A Takeda célzott rákellenes gyógyszer, a Cabometyx (cabozantinib) jóváhagyása Japánban!

Az Exelixis nemrégiben bejelentette, hogy japán partnere, a Takeda Pharmaceuticals jóváhagyást kapott a japán egészségügyi, munkaügyi és jóléti minisztériumtól (MHLW) a célzott rákellenes gyógyszer, a Cabometyx (cabozantinib) előállítására és eladására, a betegek kiválogathatatlan és metasztatikus vesejtes karcinóma kezelésére. A mindkét fél által aláírt együttműködési és licencmegállapodás szerint az Exelixis jogosult 31 millió USD mérföldkő kifizetésre, amikor a Cabometyx első alkalommal értékesítik a nem laboratóriumi vagy metasztatikus RCC-t Takeda-ban.

Ez a jóváhagyás a 3 klinikai vizsgálatok adatain alapul: (1) A METEOR vizsgálat, az Exelixis által szponzorált kulcsfontosságú III. Fázisú vizsgálat, amely legalább egy VEGF receptor tirozin-kináz inhibitorral (VEGFR-TKI) kezelt kezelést kapott. ) Előrehaladott, előrehaladott RCC-es betegekben a Cabometyx hatékonyságát és biztonságosságát az everolimuszhoz viszonyítva értékelték; (2) CABOSUN vizsgálat, amelyet a Cancer Clinical Trials Alliance (ACTO) szponzorált egy II. Fázisú vizsgálatban. Közép- és magas kockázatú, előrehaladott RCC-ben szenvedő betegekben végezték el, akik nem kaptak korábbi kezelést, és összehasonlították. a Cabometyx hatékonysága és biztonsága a szunitinibhez (szunitinib) viszonyítva; A tanulmányt 35 előrehaladott RCC-ben szenvedő japán betegekkel végezték, akiknél a VEGFR-TKI kezelés után előrehaladtak.

A vesedaganat a férfiak és a nők egyik leggyakoribb daganata. A tiszta sejtes RCC a vesedaganat leggyakoribb típusa felnőttekben. Ha korán találják meg, akkor az RCC 5 éves túlélési aránya magas. Haladó vagy előrehaladott áttétes RCC-ben szenvedő betegek esetén az ötéves túlélési arány csak 12%.

A legtöbb átlátszó sejtű RCC tumorban a normálnál alacsonyabb a von Hippel-Lindau (VHL) fehérje szintje, ami magasabb MET, AXL és VEGF szintet eredményez. Ezek a fehérjék elősegítik a tumor angiogenezist, növekedést, inváziót és metasztázisokat. A MET és az AXL menekülési útvonalakat biztosíthat, amelyek a VEGF receptor inhibitorokkal szembeni rezisztenciát fokozják.

A Cabometyx&# 39 hatóanyaga a cabozantinib, amely daganatellenes hatást fejt ki a MET, a VEGFR 2 és a RET jelátviteli útjainak célzott gátlásával, daganatsejtek elpusztításával, az áttét csökkentésével és az angiogenezis gátlásával. Az Egyesült Államokban és az Európai Unióban a Cabometyx-et jóváhagyták előrehaladott RCC-vel rendelkező betegek és hepatocelluláris carcinomában (HCC) szenvedő betegek kezelésére, akiket korábban sorafenib-kezeltek.

Az Exelixis a Takeda számára kizárólagos jogokat adott a 2017 -ben a Cabometyx forgalmazására és további klinikai fejlesztésére a japán piacon a jövőben alkalmazott összes indikáció tekintetében. 2020 januárban a Takeda japán Cabometyx iránti kérelmet nyújtott be a hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésére, akik korábban már kaptak sorafenibet, és így 10 millió dollár mérföldkövet fizetett ki.