A Takeda orális tirozin-kináz-gátlóját, a Cabometyx-et (kabozantinibet) Japán jóváhagyta!

Az Exelixis nemrégiben jelentette be, hogy japán partnere, a Takeda Pharmaceutical (Tekada) megkapta az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (MHLW) jóváhagyását a célzott rákellenes gyógyszer, a Cabometyx (cabozantinib) gyártására és értékesítésére Japánban, a betegség előrehaladásában történő alkalmazásra az előző után. szisztémás kezelések. Resectable hepatocellular carcinoma (HCC) betegek kezelése.

A két fél közötti együttműködési és licencszerződés feltételei szerint, miután a Cabometyx megkezdi első kereskedelmi értékesítését a HCC kezelésére Japánban, az Exelixis 15 millió USD mérföldkő-fizetést kap a Takedától, amely várhatóan 2020 negyedik negyedéve.

A HCC világszerte a rák okozta halálozások vezető oka. Évente 30 000 halált okoz Japánban, korlátozott kezelési lehetőségekkel. A Cabometyx forgalomba hozatali jóváhagyása új kezelési lehetőséget biztosít a HCC-s betegek számára Japánban.

Ez a jóváhagyás két olyan klinikai vizsgálat eredményein alapul, amelyek előrehaladott HCC-s betegeknél voltak, akik korábban szisztémás terápiában részesültek: A CELESTIAL (XL184-309) egy globális, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak III fázisú vizsgálat, a Cabozantinib-2003 egy fázisú klinikai vizsgálat Japánban.

A CELESTIAL tanulmány az alapja a Cabometyx jóváhagyásának a HCC másodvonalas kezelésére az Egyesült Államokban és az Európai Unióban. A vizsgálatot a világ 19 országának több mint 100 klinikai központjában végezték el. Előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek, akik két szisztémás rákterápiában részesültek, és elegendő májfunkcióval rendelkeznek. A vizsgálat során a betegeket véletlenszerűen 60 mg Cabometyx vagy placebó kapták naponta egyszer, 2: 1 arányban. A vizsgálat elsődleges végpontja az általános túlélés (OS), a másodlagos végpontok közé tartozik az objektív válaszarány és a progresszió nélküli túlélés, a feltárási végpontok pedig a betegek által jelentett eredményeket, biomarkereket és biztonságosságot tartalmazzák.

Az adatok azt mutatják, hogy az előrehaladott HCC második vonalbeli kezelésében, összehasonlítva a placebo csoporttal, a Cabometyx kezelési csoport statisztikailag szignifikáns és klinikailag szignifikáns növekedést ért el az OS-ben; A specifikus adatok szerint a placebo-csoport medián OS-értéke 8,2 hónap volt, és a Cabometyx-kezelési csoport. A medián OS-érték 32% -kal nőtt 10,8 hónapnál (HR=0,76).

A májrák világszerte a rákos megbetegedések legfőbb oka, évente több mint 700 000 halálesettel és több mint 800 000 új esettel. A májrák leggyakoribb típusa a hepatocelluláris carcinoma (HCC). Kezelés nélkül az előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek általában 6 hónapnál rövidebb ideig élnek túl.

A Cabometyx aktív gyógyszerészeti összetevője a kabozantinib, amely egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amely tumorellenes hatást fejt ki a MET, VEGFR2 és RET jelátviteli utak megcélzásával. Elpusztíthatja a tumorsejteket, csökkentheti az áttéteket és gátolhatja az ereket. generál. Az Egyesült Államokban és az Európai Unióban a Cabometyx előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) és hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelésére engedélyezett, akik korábban szorafenibet (szorafenibet) kaptak.

Az Exelixis a Takeda kizárólagos jogát adta a Cabometyx kereskedelmi forgalomba hozatalának és további klinikai fejlesztésének minden jövőbeli indikációjára a japán piacon 2017-ben.