A Novartis Mayzent kezelése tovább lassítja a 0010010 fogyatékosság előrehaladását 5 évig!

A Novartis nemrégiben bejelentette, hogy a szklerózisos Mayzent (siponimod) gyógyszer legfrissebb adatait közzétették az American Neurology Society of Neurology orvosi folyóirat áprilisi kiegészítésében. Ezek az adatok a meglévő klinikai bizonyítékokon alapulnak: Másodlagos progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedő betegek esetében Mayzentről kimutatták, hogy lassítja a testi fogyatékosság előrehaladását és kognitív előnyöket nyújt. Bár a 0010010 # 39 betegek szklerózisos sclerosis multiplexének (MS) egyediek egyediek, 10 éven belül a relapszus-remittív multiplex sclerosis (RRMS) kialakulásától számítva, {{4} } / 4 RRMS-es betegek átalakulása SPMS-hez a kezelés során.

Az 5-éves EXPAND nyílt kiterjesztésű vizsgálat idején közzétett adatai értékelték a Mayzent hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát SPMS-betegekben. A kiterjesztett vizsgálatban a betegek továbbra is Mayzent-kezelést kaptak (Mayzent-csoport), vagy átváltottak a placebóról a Mayzent-kezelésre (placebo-konverziós csoport). Az adatok azt mutatták, hogy a placebó-váltott csoporthoz képest a Mayzent-csoportban a betegek szignifikánsan kevésbé valószínűsítik a fogyatékosság előrehaladásának (CDP) megerősítését 3 és 6 hónapban (rendre: p=0. {{ 6}} és p=0. 0048), amelyek kiemelték a korai kezelés előnyeit. Az új koronavírusos tüdőgyulladás (COVID-19) oka miatt, az Amerikai Neurológiai Akadémia (AAN 2020) 2020 éves ülésének visszavonását követően, ezeket az adatokat a Neurológia áprilisban, és az adatok továbbra is azt mutatják, hogy Mayzent képes a betegek hosszú távú függetlenségének megőrzésére azáltal, hogy késlelteti a betegség előrehaladásának és a kognitív károsodásnak a hosszú távú hatásait.

Az új adatok azt is kimutatták, hogy a Mayzent csoport 52% -kal csökkentette az éves relapszus arányát (ARR) a placebo-kapcsolt csoporthoz képest (p 0010010 lt; 0. 0001). A placebo-kapcsolt csoporthoz képest a Mayzent-csoport által a 6 hónapban megerősített kognitív károsodás kockázatát (a szimbolikus digitális modell szerint tesztelték) 23% -kal csökkent (p=0. { {9}}). A Mayzent-csoport által megfigyelt klinikai kezelés előnyei 5 évig tartottak, kiemelve a korai kezelés előnyeit. A mellékhatások előfordulása megegyezett a kontroll kezelési periódussal. Az EXPAND open label bővítése folytatódik, és összesen 7 évig tart.

A Neurology ugyanebben a számában megosztott egyéb Mayzent-adatok közé tartozik az EXPAND új post mortem elemzése, amely kimutatja, hogy az SPMS-betegek körében, ideértve az alacsonyabb mobilitású és előrehaladott betegséggel rendelkezőket, a Mayzent továbbra is csökkenti a kortikális szürke anyagot (cGM) és a thalamus atrófiát. . A vizsgált alcsoportban a Mayzent 48-116% -kal csökkentette a cGM-atrófiát a placebohoz képest (p 0010010 lt; 0. 01 mind a 12 mindhárom hónapban [M 12 ] és a 24 harmadik hónap [M 24]) csökkentette a talamusz atrófiát. 30-68% -kal csökkent (p 0010010 lt; 0. {{12}} mind az M 12, mind az M 24 csoportban, kivéve a 0010010 quot alcsoportjában; a 0010010 gt; 15 év 0010010 quot alcsoportjában ; p=0. 1029 M 12 pontnál. Más elemzésekkel kombinálva, ezek az eredmények kedvező hatással lehetnek a hosszú távú klinikai eredményekre, ideértve a fogyatékosság előrehaladását és a kognitív hanyatlást.

A meglévő preklinikai bizonyítékok alapján (Mayzent elősegítheti a központi idegrendszer helyreállítási mechanizmusát [CNS]) további elemzése a Mayzent hatásáról az SPMS-betegek mágnesezési átviteli sebességének (MTR) változására. Az MTR egy olyan módszer, amelyet széles körben használnak a myelin tartalom meghatározására az agyban. Az MTR eredményei azt mutatták, hogy Mayzent szignifikánsan csökkentette a demielinizációt, megerősítve a remyelinizáció korábbi preklinikai eredményeit.

