A szufatinibot az {FEN} a 2 gyorsasági képesítéssel jutalmazta

A Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, a továbbiakban: Hutchison Pharma) áprilisban bejelentette, hogy orális tirozin-kináz-gátlójának, a surufatinibnek az USA FDA két gyorsított képesítést kapott ( Gyors útjelölések) előrehaladott és progresszív hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok (NET) és nem hasnyálmirigy NET betegek kezelésére, akik nem alkalmasak műtétre. Ez egy újabb fontos előrelépés a gyógyszer tengerentúli fejlesztésében, miután az FDA a ritka betegségek gyógyszerét jóváhagyta a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak (NET) tavaly novemberében.

A surufatinib egy kis molekula orális tirozin-kináz-inhibitor, hatásmechanizmusa a tumor angiogenezisének gátlására szolgál az érrendszeri endotél növekedési faktor receptor (VEGFR) és a fibroblast növekedési faktor receptor (FGFR) gátlásával, és gátolja a kolónia stimuláló faktor 1 receptor (CSF- 1R), a tumorral társított makrofágok szabályozásával elősegítik a 0010010 # 39 test immunválaszát a tumorsejtekkel szemben. Ugyanakkor, mivel a gyógyszernek kettős mechanizmusa van az tumorellenes angiogenezis és immunszabályozás szempontjából, nagyon alkalmas lehet más immunterápiával kombinációban történő alkalmazásra.

A Hutchison Pharmaceuticals jelenleg a sovatinib összes jogát birtokolja világszerte. Jelenleg a surufatinibet monoterápiában vagy más tumor immunterápiával kombinálva alkalmazzák Kínában és az Egyesült Államokban több szilárd daganat kutatására. Hutchison 0010010 # 39 sajtóközleménye szerint a sofatinib jelenlegi klinikai vizsgálata Kínában, az Egyesült Államokban és Európában a következőket foglalja magában:

Amerikai és európai neuroendokrin daganatok kutatása: A Hutchison Pharmaceuticals a surufatinib nyilvántartásba vett vizsgálatát tervezi elvégezni az Egyesült Államok neuroendokrin daganatos betegeiben. A fázisban a 2 és a 3 fázisban a neuroendokrin daganatokra, mint a sofatinib indikációjára vonatkozó adatok biztatóak, és a 1 b fázisú klinikai vizsgálatok az Egyesült Államokban zavartalanul haladnak.

Kína 0010010 # 39 nem pankreás neuroendokrin daganatalapú vizsgálata: A 2015 -ben a Hutchison Medicine elindította a SANET-ep vizsgálatot, amely egy 3 fázisú klinikai vizsgálat Kínában. surufatinib előrehaladott nem hasnyálmirigy-neuroendokrin daganatok kezelésére. 2019 júniusban bejelentették, hogy az időközi elemzés elérte az elsődleges hatékonysági végpontot, és a vizsgálatot korán befejezték. A 11, 2019 novemberben a Hutchison Pharma bejelentette, hogy a kínai Nemzeti Gyógyszerügynökség elfogadta az előrehaladott nem pancreas neuroendokrin daganatok sofatinib által történő kezelésére szolgáló új gyógyszer-marketing alkalmazást (NDA). Az alkalmazás a SANET-ep 0010010 # 39 kulcsfontosságú fázisának 3 klinikai kutatási adatain alapul.

A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a sofatinib 67% -kal csökkentette a betegség előrehaladását vagy mortalitását, és általában jól tolerálható volt. A 0010010 # 39 vizsgáló értékelése szerint a surufatinib-kezelési csoportban a betegek medián PFS-értéke 9 volt. 2 hónap, összehasonlítva a 3 . 8 hónap a placebo csoportban. A sofatinib terápiás hatékonyságát valamennyi alcsoportban megfigyelték, és ezeket a terápiás hatékonyságot elérték, beleértve az objektív válaszarányt (ORR), a betegségkezelési arányt (DCR), a betegség remissziójához szükséges időt (TTR), a remisszió időtartamát (DoR), amelyet statisztikai adatok is alátámasztottak. jelentősen javult másodlagos hatékonysági végpontok adatai.

Kínai hasnyálmirigy-neuroendokrin daganatokkal kapcsolatos tanulmány: A 2016 -ben a Hutchison Pharmaceuticals kulcsfontosságú 3 fázisban indította el a SANET-p regisztrációs vizsgálatot Kínában. A betegek körében előrehaladott, alacsony vagy közepes fokú hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok voltak. A Hutchison Pharmaceutical a 2020 első felében félidős elemzést készít, és a 2020 beteg bejegyzését.

Kína 0010010 # 39 epevezeték-rák kutatása: Márciusban 2019 a Hutchison Medicine elindította a 2 b / 3 fázisú klinikai vizsgálatot a hatékonyság összehasonlítására. és a surufatinib és a kapecitabin biztonságossága előrehaladott epevezeték-rákban szenvedő betegek kezelésekor, akiknek az első vonalbeli kemoterápia sikertelen volt. Ennek a tanulmánynak az elsődleges végpontja az OS volt.

Immunkombinációs terápia: 2018 novemberben és 2019 szeptemberben a Hehuang Medicine több együttműködési megállapodást kötött a PD-1 monoklonális antitestekkel kombinált surufatinib biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére. A 2018 -ig a Hutchison Pharmaceutical számos együttműködési megállapodást kötött a Cinda Biotechnology, a Junshi Biotechnology és más cégekkel a surufatinib és a PD-1 antitest kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése érdekében.

A neuroendokrin daganatokat (NET) általában hasnyálmirigy neuroendokrin daganatokra és nem hasnyálmirigy neuroendokrin daganatokra osztják. Más tumorokkal összehasonlítva a neuroendokrin daganatos betegek viszonylag hosszú túlélési periódust mutatnak. Bár az előfordulási arány viszonylag alacsony, a betegpopuláció viszonylag nagy. A Hutchison Pharmaceuticals korábbi sajtóközleménye szerint az Egyesült Államokban körülbelül 141 000 neuroendokrin daganatos beteg volt 2018, ebből több mint kilenc nem pankreás neuroendokrin daganatos beteg lett. Kínában körülbelül 67 600 újonnan diagnosztizált neuroendokrin daganat volt 2018 -ben. A becslések szerint Kínában 300 000 neuroendokrin daganatos beteg lehet, ezeknek körülbelül 80% -a nem pancreas neuroendokrin daganatos beteg. Ezeknek a betegeknek jelenleg nincs hatékony kezelése.

A gyors hozzáférhetőség az USA FDA által alkalmazott számos gyógyszergyorsító program módszerének egyike, és felhasználható a súlyos betegségek kezelésére és a kielégítetlen orvosi igények kielégítésére szolgáló potenciális gyógyszerek kifejlesztésének és felülvizsgálatának felgyorsítására. A gyors útvonalra jogosult projektek gyakrabban léphetnek kapcsolatba az USA FDA-val a drogfejlesztési programok terén. 0010010 nbsp;