Semaglutid (szájon át, 50 mg) belép a 3. fázis klinikai fejlődésébe!

A Novo Nordisk nemrégiben jelentette be, hogy úgy döntött, hogy az 50 mg orális szemaglutid adagot az elhízás kezelésére szolgáló 3a. A döntést a 3a STEP klinikai vizsgálati projekt befejezése után hozták meg, amely heti szubkután (SC) szemaglutid 2,4 mg-os adagot értékelt.

A szemaglutid egy olyan GLP-1 hormonanalóg, amely az éhség csökkentésével és a jóllakottság növelésével, ezáltal súlycsökkenéssel járul hozzá az emberek kevesebb étkezéshez és a kalóriabevitel csökkentéséhez. A Novo Nordisk két hipoglikémiás gyógyszert fejlesztett ki a szemaglutid számára: az Ozempic injekciót és a Rybelsus orális készítményt. 2020-ban e két gyógyszer értékesítése 21,211 milliárd dán korona és 1,873 milliárd dán korona volt (összesen 23,084 milliárd dán korona, azaz körülbelül 24,275 milliárd jüan).

Jelenleg a Novo Nordisk már forgalmaz egy GLP-1 agonista súlycsökkentő injekciót (Saxenda) (liraglutid, 3mg), amely az első GLP-1 agonista a súlykezeléshez, és a vállalat éves értékesítése 3 milliárd amerikai dollár. A Victoza cukorgyógyszer (liraglutid, 1,8 mg) ugyanazokkal a hatóanyagokkal rendelkezik. 2020-ban a Victoza és a Saxenda árbevétele 18,747 milliárd és 5,608 milliárd dán korona lesz (összesen 24,355 milliárd dán korona, azaz körülbelül 25,611 milliárd jüan).

A Novo Nordisk egy kulcsfontosságú, 3a. Fázisú klinikai projektet szándékozik elindítani, mintegy 1000 elhízott vagy túlsúlyos, társbetegségben szenvedő beteg bevonásával. A 68 hetes globális vizsgálat a tervek szerint 2021 második felében kezdődik, és az orális szemaglutid hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóhoz képest.

semaglutid

Martin Holst Lange, a Novo Nordisk fejlesztési ügyvezető alelnöke elmondta: „Jelentős kielégítetlen orvosi igények vannak a visszatérő elhízás kezelésében. Az orális szemalutid fejlesztésével az a célunk, hogy biztosítsunk egyet az elhízott betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára. A kényelmes és hatékony kezelési terv szélesebb körű hozzáférést biztosít számukra a fogyókúrás gyógyszerekhez. Az injekciós súlycsökkentő gyógyszerek kiegészítéseként az orális szemaglutid segíthet az elhízottabb betegeknél a fogyás céljainak elérésében és az egészségük javításában."

Az elhízás krónikus betegség, amely hosszú távú kezelést igényel. Számos súlyos egészségügyi következménnyel és a várható élettartam csökkenésével jár. Számos elhízással összefüggő szövődmény létezik, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, a szívbetegségeket, az obstruktív alvási apnoét, a krónikus vesebetegségeket, az alkoholmentes zsírmájat és a rákot. A jelenlegi COVID-19 járvány azt mutatja, hogy az elhízás növeli a COVID-19 okozta súlyos betegségek és kórházi kezelés kockázatát is. Az elhízás globális előfordulásának növekedése jelentős közegészségügyi kérdés, és jelentős költséghatást gyakorol az egészségügyi rendszerre. Becslések szerint világszerte körülbelül 650 millió felnőtt szenved elhízástól.

A STEP projekt (A szemaglutid terápiás hatása elhízott embereknél) egy globális, IIIa. Fázisú klinikai fejlesztési projekt, amely heti, szubkután (SC) 2,4 mg-os szemaglutid adagot értékel a testsúly kezelésére elhízott felnőtt betegeknél. A projekt 4 IIIa fázisú vizsgálatot foglal magában, és mintegy 4500 túlsúlyos vagy elhízott felnőttet vettek fel. Valamennyi vizsgálat sikeres volt: 2,4 mg szemaglutidot hetente egyszer szubkután injektáltak 68 hétig, és a páciens súlya 15-18,2% volt. Ezenkívül heti 2,4 mg szemaglutid jó biztonsággal és tolerálhatósággal rendelkezik. A leggyakoribb mellékhatások a gasztrointesztinális reakciók. Ezek a reakciók rövid életűek és enyhék vagy közepesen súlyosak. (A részletes hatékonysági adatokért kérjük, olvassa el a Biology Valley cikket: Súlycsökkenés 68 hét alatt: 18,2%! A Novo Nordisk GLP-1 agonista szemaglutid (szemaglutid) súlycsökkenés III. Fázisú STEP 4. projektjei mind sikeresek!)

