Az amerikai FDA jóváhagyja a Dalvance-t (Dalbavancin): Akut bakteriális bőr- és bőrszövetfertőzések (ABSSSI) egyszeri adagjának kezelését!

Az AbbVie nemrégiben bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Dalvance -t (dalbavancin) akut bőr- és bőrszerkezet -fertőzések (ABSSSI) kezelésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél (születéstől 18 éves korig).

A Dalvance az első és egyetlen egyszeri dózisú infúziós kezelés az ABSSSI kezelésére gyermekkori betegeknél születéstől kezdve. A gyógyszert 30 perces intravénás (IV) infúzióban adják be, és gyermekgyógyászati ​​betegeknél használják a kijelölt fogékony gram-pozitív baktériumok által okozott ABSSSI kezelésére, beleértve a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) által okozott fertőzéseket is. Gyógyszeres kezelés szempontjából a gyermekeknél, akik kreatinin clearance-e ≥30 ml/perc/1,73 m2, a Dalvance által jóváhagyott ajánlott adagolási rend a következő: egyadagos adagolási rend a gyermekkorú és életkorú betegek súlya alapján.

Az Egyesült Államokban a Dalvance -t korábban engedélyezték az ABSSSI felnőttek (18 éves és idősebbek) kezelésére. A felnőtt betegek körében a Dalvance az első és egyetlen intravénás antibiotikum, amely egyszeri (1500 mg) és kétadagos (1000 mg, 500 mg egy hét után).

A Dalvance egy második generációs, félszintetikus lipoglikopeptid antibiotikum, amely lipofil oldalláncot ad hozzá a fokozott glikopeptid gerinchez. A Dalvance baktériumölő hatással rendelkezik egy sor Gram-pozitív baktériummal szemben in vitro, mint például a Staphylococcus aureus (beleértve a meticillin-rezisztenseket, más néven MRSA-törzseket) és a Streptococcus pyogenes, valamint bizonyos más Streptococcus-fajok.

Margaret Burroughs, az AbbVie&fertőző betegségek orvosi igazgatója azt mondta:&"A gyermekek súlyos fertőzéseit nehéz kezelni. Az ABSSI nagy hatással van a gyermekekre, mivel ezek a fertőzések általában intravénás antibiotikumokat igényelnek, ami kórházi kezeléshez vezet. A Dalvance-t egyszeri adagolásként hagyták jóvá. Gyermekgyógyászati ​​betegeknél alkalmazzák, és jelentős mértékben hozzájárul az ABSSI gyermekek és csecsemők kezeléséhez."

Az ABSSSI a bőr és a kapcsolódó szövetek bakteriális fertőzése, amelyet főként Gram-pozitív kórokozók, köztük Staphylococcus aureus és Streptococcus pyogenes okoznak. Bár az ABSSSI gyakori, ezek a fertőzések súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Az ABSSSI a gyermekkori megbetegedések fontos forrása. A bőr tályogok és a cellulitisz a gyermekgyógyászok által értékelt bőrfertőzések fő típusai. Az Egyesült Államokban az ABSSSI évente 3 millió gyermekgondozási látogatást eredményez, ami komoly terhet ró az egészségügyi rendszerre.

dalbavancin kémiai szerkezete

A jóváhagyás egy multicentrikus, nyílt, pozitív kontrollú klinikai vizsgálat (a Dalvance kezeli az ABSSSI gyermekbetegeket születéstől 18 éves korig) és 3 farmakokinetikai vizsgálat eredményein alapul. Az ABSSSI vizsgálatban a Dalvance-t intravénás vankomicinnel (meticillin-rezisztens gram-pozitív fertőzés) vagy intravénás oxacillinnel vagy flukloxacillinnel (meticillin-érzékeny gram-pozitív fertőzés) értékelték. A vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen 3: 3: 1 arányban osztották ki, és egyszeri, kettős dózisú Dalvance-t vagy kontrollált antibiotikum-kezelést kaptak. A vizsgálat fő célja a Dalvance biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A Dalvance terápiás hatásának értékeléséhez az ABSSSI gyermekgyógyászati ​​vizsgálatban 183 ABSSSI-s beteget elemeztek a módosított kezelési szándékú (mITT) populációban. Az mITT populációba minden randomizált beteg beletartozik, aki bármilyen dózisú vizsgálati gyógyszert kapott, és Gram-pozitív baktériumok okozta ABSSI-t diagnosztizáltak nála.

Ez az elemzés értékelte a korai klinikai választ 48-72 óra elteltével: az értékelés a sérülés méretének ≥20% -os csökkenésén alapult a kiindulási vizsgálathoz képest, és a 3 éves és idősebb gyermekek nem kaptak mentő antimikrobiális terápiát. Öt beteget a születéstől 3 hónapos korig tartó korosztályban nem vettek be a hatékonysági elemzésbe, mivel ez az öt beteg a kibővített felvételi kritériumokat alkalmazta, és csak az egyadagos Dalvance-kezelést kapta.

Az elemzési eredmények azt mutatták, hogy a korai klinikai válaszreakciót kapott betegek aránya 97,3% (73/75) volt a Dalvance egyszeri dózisú csoportban, 93,6% (73/78) a Dalvance kétadagos csoportban, és 86 .7% (26/78) a kontrollcsoportban. 30). A gyermekgyógyászati ​​betegek klinikai vizsgálatainak eredményei azt mutatják, hogy a Dalvance biztonságossági eredményei gyermekeknél hasonlóak a felnőtt betegeknél megfigyelthez.