Az Egyesült Államok FDA jóváhagyja a Gilead alacsony dózisú Biktarvy-t fiatal HIV-1-es gyermekeknél való használatra!

A Gilead Sciences nemrégiben bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az új, három az egyben összetett gyógyszert, a Biktarvyt.bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, alacsony dózisú tabletta Gyógyszerek) olyan HIV-1-es gyermekek számára, akiknek testtömege legalább 14-25 kg, virológiai szuppressziót értek el, vagy most kezdték el az antiretrovirális gyógyszeres (ARV) kezelést. Ez a jóváhagyás kiterjeszti a Biktarvy' indikációit a HIV-1-vel fertőzött kisgyermekekre, ami segít csökkenteni a HIV-kezelési lehetőségekhez való hozzáférésben a felnőttek és gyermekek közötti különbséget.

Bár a HIV-fertőzött terhes nők számára elérhető hatékony kezelési lehetőségek csökkentik a HIV-fertőzés átvitelének lehetőségét a perinatális időszakban, a gyermekkori HIV továbbra is globális egészségügyi probléma. 2020-ban világszerte körülbelül 850 gyermek fog HIV-fertőzött lenni naponta, és körülbelül 330 gyermek fog meghalni HIV-vel kapcsolatos okok miatt, főként a HIV-gondozási és kezelési szolgáltatásokhoz való nem megfelelő hozzáférés miatt. A monolitikus antiretrovirális terápia legalább 14 kg-os gyermekek számára fontos mérföldkő, amely számos életet megmenthet.

Az FDA jóváhagyta a Biktarvy-t legalább 14 kg-os gyermekek HIV-1 fertőzésére, a 2/3 fázisú nyílt egykarú vizsgálat (NCT02881320) 3. kohorszának adatai alapján. Az eredmények azt mutatták, hogy a HIV-1-vel fertőzött, virológiai szuppressziót elért gyermekek körében a Biktarvy kis dózisú tabletta hatásos volt, és általában 24 hétig tolerálták. A 3. kohorszba 22 HIV-1 fertőzött, legalább 14–25 kg súlyú HIV-1 gyermeket vontak be. Ezek a betegek 48 hétig folytatták a kezelést, majd hosszabb ideig folytatták a vizsgálati gyógyszerek kezelését. A Biktarvy-ra való áttérés után a betegek 91%-a (20/22) fenntartotta a virológiai szuppressziót a 24. héten, és a CD4%-os átlagos változás a kiindulási értékhez képest 0,2% volt. A COVID-19 pandémiával kapcsolatos kutatások leállítása miatt a 24. héten 2 beteg nem gyűjtött HIV-1 RNS-t. A gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok során a felnőttekkel összehasonlítva nem találtak új mellékhatásokat vagy laboratóriumi eltéréseket.

Dr. Merdad Parsey, a Gilead főorvosa elmondta: „A HIV-vel fertőzött gyermekeknek hatékony és könnyen hozzáférhető antiretrovirális terápiás készítményekre van szükségük. Ennek a kielégítetlen igénynek a kielégítése érdekében a gyermekgyógyászati ​​készítmények innovációjának törekednie kell a gyermekek kezelési lehetőségeinek bővítésére. Az sNDA jóváhagyása fontos lépés a Gilead azon céljának elérése felé, hogy a Biktarvy gyermekgyógyászati ​​tápszert eljussa a HIV-fertőzött gyermekekhez szerte a világon."

A Biktarvy egy tablettát tartalmazó adagolási rend (STR), amelyet naponta egyszer szájon át kell bevenni a HIV-1 fertőzés kezelésére. A gyógyszer egyesíti az új integráz lánc transzfer inhibitor (INSTI) hatékonyságát.bictegravir(BIC) a forgalomba hozott Descovy gyógyszer bizonyított hatékonyságával és biztonságosságával.emtricitabin200 mg/tenofovir-alafenamid25 mg, FTC/TAF), az utóbbi A HIV klinikai kezelési irányelvei által javasolt kettős hatású nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) gerincterápia. A 3. fázisú klinikai vizsgálatban a Biktarvy nagyon magas virológiai gátlási arányt ért el, amikor olyan betegek kezelésére alkalmazták, akik korábban nem részesültek kezelésben (kezdeti kezelés), valamint olyan betegek kezelésére, akiknél virológiai szuppressziót értek el, és kezelési lehetőséget váltottak (kezeltek). Nem volt ellenállás a kezeléssel szemben.

Az Egyesült Államokban a Biktarvy forgalomba hozatalát 2018 februárjában engedélyezték. A gyógyszer jelenlegi javallatai a következők: teljes kezelési rendként HIV-1-fertőzött gyermekgyógyászati ​​betegek (14 kg testtömeg ≥) és felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ezeknek a betegeknek a kórelőzményében nem szerepelt sikertelen kezelés, és a Biktarvy egyes összetevőivel szembeni rezisztenciával kapcsolatos ismert mutációk sem állnak fenn. Pontosabban: (1) betegek, akiknek a kórtörténetében nem részesültek antiretrovirális terápia; (2) betegek, akik stabil antiretrovirális kezelést kaptak, és virológiai szuppressziót értek el, felváltva a jelenlegi antiretrovirális kezelési rendjüket. Hangsúlyozni kell, hogy a Biktarvy'. gyógyszercímkéjén fekete doboz figyelmeztetés található, amely a hepatitis B akut súlyosbodásának kockázatát jelzi a kezelés után.

Kínában a Biktarvy-t Hongkong 2018 októberében, Kína pedig 2019 augusztusában hagyta jóvá. A Bittovi® teljes körű kezelési rendként alkalmas Kínában 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére, és a beteg nincs jelen és korábbi integráz-gátlókkal való érintkezés,emtricitabinvagytenofovirBizonyítékot mutatnak a vírusrezisztenciára.