A STEP klinikai projekt adatai alapján a Novo Nordisk 2020 decemberében új drogalkalmazást (NDA) nyújtott be 2,4 mg szemaglutid szubkután injekcióhoz az Egyesült Államok FDA-jához. A gyógyszert hetente egyszer szubkután injekciózzák hosszú távú testsúly-szabályozás céljából. Érdemes megemlíteni, hogy a Novo Nordisk az NDA felülvizsgálatának felgyorsítása érdekében egy Prioritási Ellenőrzési Utalványt (PRV) is benyújtott, amely lerövidítheti az NFÜ felülvizsgálati ciklusát a szokásos 10 hónapról 6 hónapra.

A 2,4 mg szemaglutid szubkután injekciós készítmény alkalmazásának indikációi: az alacsony kalóriatartalmú étrend és az erősítő testmozgás kiegészítő eszközeként, elhízás (BMI ≥30kg / m2) vagy túlsúly (BMI ≥27kg / m2) kezelésére, amelyet legalább egy testtömeg Felnőtt betegek, hasonló társbetegségekkel.

A szemaglutid egy humán glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, amely elősegíti az inzulin szekréciót és gátolja a glükagon szekrécióját egy glükózkoncentráció-függő mechanizmus révén, ami a 2-es típusú cukorbetegséget eredményezheti. A beteg' vércukorszintje jelentősen javult, és a hipoglikémia kockázata alacsony. Ezenkívül a szemaglutid súlycsökkenést is indukálhat az étvágy csökkentésével és az ételbevitel csökkentésével. Ezenkívül a szemaglutid a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél is jelentősen csökkentheti a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) kockázatát.

Jelenleg a Novo Nordisk injekciós készítményeket (Ozempic) és orális készítményeket (Rybelsus) fejlesztett ki a szemaglutid számára:

—Ozempic (szemaglutid, injekciós készítmény): heti szubkután injekciós készítmény (0,5 mg vagy 1 mg), amely alkalmas: (1) étrend-kiigazítás és testmozgás kiegészítő eszközeként a vércukorszint-szabályozás javítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél (2) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák a súlyos káros kardiovaszkuláris események (MACE, beleértve a kardiovaszkuláris halált, a nem halálos kimenetelű szívrohamot és a nem halálos kimenetelű stroke) kockázatának csökkentését.

Az Ozempic-et először az amerikai FDA hagyta jóvá 2017 decemberében, és jelenleg a világ számos országában és régiójában forgalmazzák. A gyógyszer második javallatát az amerikai FDA 2020 januárjában hagyta jóvá. A SUSTAIN 6 kardiovaszkuláris kimenetelének (CVOT) adatai azt mutatták, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek magas a kardiovaszkuláris (CV) kockázata, standard kezeléssel kombinálva placebóval az Ozempic statisztikailag szignifikánsan, 26% -kal csökkentette a MACE összetett végpont kockázatát.

—Rybelsus (szemaglutid, orális tabletta): napi egyszeri orális készítmény, amely SNAC segédanyagokat tartalmaz a felszívódás elősegítésére. A gyógyszer alkalmas: étrend kiigazítására és testmozgására, valamint kiegészítő gyógyszerek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek javítására. A Rybelsus a világ&# 39-es első és egyetlen orális változata a GLP-1 receptor agonistának. Naponta egyszer kell bevenni, és két terápiás adag van: 7mg és 14mg.

Az Egyesült Államokban a Rybelsus címkét 2020 januárjában frissítették, hogy további információkat tartalmazzon a PIONEER 6 CVOT-ról, amely bizonyítja a CV biztonságát. A vizsgálatot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végezték, akiknek magas a CV kockázata. Az adatok azt mutatták, hogy a szokásos gondozással kombinálva, összehasonlítva a placebóval, a Rybelsus elérte az elsődleges végpontot, amely a MACE végpont nem alacsonyabbrendűségét mutatja, bizonyítva a CV biztonságosságát. A vizsgálatban a Rybelsus csoportban 3,8%, a placebo csoportban 4,8% volt azoknak a betegeknek az aránya, akik legalább egy MACE-t tapasztaltak.