Az AstraZeneca Farxiga (Dapagliflozin) III. Fázisú siker: az első gyógyszer, amely csökkenti az összes okból származó halál kockázatát!

Az AstraZeneca nemrégiben bejelentette, hogy a III. Fázisú DAPA-CKD vizsgálat az SGLT2 inhibitor Farxiga (dapagliflozin) krónikus vesebetegség (CKD) kezelésére történő értékelésével megfelel az elsődleges és az összes másodlagos végpontnak. Idén márciusban a vállalat bejelentette, hogy a DAPA-CKD vizsgálatot korán lezárják. Ez egy független adatfelügyeleti bizottság ajánlása, amely a meghatá rozott hatékonyságra épül.

A DAPA-CKD egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat, amelynek célja a 10 mg Farxiga és a placebo hatásainak felmérése, a szokásos ellátással kombinálva a CKD-s betegek veseprognózisára és kardiovaszkuláris halálára (2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül). A vizsgálatot 21 országban végezték, és 4245 beteget vettek be. Ezeknek a betegeknek 2-4 stádiumú CKD volt és fokozott vizeletfehérje-ürülése, 2. típusú cukorbetegséggel vagy anélkül. A vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztották ki, hogy naponta egyszer kapjanak Farxiga-t vagy placebót, és szokásos ellátásban részesüljenek. Az elsődleges összetett végpont a vesefunkció romlása vagy a halál kockázata CKD-s betegekben (függetlenül attól, hogy 2. típusú cukorbetegségük van-e) (a becsült glomeruláris szűrési sebesség [eGFR] ≥50% -kal történő folyamatos csökkenéseként határozzák meg, végstádiumú vesebetegség [ESKD], kardiovaszkuláris összetett végpont [CV] vagy vesehalál). A másodlagos végpontok magukban foglalják: a kombinált vesees esemény első megjelenésének idejét (≥ 50% -ig tartó eGFR-csökkenés, ESKD, vesehalál), CV-halálozást vagy kórházi hospitalizációt szívelégtelenség miatt (hHF) és az összes okot okozó halált.

A tanulmány magas szintű eredményei azt mutatják, hogy a Farxiga statisztikailag szignifikáns és klinikailag szignifikáns hatást gyakorol az elsődleges összetett végpontra: A placebóval összehasonlítva a Farxiga szignifikánsan csökkenti a veseműködés romlását vagy romlását CKD-s betegekben (2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül) ) Halál kockázata. Ezenkívül a tanulmány elérte az összes másodlagos végpontot. Ebben a tanulmányban a Farxiga biztonságossága és tolerálhatósága összhangban áll a gyógyszer ismert biztonságosságával.

A tanulmány eredményei szerint a Farxiga az első olyan gyógyszer, amely jelentősen csökkentheti az összes okozó halál kockázatát CKD-s betegekben (2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül). A teljes kutatási eredményeket a közelgő orvosi konferencián teszik közzé.

A DAPA-CKD vizsgálat és annak végrehajtó bizottságának társelnöke, Hiddo L. Heerspink professzor, a University College London és a Groningeni Egyetemi Orvosi Központ kommentálta: „A DAPA-CKD vizsgálat megmutatja a Farxiga potenciálját, mint a régóta várt új kezelést a CKD számára. Ezek az adatok forradalmi hatást gyakorolnak a CKD-s betegekre."

Mene Pangalos, az AstraZeneca Biopharmaceuticals kutatási és fejlesztési vezérigazgató-helyettese elmondta:" a DAPA-CKD az első olyan vizsgálat, amely kimutatja a túlzott hatékonyságot CKD-s betegekben, ideértve a túlélési arány javítását, függetlenül attól, hogy társulnak-e a 2. típusú cukorbetegséggel. A tudományos közösség és az egészségügyi hatóságok világszerte megosztják ezeket az izgalmas eredményeket."

A CKD egy súlyos progresszív betegség, amelyet csökkent vesefunkció jellemez. A betegség világszerte közel 700 millió embert érint, akik közül sokat még nem diagnosztizáltak. Jelenleg ezeknek a betegeknek korlátozott kezelési lehetőségeik vannak. A CKD súlyos beteg-morbiditással és fokozott kardiovaszkuláris események, mint például a szívelégtelenség (HF) és a korai halál kockázatával jár.

A Farxiga napi egyszeri szelektív nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) inhibitor. A gyógyszer hipoglikémiás hatást fejt ki, függetlenül az inzulintól. Szelektív módon gátolja a vesében az SGLT2-t, és segíthet a vizeletben szenvedő betegeknek. A túlzott glükózmennyiség a következőkben található: A vércukorszint csökkentése mellett a gyógyszer további előnyei a fogyás és a vérnyomás csökkentése.

Mostanáig a Farxiga több indikációra jóváhagyásra került, különbözõ országokban: (1) Monoterápiában és kombinált terápia részeként segíti az étrendet és a testmozgást a vércukorszint szabályozásának javítása érdekében a 2. típusú cukorbetegségben szenvedõ betegeknél. (2) 2. típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri betegségben vagy többszörös CV kockázati tényezőkben a szívbetegség kórházi ápolásának kockázatának csökkentése érdekében. (3) Szívbetegségben szenvedő (HFrEF) felnőtt betegeknél, csökkent kilökődésű frakcióval (2. típusú cukorbetegséggel vagy anélkül) alkalmazzák a kardiovaszkuláris (CV) halál és a szívelégtelenség kórházba kerülésének kockázatának csökkentése érdekében. (4) Az inzulin orális adjuváns kezeléseként javítja az 1. típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének javítását, akik inzulinterápiát kapnak, de vércukorszintjük alacsony szintű, és testtömeg-indexük (BMI) ≥ 27 kg / m2 (túlsúlyos vagy elhízott).

Jelenleg a Farxiga a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek kezelését is vizsgálja a III. Fázisú DELIVER (HFpEF) és a DETERMINE (HFrEF és HFpEF) vizsgálatokban, és a III. Fázisban végzett DAPA-MI vizsgálatban is értékeli a akut nem 2. típusú cukorbetegség felnőtt betegekben. A szívelégtelenség kórházi kezelése (hHF) vagy a szív- és érrendszeri (CV) halál kockázata szívizom-infarktus (MI) vagy szívroham után.

Kínában a dapagliflozin-t (kínai márkanév: Anda Tang) 2017. márciusában hagyták jóvá monoterápiában 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára, hogy javítsák a vércukorszintjét. Ez a jóváhagyás teszi a dapagliflozinot az első SGLT2-gátlóvá a kínai piacon. A gyógyszer orális tabletta, mindegyik 5 mg vagy 10 mg dapagliflozint tartalmaz, az ajánlott kezdő adag minden alkalommal 5 mg, naponta egyszer reggel.