Az Astellas Xtandi (enzalutamide) új jelzését az Európai Unió jóváhagyta, és Kínában is szerepel!

Japán gyógyszeripari cég Astellas a közelmúltban bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EK) jóváhagyta egy új indikáció Xtandi (enzalutamide): kezelésére felnőtt betegek metasztatikus hormon-érzékeny prosztatarák (mHSPC). mHSPC is ismert metasztatikus kasztráció-érzékeny prosztatarák (mCSPC). Az mHSPC-vel diagnosztizált férfiak gyakran rossz prognózissal rendelkeznek, 3-4 éves medián túléléssel, ami rávilágít az új kezelési lehetőségek sürgős szükségességére.

Ezzel a legújabb jóváhagyással az Xtandi lett az egyetlen olyan szájon át szedhető gyógyszer, amelyet az Európai Unió jelenleg 3 különböző típusú előrehaladott prosztatarák kezelésére hagyott jóvá: nem metasztatikus és áttétes kasztráció rezisztens prosztatarák (CRPC), mHSPC.

Ez a jóváhagyás a 3. fázisú ARCHS-vizsgálat (NCT02677896) adatain alapul. A vizsgálatba 1150 mHSPC- s beteget vontak be, és az Xtandi és a placebo hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták androgén nélkülözési terápiával (ADT) kombinálva.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte a képalkotó progressziómentes túlélés elsődleges végpontját (rPFS): A placebo+ADT kezelés csoporttal összehasonlítva az Xtandi+ADT kezelési csoport jelentősen, 61%-kal csökkentette a radiológiai progresszió vagy halálozás kockázatát (HR=0,39 [95 % CI: 0,30-0,50]; p<0.0001). in="" this="" trial,="" the="" safety="" of="" xtandi="" is="" consistent="" with="" the="" safety="" of="" previous="" crpc="" clinical="" trials.="" adverse="" events="" (ae)="" of="" grade="" 3="" or="" higher="" (defined="" as="" serious/disabling="" or="" life-threatening)="" are="" in="" the="" treatment="" of="" xtandi+adt="" regimen.="" the="" patients="" were="" similar="" to="" those="" who="" received="" the="" placebo+adt="" regimen="" (24.3%="" vs="">

Globálisan, prosztatarák a második vezető halálok a férfiak után tüdőrák. Prosztatarák általában előfordul az idősek, és gyakran okozza túladagolása férfi hormonok (beleértve a tesztoszteron, ami androgén). A hagyományos klinikai kezelés az androgének szintjének csökkentése a szervezetben, amely műtéttel kasztrálható és / vagy androgén nélkülözés terápia (ADT) érhető el.

Metasztatikus prosztatarák utal rákos sejtek, amelyek átterjedtek más testrészek (mint például a csontok, nyirokcsomók, húgyhólyag, és a végbél) más, mint a prosztata. Ha a beteg még mindig reagál a sebészeti eljárások vagy gyógyszerek alacsonyabb tesztoszteron szint ebben az időben, úgy kell tekinteni, hogy hormon (vagy kasztrálás) érzékenység. Az MHSPC- ben szenvedő férfi betegeknél, akik elkezdték az ADT- t, a medián túlélési idő körülbelül 3-4 év.

Andrew Armstrong professzor, az ARCHS tanulmány vezető kutatója és a Duke Cancer Institute Center for Prosztatarák és Húgyúti Rendszerrák Igazgatója azt mondta: "Az áttétes hormonra érzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő betegek lehetőségei korlátozottak. Sajnos sok betegnek rossz a prognózisa. Az ARCHS tanulmány klinikai bizonyítékot szolgáltat arra, hogy az Xtandi jelentősen javíthatja az mHSPC betegek prognózisát, amely az európai egészségügyi szakemberek számára olyan megoldást nyújt, amely az előrehaladott prosztatarák teljes folytonossága alatt kezelhető."

Dr. Andrew Krivoshik, senior alelnöke Onkológiai fejlesztési és vezetője a globális terápia Astellas azt mondta: "Xtandi vált érett színvonalú ellátás betegek előrehaladott prosztatarák. 2012-es első jóváhagyása óta több mint 610 000 beteg volt világszerte. használ. Az Xtandi új javallatának jóváhagyása nagyon szükséges és kiegészítő kezelési lehetőséget biztosít az mHSPC betegek számára a kezelési folyamat során. Bízunk benne, hogy Európa-szerte együttműködünk az egészségügyi hatóságokkal annak biztosítása érdekében, hogy az mHSPC-s betegek a lehető leghamarabb megkaphassák az Xtandi kezelést."

Az Xtandi (enzalutamid) egy androgén receptor jelátviteli gátló. Naponta egyszer szóban veszik be. A gyógyszer közvetlenül az androgén receptort (AR) célozza meg, és szerepet játszik az AR jelátviteli útvonal három lépésében: (1 ) Az androgén kötődés gátlása konformációs változásokat idéz elő a receptor aktiválásának beindítására; (2) A nukleáris transzlokáció megakadályozása – az AR-transzlokáció a sejtmagba az AR által közvetített génszabályozás alapvető lépése; (3) A DNS-kötődés gyengítése-AR és a DNS-kötés elengedhetetlen a génexpresszió szabályozásában.

Az Xtandi 2012-ben indult, és a prosztatarák kezelésének óriási terméke. A gyógyszert több terápiás javallatra hagyták jóvá, amelyek országonként változnak, beleértve: áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC), nem- Metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (nmCRPC), metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarák (mCSPC). Különösen érdemes megemlíteni, hogy az Xtandi az első olyan termék, amelyet három egyedi típusú előrehaladott prosztatarák kezelésére hagytak jóvá (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

Kínában az Xtandi-t (enzalutamid) 2019 novemberében, illetve 2020 novemberében engedélyezték: (1) Olyan tünetmentes vagy enyhén tüneti metasztatikus betegek kezelésére, akik az androgén nélkülözési terápia (ADT) sikertelensége után nem kaptak kemoterápiát (ADT) (2) Nem metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (nmCRPC) kezelésére magas az áttétek kockázata.