliárd dollárt. A 2018 évben az értékesítés Európában és az Egyesült Államokban elérte a 1. 774 milliárd dollár csúcsot. A 2019 évben az eredeti Sinacaser kutatás értékesítése sziklaszintes visszaesést mutatott, főleg azért, mert a Sinacaser ({{}}} amerikai egyesült államokbeli szabadalom 8, 2018 márciusban lejárt) számos generikus gyógyszert jóváhagytak a felvételre.

Kínában Sina Kasai a jóváhagyást követő második évben szerepelt a nemzeti egészségbiztosítási katalógusban. Az egészségbiztosítás növekedésével a Gaiping Kínában a legfontosabb tartományok és városok közkórházaiban történő értékesítése gyorsan növekedett. A 2019 első felében az értékesítés elérte a 21. 52 millió jüanot, kissé alacsonyabb, mint a teljes éves eladás 2018 -ben. Ezenkívül Gai Ping sikeresen megújította a (z) 2019 egészségbiztosítást. A statisztikai adatbázis szerint az egyes tabletták (25 mg) ára 34. 55 jüan / {{{7)} {} {10}} jüan, ami nem olcsó krónikus vesebetegségben szenvedő betegek családjának, akiknek hosszú ideje szükségesek dialízisre.

Tekintettel a Gaiping&# 39 kitűnő piaci teljesítményére, sok hazai vállalat szeretne megosztani egy szelet levest. Jelenleg összesen 5 vállalat nyújtotta be a 4 cinakalcet-hidroklorid generikus gyógyszereinek tőzsdei bevezetési kérelmét, amelyek közül a Jiayi Pharmaceuticals nyújtotta be az első tőzsdei bevezetési kérelmet, és amelyekbe bekerült a prioritási felülvizsgálati eljárás.