Az amerikai FDA adományozta az ABI-H2158 második generációs törzsgátló gyors kvalifikációját!

A Assembly Biosciences egy klinikai szakaszban működő biotechnológiai vállalat, amely innovatív terápiák kifejlesztésére összpontosít a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés és a mikrobiotával kapcsolatos betegségek kezelésére. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Igazgatósága (FDA) megadta az ABI-H2158 gyorsított útmutatást (FTD), amely a Közgyűlés második generációs magfehérje-gátlója (CI), és jelenleg globális II. Értékelés a klinikai vizsgálatokban.

Érdemes megemlíteni, hogy korábban a&# 39 első generációs magfehérjé-gátlóját, az ABI-H0731-et szintén FTD kapta az FDA, és a gyógyszer jelenleg a II. Fázisú klinikai fejlesztés alatt áll.

A gyorsított képesítés (FTD) célja a súlyos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek fejlesztésének és gyors felülvizsgálatának felgyorsítása annak érdekében, hogy a kulcsfontosságú területeken kielégítsék a kielégítetlen orvosi igényeket. A vizsgált gyógyszerek gyorsított képesítésének megszerzése azt jelenti, hogy a gyógyszeripari vállalatok a kutatási és fejlesztési szakaszban gyakrabban léphetnek kapcsolatba az FDA-val. A marketing iránti kérelem benyújtása után, ha megfelelnek a vonatkozó szabványoknak, jogosult gyorsított jóváhagyásra és prioritások felülvizsgálatára. Ezen felül gördülő alkalmazásokra is jogosultak. .

Dr. Luisa Stamm, az Assembly Biosciences vezérigazgatója elmondta: „Nagyon örülünk annak, hogy az ABI-H2158 második generációs mag-gátlónk az FDA gyorsított státuszt kapott a krónikus hepatitis B vírus fertőzés kezelésére. A krónikus hepatitis B betegség 2,5 100 millió embert érint, és az Egyesült Államokban több mint egymillió ember fertőzött. Az FTD képesítése számos fontos előnyt jelenthet, amelyek felgyorsíthatják az ABI-H2158 fejlesztését és szabályozási felülvizsgálatát, és hangsúlyozzák az innovatív terápiák fontosságát a betegek számára."

Jelenleg a nukleozid (sav) analóg reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) a HBV szokásos gondozási gyógyszere. A gyógyszer biztonságos, jól tolerálható, alacsony a gyógyszer-rezisztencia és csökkentheti a HBV DNS-t. Ezek a gyógyszerek azonban nem tudják eliminálni a vírust, nem tudják megakadályozni az új cccDNS képződését, és határozatlan időtartamú kezelést igényelnek. És ha a maradék vírust nem szüntetik meg, akkor nem gyógyítható meg.

A törzsfehérje-inhibitor (CI) gátolhatja a vírus replikációs ciklusának több lépését, elérheti a vírus gátlásának magasabb szintjét / mélyebb fokát az NRTI-hez viszonyítva, és gátolhatja a cccDNS képződését.

Jelenleg a Assembly különféle CI-ket fejleszt ki, amelyeknek fő célja a kombinált terápiák alkalmazása a vírus replikációjának és a vírus átterjedésének teljes gátlására, és a gyógyulás mértékének javítása korlátozott kezelési idővel.

A Assembly HBV csővezetékének eszközei három klinikai stádiumú kismolekulájú vegyületet tartalmaznak, amelyek mindegyike mag HBV-gátló, a HBV életciklusának több szakaszára irányítva. A II. Fázisú klinikai vizsgálatokban az ABI-H0731 első generációs maggátlóját és az NRTI-t jól tolerálták. Az önmagában az NrtI terápiával összehasonlítva magasabb antivirális aktivitást mutatott a HBV DNS gátlásában, és a HBV pregenomikus RNS (pgRNS) szignifikáns csökkenését mutatta, ami a máj HBV cccDNS szintjének csökkenésére utalhat.

A Assembly' HBV csővezeték eszközei tartalmaznak két nagy teljesítményű, második generációs jelölt terméket is, az ABI-H2158 a II. Fázisú klinikai vizsgálatokban, az ABI-H3733 az I. fázisú klinikai fejlesztésben van.