Az Eisai Fycompa (perampanel) új finom részecskekészítményt indít Japánban

Az Eisai nemrég bejelentette a Fycompa (általános név: perampanel) epilepsziás elleni gyógyszer (finom neve: perampanel) új finom részecskéinek kiszerelését Japánban. A készítményt ez év januárjában hagyták jóvá, és megkönnyíti a Fycompa szedését azoknak a gyermekeknek és felnőtt betegeknek, akik nehezen tudnak tablettát szedni. A Fycompa különféle adagolási formákkal rendelkezik. A gyógyszert szájon át, napi egyszer lefekvés előtt veszik be. Orális folyékony szuszpenzióját és tablettáit az Egyesült Államokban és Európában jóváhagyták.

A Fycompa az osztály első osztályú antiepileptikum (AED), amelyet az Eisai fejlesztett ki. A gyógyszer egy nagyon szelektív, nem versenyképes AMPA típusú glutamát receptor antagonista. A glutamát a fő neurotranszmitter, amely a rohamokat közvetíti. Mint AMPA receptor antagonista, a Fycompa csökkentheti az epilepsziás rohamokkal összefüggő idegsejtek túlzott izgalmát azáltal, hogy az AMPA receptor glutamát aktivitását a posztszinaptikumra irányítja; ez a hatásmechanizmus hasonló a jelenleg forgalomban kapható epilepsziás szerekhez (AED).

A Fycompát eddig a világ több mint 65 országában, köztük Japánban, az Egyesült Államokban, Kínában és más európai és ázsiai országokban jóváhagyták a parciális epilepsziában alkalmazott adjuváns kezelésként (POS, szekunder vagy anélkül) generalizált rohamok) kezelés. Ezenkívül a Fycompát a világ több mint 60 országában, köztük az Egyesült Államokban, Japánban, Európában és Ázsiában is jóváhagyták, mint adjuváns terápiát epilepsziában szenvedő betegek primer általános tonikus-klónikus (PGTC) rohamainak kezelésére. éves és annál idősebb. Az Egyesült Államokban és Japánban a Fycompa egyedüli gyógyszerkezelésként és adjuvánsként is alkalmazható parciális epilepsziának (másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül) kezelésére 4 éves vagy annál idősebb epilepsziában szenvedő betegekben. Európában az Eisai kérelmet nyújtott be a Fycompa kiegészítő jóváhagyásának kérésére epilepsziában szenvedő gyermekkori betegek adjuváns terápiájaként részleges megjelenésű epilepszia (másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül) vagy elsődleges általános tonikus-klónikus (PGTC) rohamok kezelésére. A Fycompát eddig világszerte több mint 300 000 beteg kezelésére használják.

Jelenleg az Eisai egy globális III. Fázisú klinikai vizsgálatot is folytat (338. tanulmány) a Fycompa&# 39 Lennox-Gastaut szindrómával kapcsolatos epilepszia kezelésének értékelésére. Ezen túlmenően a vállalat a Fycompa injekciós készítményét is kifejleszti.

Kínában a Fycompa (generikus név: perampanel) 2018 szeptemberében új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be (NDA) adjuváns kezelésként a 12 éves vagy annál idősebb epilepsziában szenvedő betegek részleges epilepsziájának kezelésére. A meglévő gyógyszerekkel járó jelentős klinikai előnyök miatt a Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Igazgatósága (NMPA) 2019 januárjában megadta a Fycompa prioritási felülvizsgálatát, és 2019 szeptemberében jóváhagyta a Fycompa-t.

Idén január elején az Eisai elindította a Fycompát a kínai piacon. A gyógyszer egy napi egyszeri tabletta, a 12 éves vagy annál idősebb epilepsziában szenvedő betegek epilepsziájának adjuváns kezelésére (másodlagos generalizált epilepsziával vagy anélkül). .

Becslések szerint Kínában körülbelül 9 millió epilepsziában szenvedő beteg van, a parciális epilepsziában kb. 60% -uk szenved, míg a parciálisan epilepsziában szenvedő betegek 40% -ának adjuváns kezelés szükséges. Az epilepsziában szenvedő betegek kb. 30% -a kap kereskedelemben kapható epilepsziás gyógyszereket (AED), amelyek nem képesek kezelni rohamaikat, tehát ezen a területen jelentős kielégítetlen orvosi szükséglet áll fenn.

Az epilepsziát durván lehet besorolni a roham típusa szerint. A részleges rohamok az epilepsziás rohamok kb. 60% -át, az általános rohamok a 40% -ot teszik ki. Az elsődleges általános tonikus-klónikus (PGTC) rohamok, nevezetesen a nagyapákok, a leggyakoribb és legsúlyosabb típusú generalizált rohamok, amelyek az generalizált rohamok körülbelül 60% -át teszik ki. A PGTC rohamokat az eszméletvesztés és a testi görcsök jellemzik. A grand mal rohamok általános tünetei a szájban történő habzás, a szem elforgatása, a végtagok rángatása és a sikoltozás, amelyek inkontinenciát és tartós rohamokat okozhatnak. A rohamok az agyi neuronok gerjesztésének és gátlásának egyensúlytalanságának eredményei. Ezeket az egyensúlyhiányokat különféle neurokémiai mechanizmusok válthatják ki, de jelenleg kevés ismert.