Az új antibakteriális gyógyszer, az MGB-BP-3 100% -os gyógyulási arányú és 0 visszaesési arány!

C. difficile fertőzés (CDI, képforrás: medscape.com)

Az MGB Biopharma biofarmakonként új fertőzésellenes gyógyszerek kifejlesztésére koncentrál. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy az új Mbac-BP-3 antibakteriális gyógyszer elsőfokú kezelését a C. difficile fertőzés (CDI) szempontjából értékelő II. Fázisú tanulmány elérte a biztonságosság, a hatékonyság és az adag kiválasztásának végpontját. A kutatások megerősítik, hogy az MGB-BP-3, mint új antibakteriális gyógyszer, potenciálisan az új arany standardvá válhat a CDI első vonalbeli kezelésében.

Az MGB-BP-3 antibakteriális szer, amely számos fontos multi-gyógyszer-rezisztens és érzékeny grampozitív kórokozóval szemben antibakteriális hatással rendelkezik. A társaság az MGB-BP-3 orális készítményét fejleszti ki a CDI kezelésére.

Ezt a II. Fázisú dózistartomány-vizsgálatot az Egyesült Államokban és Kanadában végezték, és három dózisszintet értékeltek a CDI-s betegek kezelésére. Mint korábban említettük, a gyógyszer a vártnál jobb hatékonyságot mutatott a legalacsonyabb dózisszintnél (125 mg, napi kétszer), és ez a tendencia tovább javult, a második dózisszintnél (250 mg kétszer) naponta) A maximális hatás. Az adatok azt mutatják, hogy ha naponta kétszer 250 mg MGB-BP-3 adagot fogyasztunk 10 egymást követő napon, akkor 100% kezdeti gyógymódot és 100% folyamatos gyógyulást lehet elérni. Ezt az adagolási rendet már megerősítették a III. Fázisú klinikai vizsgálatokban is.

A CDI kezelésére szolgáló új gyógyszerek kifejlesztésének legfontosabb célja a visszatérő betegségek megelőzése és a folyamatos gyógyítás biztosítása. Az MGB-BP-3 ezt a célt egyedülálló gyors baktériumölő hatása révén érinti el, ami olyan funkció, amelyet más kezeléseknek nem kell megtenniük. A 250 mg-os adagban, napi kétszer, a 10 egymást követő napon az adagolási rendben, az MGB-BP-3-ot a kezelés befejezésétől számítva 4 héttel mértük, és a betegség visszatérését nem regisztrálták. . A jelenlegi bakteriosztatikus kezelés során a visszaesés aránya elfogadhatatlanul magas, és a jelenlegi általános kezelési rendben részt vevő betegek egyharmadánál relapszus lép fel.

Az I. fázis vizsgálatával összhangban az MGB-BP-3 jó biztonságot és toleranciát mutatott, és sem az I., sem a II. Fázisban végzett vizsgálatok nem jelentettek súlyos káros eseményeket (SAE).

A II. Fázisú vizsgálat vezető kutatója, Dr. Thomas Louie, az Alberta Egyetem Cumming Orvostudományi Iskola klinikai professzora elmondta:" C. A difficile fertőzés jelentős terhet jelent a kanadai és az amerikai orvosi rendszerekre. Egy új antibiotikum lehet, hogy a kórokozók megölik a spórákat, mielőtt elpusztítanák őket, ami reményt ad a betegségben szenvedő betegeknek és családtagjaiknak."

MGB-BP-3 (Forrás: medchemexpress.com)

A C. difficile fertőzés (CDI) a vastagbél súlyos, gyakran életveszélyes fertőzése, és a hasmenés leggyakoribb oka a kórházakban és az ápolási otthonokban. Csak az Egyesült Államokban évente közel 500 000 eset és körülbelül 30 000 haláleset kapcsolódik a CDI-hez; 3 emberek óránként meghalnak az ellenőrizetlen CDI miatt. A CDI-t az Egyesült Államok Betegségek Ellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) elismerte, mint sürgős fenyegetést okozó kórokozót, amely az antibiotikumos kezelés általános következménye a kórházi betegekben.

Az MGB-BP-3 megszerezte a Minősített Fertőző Betegségtermék (QIDP) tanúsítványt az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatóságától (FDA), gyorsan benyújthatja kérelmeit, és 5 éves hosszú távú kizárólagos értékesítési joggal rendelkezik. Az MGB-BP-3 szintén jogosult részt venni a vizsgált DISARM ösztönző programban az Egyesült Államokban, amely növeli a betegek hozzáférését az új és innovatív kezelésekhez.

Az MGB-BP-3 nagyon gyors baktériumölő hatással rendelkezik, amely elpusztíthatja a C. difficile vegetatív testét spóra elõtt, hogy elérje a kezdeti gyógyulást és megakadályozza a betegség relapszusát a C. difficile teljes terhelésének csökkentésével. Ezen felül az MGB-BP-3 erős baktériumölő hatással rendelkezik a BI / NAP 1 / 027 törzs ellen, és a BI / NAP 1 / 027 törzs jelenleg a leg ellenállóbb törzs.

CDI (Képforrás: thegastroenterologist.ro)

A hatás sebessége kulcsfontosságú sikertényező a CDI kezelésében, mivel a C. difficile akár betegséget okozó vegetatív testek, akár nyugvó spórák formájában is létezhet. A teljesen kifejlett spórák, amelyek bármilyen antibakteriális kezeléssel szemben rezisztensek, a kemény környezetben képződnek, amelyet általában az antibiotikumos kezelés okoz. A sporulációs folyamat során a baktériumok antibiotikumokkal szembeni aktivitása legalább 10 óráig érzékeny marad, ami egy bizonyos időtartamot biztosít a gyors sterilizálási antibiotikumokhoz, mint például az MGB-BP-3, hogy elpusztítsák a baktériumokat.

A CDI kezelésére szolgáló jelenlegi fő gyógyszerek, a vankomicin (vankomicin) és a fidaxomicin (fidaxomicin) egyaránt bakteriosztatikus szerek, és a maximális hatás elérése több mint 24 óráig tart. Ezek a tulajdonságok azt jelentik, hogy sok betegnél ezek az antibiotikumok spórák kialakulását idézik elő, és amikor a spórák vegetatív módon csíráznak, nagymértékű visszaesést okoznak.

Dr. Miroslav Ravic, az MGB Biopharma vezérigazgatója elmondta:" Nagyon örülünk, hogy sikeresen elértük a végpontunkat a II. Fázisban, amely fontos mérföldkő a cégünk számára. Ez a tanulmány egy adagot azonosított: A tűzálló Clostridium egyidejű eltávolítása jó egyensúlyt biztosít a fennmaradó normál bélflórára gyakorolt ​​minimális hatás között. Ez magas kezdeti gyógyulási arányhoz és a betegség megismétlődésének megelőzéséhez vezet."

Dr. Miroslav Ravic azt is mondta:" Ahogyan a közelmúltbeli COVID-19 járvány kimutatta, a világnak sürgősen új fertőzésellenes terápiára van szüksége, hogy jobban tudjunk reagálni az új fenyegetésekre. Az MGB-BP-3 a CDI kezelése. Hozzon létre egy új, jelentősen továbbfejlesztett paradigmát, amely csökkenti a szörnyű fertőzés okozta morbiditást és mortalitást."