Szelektív ösztrogénreceptor-lebontó szer (SERD) Elacestrant Phase 3 Klinikai siker!

A Menarini Group egy magántulajdonban lévő olasz gyógyszerészeti és diagnosztikai vállalat. A közelmúltban a vállalat és a Radius Health közösen jelentették be a 3. fázisú EMERALD tanulmány pozitív csúcseredményeit. A vizsgálat célja az elacesztrán monoterápiaként (naponta egyszer szájon át adott) hatékonysága és biztonságossága a standard ellátáshoz (SoC) képest az ER+/HER2- előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák (mBC) kezelésében.

Az elacesztrán egy szelektív ösztrogénreceptor-lebontó szer (SERD). Összesen 466 beteget vontak be az EMERALD-vizsgálatba, ebből 220 betegnél (47%) volt ösztrogén receptor 1 (ESR1) mutációval rendelkező daganat. Az ESR1 mutáció az ER+/HER2-mBC betegek endokrin terápiával szembeni rezisztenciájának fontos hajtóereje.

A vizsgálatnak két elsődleges végpontja van: progressziómentes túlélés (PFS) a teljes populációban, és PFS az ösztrogén receptor 1 (ESR1) mutációval rendelkező daganatos betegeknél.

Az eredmények azt mutatták, hogy az EMERALD vizsgálat két közös elsődleges végpontot ért el: mind a teljes populáció, mind az ESR1 mutáció alcsoportja statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a PFS-ben. Ebben a vizsgálatban az elasztrán biztonságossága hasonló a korábbi klinikai vizsgálatokhoz.

Ezen eredmények alapján a Menarini Group és a Radius Health azt tervezi, hogy 2022-ben nyújt be elaszsztant-tőzsdei kérelmeket az Egyesült Államokban és az Európai Unióban. 2018-ban az elaszsztant Fast Track Status (FTD) minősítést kapott az Egyesült Államok FDA-tól.

A Menarini Group vezérigazgatója, Elcin Barker Ergun így nyilatkozott: „Nagyon izgatottak vagyunk, mert a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok során az elaszsztrant az első, amely pozitív csúcsot mutatott monoterápiaként az ER+HER2 fejlett vagy mBC kezelésében az SoC-hoz képest. A szóbeli SERD eredményei. Az eredmények megnyitották az utat ahhoz, hogy együttműködjünk a szabályozó ügynökségekkel, hogy elasztrátot biztosítsunk az ER+/HER2 előrehaladott emlőrákban vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek számára. Ezen a területen még mindig óriási kielégítetlen orvosi igény mutatkozik. Érdemes megjegyezni, hogy az ESR1 mutáció alcsoport esetében a legfelső eredmények szintén pozitívak. Terveink szerint ezeket az adatokat a decemberi San Antonio Breast Cancer Symposiumon osztjuk meg."