Az orvos, Bruce Cree, a többszörös kemény kémia professzora a Kaliforniai Egyetemen, a San Francisco Orvostudományi Iskolában: 0010010 quot; Ezek az adatok hangsúlyozzák a korai kezelési beavatkozások fontosságát a betegséget módosító gyógyszereket (például Mayzent) használva. ) annak biztosítása érdekében, hogy a progresszív MS-betegek a lehető leghosszabb ideig hatékonyságot kapjanak. Soha nem túl korai a sclerosis multiplex előrehaladása előtt maradni, mivel a fizikai és kognitív változások korai észlelése - akár finom változások is - a sclerosis multiplexre utalhat. Haladjon úgy, hogy időben beavatkozzon. 0010010 quot;

Bár a sclerosis multiplex (MS) előrehaladása minden betegnél egyedi, és számos tényező befolyásolja, beleértve az MS betegségmódosító terápiát (DMT), a becslések szerint a relapszusos-remittáló sclerosis multiplex 80% -a (RRMS) A betegek végül átmennek az SPMS-be. Ezért fontos, hogy a betegek a kezelést korán kezdjék el a fogyatékosság előrehaladásának lassítása érdekében. A fogyatékosság előrehaladása leggyakrabban magában foglalja, de nem korlátozódik ezekre, a mobilitásra gyakorolt ​​hatást, ami a betegeknek járási segítségre vagy kerekes székre szorulhat, húgyhólyag diszfunkciókhoz és kognitív hanyatláshoz vezethet.

Mayzent 0010010 # {{1}} hatóanyaga a sziponimod, amely egy új generációs szelektív szfingozin - 1 - foszfát (S 1 P) receptor modulátor, amely szelektíven kötődik az S 1 P 1 és S 1 P 5 receptorokhoz. Amikor a limfocitákhoz kötődik az S 1 P 1 altípus-receptorokhoz, a siponimod megakadályozhatja, hogy a limfociták elhagyják a nyirokcsomókat, megakadályozva ezáltal, hogy belépjenek az SM-s betegek központi idegrendszerébe (CNS), és -gyulladásos szerepe. Ezen túlmenően a sziponimod a központi idegrendszerbe is bejuthat, és közvetlenül kapcsolódhat az S 1 P 5 és S 1 P 1 altípus-receptorokhoz specifikus sejteken (oligodendrociták és asztrociták), hogy elősegítsék myelinizáció és a gyulladás megelőzése.

Az amerikai FDA márciusban jóváhagyta a Mayzent-t a 2019 márciusban relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ideértve az aktív szekunder progresszív sclerosis multiplexet (SPMS), a relapszus-remitting sclerosis multiplexet (RRMS), a klinikailag izolált szindrómát. (CIS). Az Európai Unióban a 2020 januárban Mayzent jóváhagyták a felnőtt betegek SPMS kezelésére, különös tekintettel: vannak olyan képalkotási funkciók, amelyek visszaeséssel vagy gyulladásos aktivitással bírnak (pl. Gd-fokozott T 1 léziók vagy aktív , új vagy kibővített T 2 elváltozás) bizonyíték aktív betegségben szenvedő betegek számára, késleltetve a testi fogyatékosság kialakulását.

Érdemes megemlíteni, hogy a Mayzent az első aktív betegségben szenvedő SPMS-betegek számára jóváhagyott orális gyógyszer, és az aktív betegségben szenvedő SPMS-betegek számára az első jóváhagyott terápiás gyógyszer az elmúlt 15 évben. A gyógyszerről bebizonyosodott, hogy hatékonyan késlelteti a betegség előrehaladását, és kielégíti az aktív SPMS-ben szenvedő betegek körében jelentkező kielégítetlen orvosi igényt.

A Novartis elkötelezett amellett, hogy Mayzent-et a világ minden tájáról bevonja a betegek körébe, és sok országban (ideértve Kínát is) jelenleg folynak a szabályozási bejelentések. Mayzent 0010010 # 39 sikere kritikus a Novartis számára, mivel a Gilenya, a 0010010 # 39 társaság másik tagja, az orális gyógyszerkészítmények, amelyek éves forgalma {$ { {4}} milliárd euró növekvő verseny előtt áll. Az iparág nagyon optimista a Mayzent 0010010 # 39 üzleti kilátásaival kapcsolatban, és néhány elemző azt jósolja, hogy a Mayzent 0010010 # 39 csúcsértékesítése a { {4}} milliárd dollár. 0010010 nbsp;

forrás:A Novartis bejelenti az új Mayzent® (siponimod) adatait, amely a fogyatékosság késleltetését akár öt évig tartósan fenntartja másodlagos progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedő betegeknél.