A BeiGene PARP1 / 2-gátlójának a Pamiparib új gyógyszer-felvételi alkalmazását belefoglalták a prioritási áttekintésbe!

A BeiGene nemrégiben bejelentette, hogy a Nemzeti Gyógyszerészeti Igazgatóság (NMPA) Gyógyszerértékelési Központ (CDE) prioritást élvez az új gyógyszer alkalmazásának (NDA) a PARP1 és PARP2 gátló pamiparib (Pamiparib) fejlesztése alatt, amelyet a gyógyszer kezelésére használnak előrehaladott petefészekrákban, petevezeték-rákban vagy primer peritoneális rákban szenvedő betegek, akik a múltban legalább kétféle kemoterápiában részesültek, és betegséget okozó vagy feltételezhetően patogén BRCA mutációkban szenvednek. Érdemes megemlíteni, hogy a pamiparib NDA-nak csak egy hét telt el az elfogadástól a prioritási felülvizsgálatba való felvételig.

Az elsőbbségi felülvizsgálat egy olyan eljárás, amelyet a gyógyszer-nyilvántartás irányításának megerősítése, valamint a nyilvánvaló klinikai előnyökkel és sürgős klinikai igényekkel rendelkező innovatív gyógyszerek fejlesztésének és forgalmazásának felgyorsítása érdekében hoztak létre. Összhangban a GG-kvótával; a drogok nyilvántartásba vételének adminisztratív intézkedései; (Az Általános Adminisztráció 27. sz. Rendelete), amelyet 2020. július 1-jén hajtanak végre. A kábítószer-szabályozó hatóság optimalizálja a prioritási felülvizsgálatba bevont termékek felülvizsgálati eljárásait és felülvizsgálati erőforrásait, és a felülvizsgálati határidő várható Rövid lesz.

A Pamiparib a BeiGene&# 39 harmadik, önmagában kifejlesztett innovatív gyógyszere, és a Baizian® és a Baiyueze® nyomában követett prioritási áttekintésbe is beillesztette. A Baizean® (tislelizumab, tislelizumab injekció) egy humanizált lgG4 anti-programozott halálreceptor 1 (PD-1) monoklonális antitest, amelyet az NMPA jóváhagyott: legalább második sorban szenvedő betegek kezelésére használják relapszusos vagy tűzálló klasszikus Hodgkin-kóros betegek után. szisztémás kemoterápián átesett limfóma (cHL), amelyet a PD-L1 magas expressziójú platinatartalmú kemoterápiás kudarc kezelésére alkalmaznak, ideértve a 12 hónap alatt előrehaladott neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát, lokálisan előrehaladott vagy áttétes urothelialis carcinoma (UC) betegeket. Ezenkívül a CDE elfogadta a Bazaar® kombinált kemoterápia 3 új indikációjának forgalomba hozatali kérelmét: az egyik első vonalbeli előrehaladott laphámú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), a másik pedig a betegek kezelésére vonatkozik. első vonalbeli előrehaladott nem laphámú NSCLC-vel 1. Egy elem a korábban kezelésben részesült nem meg nem valósítható hepatocellularis carcinoma (HCC) betegek kezelésére.

A Brukinsa (általános név: zanubrutinib) a BTK-gátló új generációja, amelyet a BeiGene fejlesztett ki. A gyógyszert az NMPA ez év júniusában hagyta jóvá, és ez lett az első hazánkban előállított BTK-gátló, amelyet Kínában forgalmaztak 2 indikáció kezelésére: felnőtt köpenysejtes lymphoma (MCL) betegek, akik a múltban legalább egy kezelést kaptak, és felnőttkori krónikus kezelések limfocitikus leukémia (CLL) / kissejtes limfóma (SLL) betegek, akik a múltban legalább egy kezelést kaptak. Érdemes megemlíteni, hogy 2019 novemberében a Brukinsa® (Brukinsa) gyorsított jóváhagyást kapott az amerikai FDA-tól olyan MCL-felnőtt betegek kezelésére, akik korábban legalább egy kezelést kaptak. Ez új kínai rákellenes gyógyszerek bevezetését jelentette. Nulla áttöréses" ;.

A petefészekrák a kínai nők körében a közönséges rák rangsorában a tizedik helyet foglalja el. 2018-ban több mint 50 000 új eset és több mint 30 000 haláleset volt. A petefészekrákos betegek több mint 60% -a már előrehaladott állapotban van, amikor diagnosztizálják őket. A petefészekrák standard kezelése magában foglalja a műtétet és a posztoperatív platinaalapú kemoterápiát. A petefészekrákban szenvedő betegek több mint 90% -a szenved epiteliális petefészekrákban. Közülük az epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek kb. 70% -a továbbra is visszatérő betegségben szenved az első vonalbeli kezelés után és a teljes remisszió elérése után.

A pamiparib (BGB-290) a PARP1 és a PARP2 gátlója. A preklinikai modellek azt mutatják, hogy farmakológiai tulajdonságokkal rendelkezik, például áthatol a vér-agy gáton és elfogja a PARP-DNS komplexeket. A Pekingi RGG amp; D központ BeiGene kutatói által függetlenül kifejlesztett pamidarib jelenleg globális klinikai fejlesztésen megy keresztül monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinálva, különféle rosszindulatú szilárd daganatok kezelésére. Eddig több mint 1200 beteget vontak be a pamiparib klinikai vizsgálataiba.

A pamiparib kémiai szerkezete (képforrás: medchemexpress.com)

A pamiparib NDA a petefészekrák kezelésére a pamiparib 1/2 klinikai vizsgálatán (NCT03333915) alapul, előrehaladott petefészekrákban, petevezeték rákban, primer peritonealis rákban vagy előrehaladott hármas negatív emlőben szenvedő betegek kezelésére. rák. A vizsgálat 2. fázisának kritikus szakaszában 113 olyan magas fokú epiteliális petefészekrák (beleértve a petevezeték rákot vagy primer peritoneális rákot) vagy magas fokú epiteliális petefészekrák (beleértve a petevezeték daganatot vagy primer peritonealis daganatot) is bekerült, amelyek legalább két szokásos kemoterápia a múltban, és BRCA1 / 2 mutációkat hordozott Kínában. Endometriumos epithelioid carcinoma. A beteg napi kétszer, kétszer 60 mg pamiparibot kapott. A vizsgálat elsődleges végpontja az objektív válaszarány (ORR), a szilárd daganatok hatékonyságának értékelési standardjának RECIST 1.1 verziója alapján. A teszteredményeket egy jövőbeli orvosi konferencián teszik közzé.

Jelenleg a BeiGene elősegíti a pamiparib globális fejlesztési projektjét, felméri annak potenciálját egyetlen gyógyszerként vagy más gyógyszerekkel kombinációban, beleértve a Bezean® anti-PD-1 antitestet (tislelizumab, tislelizumab injekció). Célzott terápiás gyógyszerként a pamiparib új reményt fog adni előrehaladott petefészekrákos betegek kezelésére Kínában. A társaság az elkövetkező néhány hónapban bejelenti az új gyógyszer alkalmazását alátámasztó klinikai adatokat, valamint más klinikai eredményeket, beleértve a 3. fázis adatait.