A dapoxetin-hidroklorid tablettákat és a cinakalcet hidroklorid tablettákat először engedélyezték

Az NMPA hivatalos webhelyének gyógyszer-jóváhagyási értesítése szerint 15 áprilisban a Huabo Kaisheng és a Jiayi Pharmaceutical várhatóan elsőként imitálja a dapoxetin-hidroklorid tablettát és a cinakalcet hidroklorid tablettát.

A Dapoxetine-ről

A dapoxetin egy rövid hatású, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló, amelyet eredetileg fájdalomcsillapításra és antidepresszióra használtak, majd később fejlesztettek ki korai magömlés (PE) kezelésére.

A PE egy gyakori férfi szexuális rendellenesség. A külföldi jelentések szerint a PE gyakorisága 18 - 59 éves férfiaknál 31%. A hazai tudósoknál az FE gyakorisága 25. 8%. Az orvosi konzultáció gyakorisága azonban nem magas. Jelenleg a hazai PE kezelésére szolgáló gyógyszerek elsősorban a tadalafil, a sildenafil, a dapoxetin, az apomorphine és a vardenafil, amelyek közül a tadalafil és a sildenafil részesedése a legnagyobb, körülbelül 90% -os piaci részesedéssel.

Mivel azonban az eredeti kutatás szerint a dapoxetint (Bilijin kereskedelmi név) hivatalosan értékesítették Kínában 2013 -ben, értékesítése és piaci részesedése gyorsan növekedett, és a 0010010 idézet; PE szakértői diagnózis és kezelés kínai szakértői konszenzus 0010010 quot; azt javasolta, hogy elsődlegesen kezelje a PE-t.

A PE-k hatalmas piacának fényében sok belföldi vállalat működött ezen a területen. A dapoxetin piacon a Kelun Pharmaceutical az első olyan hazai vállalat, amely átadta a bioekvivalenciát (BE), és bejelentette gyártását az eredeti kutatás minőségi konzisztencia szabványa szerint. A jelenlegi felülvizsgálat és jóváhagyás előrehaladása alapján azonban a Huabo Kaisheng sikeresen meghaladta Kölnt, és várhatóan az első olyan vállalat lesz, amely megnyeri a Dapoxetine-et.

Ezenkívül az insight adatbázis szerint a fent említett két társaság mellett három társaság is benyújtott tőzsdei jegyzési kérelmet. Úgy tűnik, hogy a dapoxetin CN 1387432 A jelölése eredetileg 2019 -ben lejárt, ám 2016 -én érvénytelenítették, ami azt jelenti, hogy miután a vállalat megszerezte a generikus gyógyszer képesítését gyógyszerek, ez felsorolható eladó.

Jelenleg az eredeti kutatott dapoxetin egyetlen tabletta (30 mg) ára 65-75 jüan, és a generikus gyógyszerek ára általában lényegesen alacsonyabb, mint az eredeti kutatásban. Várható, hogy a dapoxetin generikus gyógyszerek jövője várhatóan olyan sildenafil generikus gyógyszereket hoz létre, amelyek briliáns árelőnyökkel járnak.

A Sina Case-ről

A Cinacalcet 0010010 # 39 eredeti gyógyszere egy kalciumszerű szer, amelyet eredetileg az NPS Pharmaceuticals fejlesztett ki, amelyet később az Anjin és a Xiehe Fervation Kirin Pharmaceutical engedélyezte. A gyógyszer csökkenti a mellékpajzsmirigyhormon, kalcium, foszfor és kalcium-foszfor termékek szintjét azáltal, hogy fokozza a kalcium-érzékeny receptorok érzékenységét a véráram kalciumszintjére. A jelenleg jóváhagyott javallatok közé tartozik a krónikus vesebetegség (CKD) fenntartó dialízise Hypercalcaemia másodlagos hiperparatiroidizmusban (SHPT), mellékpajzsmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek és primer hiperparatireoidizmusban szenvedő betegek körében.

A gyógyszer kereskedelmi neve és megnevezése különböző országokban vagy régiókban eltérő. Az Egyesült Államokban a kereskedelmi név Sensipar (2004. 03), az Európai Unióban a kereskedelmi név Mimpara (2004. 12), és a kereskedelmi név Japánban a Regpara (2015. 06). A kereskedelmi név Gaiping (2014. 06). A gyógyszert azonban csak Japánban és Kínában engedélyezték SHPT kezelésére CKD fenntartó dialízissel rendelkező betegekben.

A jegyzékbe vétel óta a Sina Kasai értékesítése évről évre növekedett. 2015 -ban az eladások meghaladták a 1 milliárd dollárt. A 2018 -ben az értékesítés Európában és az Egyesült Államokban körülbelül 1. 774 milliárd dollár csúcsot ért el. A 2019 évben az eredeti Sinacaser kutatás eladásai sziklaszerűen csökkentek, elsősorban azért, mert a Sinacaser USA 6011068 törzs szabadalma 8, 2018 márciusban járt le. akkor számos generikus gyógyszert jóváhagytak a felvételre.

Kínában Sina Kasai a jóváhagyást követő második évben szerepelt a nemzeti egészségbiztosítási katalógusban. Az egészségbiztosítás növekedésével a Gaiping Kínában a legfontosabb tartományok és városok közkórházaiban történő értékesítése gyorsan növekedett. A 2019 első felében az értékesítés elérte a 21. 52 millió jüanot, kissé alacsonyabb, mint a teljes éves eladás 2018 -ben. Sőt, Gaiping sikeresen megújította a (z) 2019 betegbiztosítását. A statisztikai adatbázis szerint az egyes tabletták (25 mg) ára 34. 55 jüan / {{{7)} {} {10}} jüan, ami nem olcsó hosszú távú dialízist igénylő krónikus vesebetegségben szenvedő betegek családja számára.

Tekintettel a Gaiping kitűnő piaci teljesítményére, sok hazai vállalat meg akarja osztani a leves egy szeletét. Jelenleg összesen 5 vállalat nyújtotta be a 4 cinakalcet-hidroklorid generikus gyógyszereinek tőzsdei bevezetési kérelmét, amelyek közül a Jiayi Pharmaceuticals a tőzsdei bejelentést a legkorábbi prioritási felülvizsgálati eljárások során nyújtotta be.