Roche Ocrevus Az EU által jóváhagyott új infúziós megoldás

Május 28-án a Roche bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jóváhagyta az Ocrevus (ocrelizumab) egy új, rövidebb, időigényes 2 órás infúziós sémát, amelyet évente kétszer adnak be a multiplex sclerosis multiplex (MS) relapszusos vagy elsődlegesen progresszív kezelésére. Ez a jóváhagyás az emberi gyógyászati ​​készítmények EMA bizottságának (CHMP) pozitív véleményén alapul.

A jóváhagyás egy randomizált, kettős vak ENSEMBLE PLUS vizsgálat adatain alapult. A tanulmány kimutatta, hogy a relapszív-remitáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegekben (289 beteg kapott 2 órás infúziót és 291 beteg kapott konvencionális 3,5 órás infúziót), a 2 órás és a 3,5 órás infúzió infúzióval kapcsolatos. A válasz (IRR) gyakorisága és súlyossága összehasonlítható. A vizsgálatban az első adag a jóváhagyott adagolási ütemtervnek megfelelően történt (két 300 mg IV [IV] infúzió, 2 héttel elválasztva), a második vagy azt követő adagot (600 mg IV infúzió) rövidített 2 órás ütemterv.

A vizsgálat elsődleges végpontja az IRR-ben szenvedő betegek aránya volt az első véletlenszerű infúzió után (az értékelés gyakorisága és súlyossága az infúzió alatt és az infúzió után 24 órával). Az eredmények azt mutatták, hogy az IRR gyakorisága összehasonlítható volt a 2 órás infúziós csoport (24,6%) és a 3,5 órás infúziós csoport (23,1%) között. Az IRR két csoportja főként enyhe vagy közepes volt, és több mint 98% -uk szövődmények nélkül oldódott meg. Nem történt életveszélyes, súlyos és halálos IRR. Egyik beteg sem abbahagyta a vizsgálatot az IRR miatt, és új biztonsági jelet nem észleltek.

Az USA FDA az Ocrevus 2 órás infúziós oldat kiegészítő biológiai terméklicenc-kérelmét (sBLA) is elfogadta, várhatóan ez év december 14-én hozza meg döntését.

Az Ocrevus egy humanizált monoklonális antitest, amely CD20-pozitív B-sejtek ellen irányul, amelyek specifikus immunsejt-típusok, és feltételezhetően megsérülnek a mielin hüvelyek (idegsejtek izolálása és támogatása) és az axonok (idegsejtek) kulcsa. Ez az idegsejtkárosodás fogyatékosságot okozhat az SM betegekben. A preklinikai vizsgálatok szerint az Ocrevus bizonyos B20 sejtek által expresszált CD20 sejtfehérjékhez kötődik, ám nem őssejtekhez vagy plazma sejtekhez, jelezve, hogy az immunrendszer fontos funkciói megőrizhetők.

Az Ocrevus forgalomba hozatalát 2017. márciusában hagyták jóvá. Mivel a terápiás előnyök csak évente kétszer állnak rendelkezésre, miután forgalomba hozták, a betegek gyorsan elfogadják. Jelenleg az Ocrevus-ot a világ 90 országában hagyták jóvá. Az Ocrevus valós tapasztalata gyorsan növekszik: világszerte több mint 160 000 beteg kap kezelést. A gyógyszert évente kétszer adják be, és ez az első és egyetlen engedélyezett RMS (ideértve az RRMS, aktív vagy ismétlődő másodlagos progresszív SM és klinikailag izolált szindróma az Egyesült Államokban) és elsődleges progresszív MS kezelésére.

A Roche által kiadott teljesítményjelentés szerint az Ocrevus' a globális eladások 2019-ben elérték a 3,708 milliárd CHF-t, azaz 57% -kal növekedtek az előző évhez képest. Az év első negyedévében az Ocrevus' az értékesítés elérte a 1,112 milliárd svájci frankot, ami 38% -kal növekedett az előző év azonos időszakához képest.