Az új nem opioid Zynrelef fájdalomcsillapítót (bupivacaine / meloxicam) az EU CHMP ajánlja és hagyja jóvá!

A Heron Therapeutics egy kereskedelmi forgalomba hozott biotechnológiai vállalat, amely az osztályban a legjobb gyógyszerek kifejlesztésére koncentrál, hogy kielégítse a legfontosabb kielégítetlen orvosi igényeket. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Zynrelef jóváhagyására (bupivakain / meloxicam, korábban" néven; HTX-011") posztoperatív kezelésre. Fájdalom, különösképpen: felnőtt kicsi és közepes méretű sebészeti sebének posztoperatív fájdalmainak kezelésére szolgál. A CHMP pozitív véleményét most felülvizsgálja az Európai Bizottság, amely várhatóan 2020 szeptemberében hozza meg a végleges felülvizsgálati határozatot.

A Zynrelef (HTX-011) nem opioid fájdalomcsillapító fejlesztés alatt áll. Helyi érzéstelenítő bupivakainból és az alacsony dózisú, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerből, a meloxicamból áll. Rögzített dózisú kombinált termék, amelyet kifejezetten műtét utáni posztoperatív fájdalom és gyulladás kezelésére terveztek. A gyógyszert Heron szabadalmaztatott Biochronomer gyógyszerbejuttató technológiájával fejlesztették ki. Kiváló fájdalomcsillapítást biztosít, mivel a hatékony szövetet és a helyi gyulladásgátló gyógyszereket folyamatosan fenntartja a szövet sérülési helyén, miközben csökkenti a szisztémás (szisztémás) alkalmazás szükségességét. A fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opioidok), az opioidok iránti igény káros mellékhatásokkal, visszaélésekkel és függőséggel jár.

Érdemes megemlíteni, hogy ez a gyógyszer az első és egyetlen hosszú hatású, nyújtott leadású helyi érzéstelenítő: egy III. Fázisú vizsgálatban bebizonyították, hogy összehasonlítva a műtét utáni fájdalomcsillapítás jelenlegi standardjával, a helyi érzéstelenítő bupivakain oldat jelentősen csökkentheti fájdalom és opioid felhasználás 72 órán belül.

Az Egyesült Államokban ez év június végén az FDA teljes válaszlevelet (CRL) adott ki a Zynrelef számára a posztoperatív fájdalom kezelésére szolgáló új gyógyszer-alkalmazásról (NDA). A tartalom nem klinikai információkat tartalmazott, és nem találtak biztonsági vagy hatékonysági kérdéseket, sem a kémiai, gyártási és kontroll (CMC) kérdéseket. Korábban az FDA megadta a Zynrelef gyorsított képesítését és áttörő gyógyszerminősítését.

Biokromomer gyógyszer szállítási technológia (képforrás: Heron Therapeutics honlap)

A CHMP pozitív véleménye két, III. Fázisú klinikai vizsgálat eredményén alapul. Mindkét vizsgálat elérte az elsődleges végpontot és mind a 4 kulcsfontosságú másodlagos végpontot. Az adatok azt mutatták, hogy a műtét utáni fájdalomkezelésben a Zynrelef a fájdalom és az opioid-felhasználás szignifikáns csökkenését mutatta 72 órán belül a bupivakain-oldattal összehasonlítva (amely jelenleg a műtét utáni fájdalomcsillapító standard érzéstelenítő). A Zynrelef a műtét utáni 72 órán belül jelentősen csökkentette a fájdalom intenzitását, jelentősen csökkentette az opioidok alkalmazását műtét után, és jelentősen megnövelte azoknak a betegeknek az arányát, akiknek műtét után nincs szükségük opioidokra. Ebben a két vizsgálatban a Zynrelef általában jól tolerálható volt, és biztonságossági profilja hasonló volt a placebo és a bupivakain oldatokhoz.

Barry Quart, a Heron elnök-vezérigazgatója elmondta:" Noha a Zynrelef pozitív áttekintése a CHMP-ből fontos szabályozási mérföldkő, elismeri, hogy a Zynrelef jobb, mint a bupivakain oldat, amely a jelenlegi általános ápolási rend. Úgy gondoljuk, hogy a CHMP pozitív értékelése a Zynrelefről fontos előrelépés, amely hozzájárul a betegek életének javításához az egész EU-ban azáltal, hogy jelentősen csökkenti a súlyos posztoperatív fájdalomban szenvedő betegek arányát."

Richard Langford professzor, a St Pancras klinikai kutatás vezető orvosa és a londoni klinika fájdalomgyógyászati ​​vezető tanácsadója elmondta: „A műtét utáni fájdalom kezelése sok orvos számára továbbra is komoly kihívás, mivel Európában a betegek 80% -a mérsékelt vagy súlyos fájdalom néhány nappal a műtét után. A műtét utáni fájdalom fájdalmat, hosszabb kórházi tartózkodást és magasabb orvosi költségeket okozhat. A klinikai adatok azt mutatják, hogy a Zynrelef nagyon hatékony a posztoperatív fájdalom kezelésében. A CHMP által javasolt javallatok: Lehetővé teszi a sebészeknek, hogy a készítményt széles körben használják, így a betegek többsége részesülhet ennek a fontos terméknek a hosszú távú hatásaiból."