Specifikus nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelése, a német Merck MET-gátló FDA prioritási felülvizsgálatot kapott

Az EMD Serono, a Merck KGaA németországi leányvállalata bejelentette, hogy az amerikai FDA elfogadta az orális MET gátló tepotinibre vonatkozó új gyógyszeres alkalmazást (NDA), és elsőbbségi felülvizsgálatot adott neki. Metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésében javallt kimaradó mutációkkal a MET exon 14-ben (METex14). Ezt az alkalmazást jelenleg az FDA' Real-Time Oncology Review (RTOR) kísérleti projektje keretében vizsgálják felül, amelynek célja egy hatékonyabb felülvizsgálati folyamat létrehozása, valamint a betegek mielőbbi biztonságos és hatékony kezelése.

A tüdőrák a leggyakoribb ráktípus a világon, és a rákkal kapcsolatos halálozások vezető oka. Évente 1,9 millió tüdőrákos haláleset tapasztalható világszerte. Az NSCLC a tüdőrákos betegek teljes számának mintegy 85% -át teszi ki. Az NSCLC esetek 3-5% -ában fordulnak elő változások a MET jelátviteli útvonalában, beleértve a MET exon 14 (METex14) és a MET amplifikáció átugrását.

A tepotinib egy orális MET inhibitor, amelynek célja a MET gén mutációi által okozott onkogén MET receptor jelátvitel gátlása. Az amerikai FDA áttörő terápiás jelölést kapott. Ez év márciusában a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (MHLW) jóváhagyta a nem reszekálható, előrehaladott vagy visszatérő NSCLC-s betegek kezelését METex14 ugrással. Ez egyben az első MET-gátló, amely szerezte a hatósági jóváhagyást világszerte.

Az alkalmazás a központi fázisú VISION klinikai vizsgálat eredményein alapul. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy beleértve az agyi áttétes betegeket, valamint a folyékony biopsziával (LBx) és a szöveti biopsziával (TBx) értékelt betegeket is, a különböző kezelési vonalak remissziós aránya és tartós daganatellenes aktivitása következetes. A VISION tanulmány előzetes elemzésének adatait 2020. május 29-én tették közzé a New England Journal of Medicine (NEJM), és meghirdették az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) ASCO20 virtuális tudományos programjában. A Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelt betegek teljes válaszaránya (ORR) 46% volt, a válaszok medián időtartama (DOR) pedig 11,1 hónap volt.