Az USA FDA-jának Moderna oltóanyaga, MRNA-1273 gyorsított képesítése és a III. Fázisú klinikai vizsgálatok nyár elején!

Az új koszorúér-tüdőgyulladás-járvány gyorsan terjed az egész világon. Baidu'" Valós idejű nagy adatjelentés az új koronavírusos pneumonia járványhelyzetről" alapján, 11: 00-ig, május 13, { {5}}, több mint 4. 34 millió, világszerte diagnosztizált eset, több mint 4. 25 millió, külföldön diagnosztizált eset, és több mint {{10 }}, 000 haláleset. Összesen 2. 93 millió esetet diagnosztizáltak az Egyesült Államokban, 83 000 halállal.

A vakcinát tekintik a végső fegyvernek az új koszorúér-tüdőgyulladás ellen. Jelenleg nagyon sok vállalat fektetett be az oltások kutatásának és fejlesztésének területébe, és a Modernát az egyik leginkább potenciális vállalatnak tekintik. Ez egy klinikai stádiumú amerikai biotechnológiai vállalat, amely úttörő szerepet játszik Messenger RNS (mRNS) terápiában és oltásokban, hogy a betegek számára a következő átalakító terápiát hozzon létre.

A közelmúltban a Moderna&# 39 mRNS oltása (mRNA-1273) nagyszerű hírt hoz. Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) megadta ezt az oltóanyagot a gyorsított minősítésnek (FTD), amely a COVID-19-et okozó új koronavírust (SARS-CoV-2) okozó vírust célozza meg. Érdemes megemlíteni, hogy ez is a Moderna által megszerzett negyedik FTD. Korábban a&# 39 társaság Zika vírus elleni oltása (mRNS-1893), metilmalonic acidemia (MMA; mRNA-3704) és propionos acidemia (PA; mRNS - 39 27) projektek is részesültek FTD képesítések.

A gyorsított képesítés (FTD) célja a súlyos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek fejlesztésének és gyors felülvizsgálatának felgyorsítása annak érdekében, hogy a kulcsfontosságú területeken kielégítsék a kielégítetlen orvosi igényeket. A kutatási gyógyszerek gyorsított képesítésének megszerzése azt jelenti, hogy a gyógyszergyártók gyakrabban léphetnek kapcsolatba az FDA-val az R& D fázis. A marketing kérelmek benyújtása után jogosultak gyorsított jóváhagyásra és prioritások felülvizsgálatára, ha megfelelnek a vonatkozó szabványoknak. Ezen felül ők is jogosultak folyamatos felülvizsgálatra.

Dr. Tal Zaks, a Moderna főorvosa elmondta: „A gyorsított képesítések tükrözik az új koronavírus-oltás sürgős szükségességét. Várakozva a Nemzetközi Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) által vezetett I. fázisú vizsgálat teljes klinikai vizsgálatára. Az adatok készítésekor aktívan készülünk a II. És a III. Fázisú klinikai vizsgálatokra, hogy továbbra is megértsük a védő Az mRNA-1273 potenciálja a SARS-CoV-2-re."

Az Egyesült Államok FDA 6 májusában befejezte a&# 39 társaság mRNA-1273 kísérleti új gyógyszer (IND) alkalmazásának felülvizsgálatát, lehetővé téve II. Fázisú vizsgálatok elvégzését, amely várhatóan hamarosan kezdődik. A Moderna véglegesíti a III. Fázis vizsgálatának tervét, amelynek várhatóan a nyár elején kezdődik 2020.

Az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Minisztériumának (HHS) alá tartozó Biomedicinális Kutatási és Fejlesztési Ügynökség (BARDA) támogatni fogja ezeknek a tanulmányoknak a tervezését, valamint támogatni fogja a későbbi klinikai fejlesztési projekteket, valamint a Moderna és a stratégiai partner Lonza gyártóüzemeit. az mRNA-1273 gyártási skálájának korszerűsítése.

Az mRNS technológia a vakcinatechnológia új generációja, amely az utóbbi években jelent meg és gyorsan reagálhat a járványokra. Az mRNS-megközelítés lehetséges előnyei a megelőző oltások vonatkozásában a több mRNS-t egyetlen oltássá kombinálni képesek, a felfedezésre váró pandémiás fenyegetésekre való gyors felfedezés, valamint az mRNS-vakcinák tervezésének és előállításának platform jellegéből adódó gyártási agilitás. A Moderna teljesen integrált gyártóüzemet hozott létre, lehetővé téve a technológiai platform kilátásait.

Klinikai adatok azt mutatják, hogy a Moderna&# 39 szabadalmaztatott mRNS-oltási technológiája jól tolerálható, és tartós immunválaszt okozhat a vírusantigének ellen.

Az mRNS-1273 egy anti-SARS-CoV-2 mRNS oltóanyag, amely a vírus tüskefehérje (S protein) pre-fúziós stabil formáját kódolja. Az mRNA-1273 szerepet játszik az S protein ellen, amely kulcsfontosságú a gazdasejtek vírusfertőzésében, és a súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) koronavírus vakcina és a közel-keleti légzőszervi szindróma szindróma (MERS) koronavírus vakcina korábbi kifejlesztésének célpontja volt. . Érdemes megemlíteni, hogy az mRNS-1273 csak 63 napot vett igénybe a szekvencia kiválasztásától az I. fázisú klinikai immunizálásig. Az első klinikai tétel 7 februárban fejeződött be, az első alany pedig 16 márciusban fejezte be az injekciót. .

A hónap elején Moderna és Lonza tízéves stratégiai együttműködési megállapodást írt alá az mRNA-1273 és a Moderna más jövőbeli termékeinek nagyszabású előállítása érdekében.